의약품 특허권의 존속기간 연장 제도와 관련하여 연장 대상이 되는 허가 절차의 범위 및 특허권자의 귀책사유 여부에 관한 판단 기준 doc_id CNTS-00118873703_3

의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하는데, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 된다. 따라서 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호․장려하기 위해 구 특허법 제89조는 “특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’)을 위하여 필요한 활성․안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.”고 규정함으로써 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하였다. 다음과 같은 이유로 이 사건 연장등록은 구 특허법 제134조 제1항 제3호의 ‘연장등록에 따라 연장된 기간이 그 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하는 경우’에 해당하므로, 그 등록이 무효로 되어야 하는데도, 이 사건 심결은 이와 다르게 판단하였으니 위법하다. 1) ‘품목허가의 신청’과 ‘임상시험계획 승인신청’이 구분되고, 이 사건 연장등록 출원 당시 시행되던 2005년 고시의 부칙 제2조는 문언해석에 따라 품목허가의 신청에만 적용되는 것으로 해석해야 하므로, 이 사건 연장등록에는 2005년 고시가 적용되어야 한다. 2) 2005년 고시의 제4조에 따르면, ‘국내 임상시험 기간과 식약처의 서류 검토기간’만을 연장기간으로 인정하고 있으며, 식약처의 서류검토 기간 중 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간은 제외되어야 한다. 그런데 이 사건 허가와 관련된 임상시험(PN19)은 이 사건 특허발명의 등록일 전에 종료되었으므로, 결국 이 사건 연장기간은 DMF 심사 신청일인 2006. 10. 10.부터 이 사건 허가일인 2007. 9. 21.까지 식약처의 서류검토 기간 중 특허권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간인 식약처의 3차 보완자료 요청일인 2007. 9. 6.부터 보완자료 제출일인 9. 17.까지를 제외한 기간이 되어야 한다. 3) 한편, 이 사건 허가 당시 식약처의 수입품목허가를 받기 위해서는 안․유 심사나 기․시 심사를 그 수입품목허가 신청 전에 먼저 신청할 수도 있고, 수입품목허가 신청과 동시에 일괄 신청할 수도 있었는데, 2005년 고시의 부칙 제2조가 규정하는 ‘품목허가 신청 중’ 부분을 문언 그대로 해석하면 안․유 심사나 기․시 심사를 사전에 신청한 경우 실제 그 심사를 위하여 상당한 시간이 소요되었더라도 수입품목허가 신청 이후의 기간만 연장기간에 포함된다는 불합리한 결과가 초래된다. 또한 임상시험을 수행하고 의약품 수입품목허가를 받기 위해서는 식약처의 임상시험계획 승인이 필요한데, 이때 식약처의 의약품 수입품목허가 절차는 임상시험계획 승인신청에 첨부된 각종 자료를 검토하면서 시작된다고 볼 수 있다. 따라서 위와 같은 2005년 고시의 부칙 제2조의 규정 취지나 문언해석을 고수하기 어려운 사정, 품목허가 절차의 실질적인 진행경과 등에 비추어 볼 때, 2005년 고시의 부칙 제2에서 규정하고 있는 ‘품목허가 신청’에는 품목허가를 위한 사전절차로서 ‘임상시험계획 승인신청’도 포함된다고 볼 수 있다. 그런데 식약처의 의약품 수입품목 허가는 그 허가신청에 대하여 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항에서 정한 사항별로 해당 심사부서에서 심사를 진행하고, 이에 따라 보완요구를 비롯한 구체적인 심사 절차도 해당 심사부서의 내부 사정에 따라 진행된다. 그렇지만 이러한 해당 심사부서별 심사는 식약처 내의 업무 분장에 불과하고, 또한 그 심사 등의 절차가 모두 종결되어야 허가가 이루어질 수 있다. 결국 심사부서별 심사 등의 절차 진행은 최종 허가에 이르는 중간 과정으로서, 전체적으로 허가를 위한 하나의 절차로 평가할 수 있다. 이러한 사정에 비추어 보면, 식약처 내 어느 심사부서에서 보완요구가 이루어지고 그 결과 보완자료를 제출할 때까지 그 보완요구 사항에 대한 심사가 진행되지 못하였더라도, 그동안 식약처의 다른 심사부서에서 그 의약품의 수입품목 허가를 위한 심사 등의 절차가 계속 진행되고 있었던 경우에는 다른 특별한 사정이 없는 한 그 기간 역시 허가를 위하여 소요된 기간으로 볼 수 있으므로, 이를 가지고 의약품 등의 발명을 실시하기 위해 약사법 등에 따라 허가 또는 등록 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 또는 등록 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후844, 851, 868, 875 판결 참조). 가) 또한 원고는, 한국엠에스디가 이 사건 허가 신청 당시 첨가제 규격을 제조 및 판매증명서와 일치하지 않게 기재함에 따라 식약처의 3차 보완자료 요구가 있었던 이상, 3차 보완자료 요구일인 2007. 9. 6.부터 3차 보완자료 제출일인 9. 17.까지의 기간 4는 특허권자의 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간에 해당한다는 취지로 주장한다. 나) 그러나 위에서 본 바와 같이 식약처의 3차 자료보완 요구서(을18호증)에는 이 사건 허가 신청서에 기재된 첨가제의 규격과 제조 및 판매증명서에 기재된 첨가제 규격이 서로 다르니 양자를 일치시키라는 내용이 기재되문서에서 인용하고 있는 근거 규정에도 수입의약품은 제조 및 판매증명서를 제출하여야 한다는 내용만 기재되어 있을 뿐이어서, 원고의 위 주장 역시 이유 없다.