의료 패러다임 변화에 따른 신개발 융·복합 의료기기의 중요성과 국내 영세 업체의 시장 선점을 위한 맞춤형 허가 지원의 필요성 및 성과 doc_id CNTS-00118875033_1

의료기술의 발전으로 평균 수명이 증가하고, 건강과 삶의 질에 대한 관심이 증대하면서 최근 의료의 패러다임은 치료중심에서 예방중심으로 전환되고 있다. 이러한 의료 환경의 변화는 개인 맞춤형, 의료비용 절감 등에 대한 관심으로 이어져 새로운 의료기기에 대한 수요가 날로 증가하고 있다. 최근에는 4차 산업이 대두되면서 로봇기술을 응용한 재활로봇, 인공지능(AI)을 적용한 질병진단 소프트웨어처럼 디지털, 바이오 등의 기술이 접목된 신개발 융･복합 의료기기가 속속 등장하고 있다. 의료기기는 환자의 생명과 직결될 수 있기에 무엇보다 안전성이 강조된다. 의료인들은 의료기기를 보수적으로 사용하고 있으며, 최초 사용한 제품이 의료기기 시장을 지배하는 쉬운 특성을 가지고 있다. 따라서 신개발 의료기기의 경우 빠른 제품화를 통한 시장선점이 매우 중요하다. 좋은 아이디어를 가진 제품이 상용화되기 위해서는 사용대상, 규제요구사항, 임상 및 시험평가, 수출국 동향 등 개발부터 시판 후 관리까지 필요한 모든 사항을 제품 기획 단계부터 고려 하는 것이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조업체는 약 80%가 영세업체로 시제품 제작, 시험평가, 임상시험, 마케팅 등을 독자적으로 진행하기엔 한계가 있다. 신개발의료기기 등 허가도우미를 통하여 많은 우수한 제품이 허가받았다. 국내 최초로 허가받은 캡슐내시경, 세계 최초로 개발된 생분해성 나사, 국내 최초로 개발된 자동화시스템로봇수술기 등이 있다. 구강으로 삼키는 소장용 캡슐내시경은 국내에서 최초로 개발된 제품이다. 2006년 1월 허가도우미로 지정된 캡슐내시경은 기존 다른 제품과 비교 시 장시간 촬영이 가능한 초소형 제품이었다. 해당 업체는 허가 경험이 전무한 상태였으나 기준규격 정보 제공, 심사의뢰서 작성 자문 등 허가도우미의 적극적인 지원으로 2007년 3월에 허가되어 1년 2개월 만에 최종 제품화에 성공하였으며, 2008년부터 2017년까지 620억 원의 생산실적을 기록하고 있다. 최근 신속제품화에 성공한 사례로는 인체에서 분해되는 금속재질의 특수재질골절합용나사와 특수재질골고정재가 있다. 이 제품들은 식약처가 개발단계부터 최종 제품화를 고려한 맞춤형 컨설팅을 지원하여 세계 최초로 허가받은 사례이다.