헌혈환급적립금의 효율적 활용 및 관리·감독 체계 강화와 의료기기 표준통관예정보고 제도의 개선 필요성 doc_id CNTS-00118880905_30

헌혈 환급적립금 환급률이 지속적으로 감소하면서 적립금 누적액 역시 갈수록 증가하고 있다. 적립금 환급비율이 2011년 42.6%에서 2015년 28.8%로 절반가량 감소하였고, 해마다 50억 정도의 누적액이 쌓이고 있는 실정이다. 2015년 한 해 동안 발생한 잉여금은 57억원이고, 총 누적액은 291억원 정도이다(대한적십자사 내부자료). 혈액의 안전성을 강화하고, 혈액 수급의 안정화 등을 위하여 보다 적극적인 적립금 활용방안을 마련할 필요가 있다. 먼저, 헌혈환급적립금의 주 목적인 헌혈자에 대한 보상 용도의 적립금 환급률을 높이기 위해, 현재 재발급이 불가한 헌혈증서의 효과적 활용방안을 마련할 필요가 있다. 헌혈증서의 재발급 불가로 인해 분실 시 환급을 받을 수 없는 문제는 지속적으로 제기된 바 있다. 혈액정보시스템 등을 활용하여 헌혈자의 헌혈 사실을 보다 손쉽게 확인하고 환급받을 수 있도록 체계의 개선이 필요하다. 또한 보상 용도 이외에, 법에서 명시하고 있는 헌혈 장려, 혈액 관련 연구 등을 효과적으로 수행하는 데에 헌혈환급적립금이 쓰여질 수 있도록 연간 계획이 수립될 필요가 있다. 헌혈환급적립금의 누적에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 시점에서, 졸속 집행을 방지하고 효과적인 활용방안을 담보할 수 있는 관리·감독 체계가 마련될 필요가 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 수혈비용의 과다지급, 적절치 못한 예산 집행 등의 문제가 발생하였다. 이를 개선하기 위해서는 주관부처인 보건복지부의 관리·감독 체계 강화가 필요하다. 헌혈환급적립금은 「혈액관리법」에서 정한 바에 따라, ‘혈액관리위원회’에서 활용방 안에 대해 의결하도록 되어 있다. 현재 혈액관리위원회는 관계행정기관 소속 2-3급의 고위공무원, 혈액원 종사자 대표, 비영리민간단체장 추천 인사, 언론계 대표, 변호사, 혈액관리업무 전문가 등 15인 이내로 구성하도록 되어 있다. 혈액관리위원회에서 정기적으로 헌혈환급적립금 현황 및 사용실적에 대해 모니터링하고 활용방안 및 사용용도에 대해 심의하는 역할을 수행할 필요가 있다. 헌혈환급적립금의 운영에 대한 관리감독을 강화하기 위해서, 보건복지부 내에서 헌혈환급적립금 활용에 대한 정기적인 감사가 이루어질 필요가 있으며, 이러한 감사 결과가 혈액관리위원회에 보고되어 지적사항들이 개선될 수 있는 관리감독 체계의 개선이 필요하다. 의료기기법 제28조 제2항에 따라 표준통관예정보고를 확인할 수 있는 심사기관을 둘 수 있으며 산업통상자원부 통합공고(산업통상자원부 고시 제2016-46호) 제33조에 따라 한국의료기기산업협회 또는 한국의약품수출입협회(단, 체외진단의료기기용 시약에 한함)가 업무를 위탁받아 수행한다. 의료기기 수입자가 전송한 표준통관예정보고서를 한국의료기기협회 및 한국의약품수출입협회가 확인·검토하여 승인시 세관과 수입자에 통보하거나 오류 발생시 수입자에게 통보하여 보완을 요구한다. 최종 승인이 되면 의료기기가 통관하게 된다. 의료기기 수입요건 확인은 관련기기에 대한 식약처의 허가·신고 등을 얻은 의료기기 수입업체가 대상이며 체외진단용 의료기기 시약을 제외한 품목에 대해서 한국의료기기산업협회가 표준통관예정보고를 통해 업무를 진행하고 있다. 의료기기 수입요건 신청/승인 건수는 증가 추세에 있으며 2014년 이후 연 8만건 이상의 신청 및 승인처리가 발생했다. 승인율은 매년 95%이상의 높은 수준을 유지해 오고 있다. 의료기기 수입업체는 표준통관예정보고 접수시 ①표준통관예정보고 신청서, ②송품장(invoice), ③수입품목허가(신고)증 또는 시험용의료기기확인서, ④사업자등록증(최초, 변경시), ⑤수입업허가증(최초, 변경시) 등의 서류를 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다. 한국의료기기산업협회는 업체가 제출한 신청서와 수입품목허가(신고)증 및 송품장 대조, 필수 기재사항 검토와 서명날인 확인 후 전산화 작업을 하여 서류문서를 전자문서화한다. 표준통관예정보고신청서의 접수 번호가 발급되면 세금계산서를 발행하고 수수료를 징수하고 최종 검토 후에 관세청에 해당 정보를 전송한다. 관련서류는 편철하여 2년간 보관하며 표준통관예정보고서 대장을 생성하여 관리한다(한국의료기기산업협회 홈페이지 http://www.kmdia.or.kr/business/business02_01.asp, 검색일: 2016.2.20.). 1999년 이전에는 국내 의료기기 제조업체를 회원으로 둔 한국의료기기공업협동조합이 수입요건확인을 수행해 왔으나 식약청 출범(’98년) 직후 1999년 한국의료기기산업협회가 설립됨에 따라 의료기기 수입요건 확인업무 사업이 이관되었다. 한국의료기기산업협회는 의료기기 수입업체들의 이익단체로써 의료기기 수입요건확인 업무를 진행함에 있어서 수입업체와 국내 제조업체 간의 이해충돌 가능성이 높다. 한국의료기기산업협회의 소속회원사라는 이유로 표준통관예정보고의 수수료를 20% 감면해주는 것은 문제가 있다. 국가 위임사무를 진행함에 있어서 특별한 경우를 제외하고 수입업체들 간에 차별 없는 대우를 해야 하는 것은 당연한 것이다. 그러나 수수료 차등에 대한 사유가 한국의료기기산업협회에 가입비, 연회비를 납부하지 않은 것이라면 이는 국가 위임사무를 통해 의료기기산업협회가 과도한 사익을 추구하고 있으며 수수료 차등은 수입업체를 차별하는 것으로 받아들일 수 밖에 없다. 한국의료기기산업협회는 회원사인 수입업체는 건당 5,000원의 기본수수료를 부담하고 1만 달러 초과시 1달러당 0.4원(비회원사 0.5원)을 부담하고 있으나 수수료 규정에서는 표준통관예정보고 발급을 신청하는 자에 대한 수수료를 명시하고 있지 않다. 게다가 수수료 책정에 대한 근거 또한 마련되어 있지 않으며 현재 수수료는 한국의료기기산업협회가 자의적으로 책정한 것이다. 한국의료기기산업협회 상근 부회장은 식약처 퇴직 공무원이 관례적으로 임용되었다. 전(前) 상근부회장은 부산지방식약청장을 지냈으며 현(現) 상근부회장은 대구지방식약청장 출신이다. 상근부회장의 가시적 업무 성과가 거의 없는 상황이다. 또한 2015년 7월 신임 전문위원으로 전(前) 건강보험심사평가원 창원지원장 출신을 선임하여 의료기기산업협회가 퇴직관료의 재취업에 힘쓰고 있어 관피아 논란이 우려된다. 표준통관예정보고가 문서 확인 작업이며 위·변조 여부를 확인하는데 취약함에 따라 실질적인 관리 감독이 가능하도록 기능을 추가해야 한다. 일본의 경우, 승인된 의료기기를 수입하는 경우 일본 약사법 제14조3에 의거하여 후성노동대신이 지정한 조사기관에 의뢰하여 동일성 여부 조사를 받아야 한다. 대표적인 동일성 여부 지정 조사기관은 독립행정법인 의약품의료기기종합기구가 있다. 의약품의료기기종합기구는 의약품 및 의료기기의 종합적인 허가·심사기관이다. 식약처는 일본의 동일성여부 조사와 같이 표준통관예정보고의 진위여부를 판별할 수 있는 제도적 장치를 마련하여 사전 또는 사후에 검증할 수 있는 절차를 마련해야 한다. 또한 미국과 유럽은 일반적인 통관절차 이외 별도의 수입요건을 확인하는 절차를 규정하지 않고 있다. 현재 우리나라에서 실시하고 있는 표준통관예정보고의 실효성이 떨어지는 바, 장기적인 관점에서 표준통관예정보고 범위를 줄이며 의료기기를 직접 확인하는 동일성여부 조사를 도입할 필요가 있다. 특히, 위험성이 큰 3·4등급 의료기기 수입과 관련해서 우선적으로 동일성여부 조사를 실시해야 한다.