수도용 자재 및 제품의 위생안전기준 인증제도 운영 현황과 제품 특성을 고려한 세부적인 심사 기준 마련 및 제도 개선의 필요성 doc_id CNTS-00118880905_31

의료기기 수입과 관련하여 수입업체와 국내 제조업체 간의 입장 차이가 존재한다. 수업업체는 의료기기 수입을 통한 이윤 확보를 추구하는 반면, 국내 제조업체들은 기술개발을 통한 의료기기 개발 및 시장 확보가 우선시 된다. 의료기기 수입은 국내 의료기기 성능이 수입 의료기기에 미치지 못하거나 국내에서 제작이 불가능한 경우, 수입의료기기 가격이 국내 기기보다 저렴할 경우 등에 큰 효과를 얻을 수 있다. 그러나 소비자 선택권도 중요하기 때문에 국민이 더 다양한 의료기기를 선택할 수 있는 기회를 제공해야 한다. 중요한 것은 국민이 왜곡되지 않고 중립적인 정보를 통해 선택권을 행사할 수 있는 여건을 조성하는데 있다. 따라서 표준통관예정보고 업무를 수행할 수 있는 기관을 확인·선별하고 공개경쟁 입찰을 통해 이해충돌 우려가 적은 기관에 표준통관예정보고를 위탁할 수 있도록 제도의 변화가 필요하다. 위생안전기준 인증은 수돗물의 품질개선과 2차 오염 방지를 위하여 위생안전기준을 법정 의무사항으로 규정하여, 수도용 자재나 제품에 대하여 품질을 관리하기 위한 목적을 가진 제도이다. 위생안전기준 인증제도는 2006년 개정된 「수도법」에 따라 중금속 및 유기화합물 등 44종의 유해물질에 대한 허용기준인 ‘위생안전기준’이 설정되어 음용과 관련된 수도 자재와 제품에 대한 판단기준이 확립된 것을 기점으로 제도화되었다. 제도화에 따라 음용을 목적으로 하는 수도에 대한 안전기준이 확립됨으로서 환경부는 법규 및 인증제도에 대한 의견수렴 등을 거쳐 2011년에 이르러 음수와 관련된 자재 및 제품에 대한 품질을 사전인증 등을 거친 후 ‘위생안전기준 인증제도’를 시행하였다. 위생안전기준의 법적근거는 「수도 법」제14조에 의거하여, 수도용 자재에 대한 인증을 의무화하였으며 동법 시행령 제67조에는 인증업무에 대한 위탁이 규정되어 있다. 위생안전기준 인증제도는 시중에서 사용되는 수도 자재 및 제품을 대상으로 안전성과 관련성이 높은 유해물질 44종에 대한 용출(溶出) 허용기준을 통과한 제품에 대해서만 사용 및 시판을 인정하는 제도로서, 음용과 관련된 제품에 대한 사전통제를 통하여 먹는 물과 관련된 위해물질의 배출 가능성을 최소화하려는 목적을 가지고 있다. 또한 검사를 통하여 인증 된 제품에 대해서는 위생안전기준 인증마크(KC)를 부착하여 제조 및 판매를 승인함으로써, 제도의 성격이나 운영에 있어서는 사실상 음용과 관련된 수도용 자재 및 제품에 대한 사전 규제로서 성격이 강하다고 할 수 있다. 현재 위생안전기준 인증제도의 시행 및 관리는 민간기관에 의한 위탁방식으로 수행되고 있다. 「수도법」제78조 제2항 및 시행령 제67조 제4항에 따라 한국상하수도협회에 업무를 위탁하여 수행하며, 법정위탁 방식을 취하고 있다. 위생안전기준 인증과 관련된 유관기관은 해당 인증에 대한 주무부처인 환경부와 법정위탁기관인 한국상하수도협회, 실제 검사시행기관 등으로 구분할 수 있다. 인증관련 법률인 수도법 개정 등 법적인 사항은 환경부에서 총괄하며, 법정위탁기관인 한국상하수도협회과 위생안전인증 업무에 대하여 감독책임을 가진다. 인증제도 내에서 위탁검사 및 인증기관인 한국상하수도협회의 경우 인증과 관련된 문서 및 검사, 심의위원회 운영, 인증서 관리 등 인증관련 실무를 수행한다. 현재 인증관련 인력으로는 직원 7인과 인증전문위원 11인이며, 인증전문위원은 내부위원이 5명, 외부위원이 6명으로 구성되어 있다. 인증전문위원의 경우 25년 이상의 관련분야 경력을 보유한 자를 채용하여 인증업무를 수행하고 있다. 인증전문위원의 업무는 인증신청서류 검토 및 공장심사 업무, 공장심사보고서 작성, 제품샘플링, 현장 확인 등 인증절차 내에서 전문성이 필요한 부분을 담당하고 있다. 인증심사 절차는 인증대상 자재 또는 제품의 생산자가 인증신청서를 한국상하수도협회에 제출하여 심사를 신청하는 것을 시작되고, 인증의 구체적인 방법과 절차는 법적으로 규정되어 있다(수도용 자재와 제품의 위생안전기준 인증 등에 관한 규칙). 인증심사 절차는 크게 공장심사, 제품시험 및 인증심의로 이루어진다. 공장검사에 합격된 경우, 제품시험을 실시하며, 이 경우 인증대상 제품이 위생안전기준(시행령 제24조)에 맞는지 검사기관으로 지정된 연구원에서 시험을 실시한다. 검사기관은 국가기술표준원에서 국제공인시험기관으로 지정한 5개 기관(화학융합시험연구원, 기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원, 산업기술시험, 환경수도연구원)에서 실시하며, 수도용 자재 및 제품의 위생안전기준 공정시험방법(환경부 고시 제2015-103호)에 따라 시험을 시행한다. 제품시험을 통과한 후에는 인증의 합격여부 및 유지 등에 사항을 심의하기 위한 인증심의회를 개최하여 최종 인증여부를 결정한다. 인증심의는 인증심의위원회에서 결정하며, 인증심의위원회는 당연직 3명과 전문직 7명으로 구성되며, 임기는 2년이다. 당연직 3명은 환경부 주관부서는 수도정책과 담당자와 국립환경과학원 연구관, 한국상하수도협회 상하수도인증원 원장이며, 전문직의 경우 대학의 환경공학부, 기계공학과 등 학계 2명과 한국제품안전협회 임원, 한국화학융합시험연구원 전문위원, 한국생활환경시험연구원 센터장, 한국수자원공사 임원 등이 포함되어 있다. 공장검사에 대한 세부항목이 주로 구비여부와 같은 이분법적 기준이거나 절차에 대한 확인으로 이루어지고 있는 현재 항목은 제품의 다양성 및 인증을 통한 안전성의 범위를 다소 획일적으로 규정할 우려가 있다고 할 수 있다. 특히 세부사항 중 제품의 시험·검사자의 검사기준 숙지여부 및 수행능력에 대한 부분 등을 검사위원이 판단하게 되어 있으며, 이러한 항목은 심사원이 결정하는 정성적인 평가의 폭이 다소 모호하며, 이에 대하여 다소 기준의 내용 및 판단근거가 불명확하며 숙지 여부의 충분여부 등의 판단기준을 세부적으로 마련하여 검사기준의 명확성을 높여야 할 것으로 보인다. 이와 더불어 공장심사의 경우 제품 출시의 안정성 및 적정성이 중요한 판단기준이므로, 관리기준 중 제품의 성격 및 분류, 세부사항 등을 고려한 세부분류를 마련하여 심사기준이 보다 제품의 안전성을 강화시키는 방향으로 제도개선이 필요하다. 또한 위생 안전기준 인증 경우 서류검사와 제품검사, 공장검사 등을 통하여 국내 제조사에게는 비교적 엄격한 기준이 적용되는데 반하여 수입품의 경우 공장심사가 현실적으로 어려움에 따라 서류심사와 제품심사를 중심으로 심사를 진행한다. 위생안전기준 대상이 지속적으로 확대됨에 따라 수도용 자재에 대한 안전성을 중심으로 심사를 거쳐 인증하는 현재 위생안전 인증 내의 보다 세부적인 기준을 통하여 제품의 성격 및 종류, 특성 등을 고려한 세부적인 사항들을 고려할 필요가 있다. 일본의 경우 우리나라의 KC 인증제도와 같은 JWWA 마크를 통하여 검사인증 마크를 부과, 급수기구와 수도용기자재, 수도용 약품 등에 대하여 검사하고 있다. 일본의 인증과 관련된 마크의 특징은 기준 및 사양에 따라 4종류로 분류하여, 기본기준 적합인증과 기본기준에 한냉지 적용, 기본기준에 한냉지, 공공시설 적용, 특별기준 및 기술수준 적합으로 나누어 인증하는 점이다. 이러한 세부인증의 경우 제품의 목적 및 용도에 따라 나누어 인증함에 따라 제품의 특성 및 인증의 세부절차 등의 차이를 나타냄에 따라 인증 제도를 통한 위생안전기준의 향상 및 KC 인증을 통한 제품 정보의 다양화 등을 높일 것으로 기대되며 세부적인 인증판단 기준 및 절차에 대한 고려가 요청된다.