바이오의료기기 산업핵심기술개발사업의 정부 정책 부합성, 투자 효율성, 기술적 성과 및 산업 부문별 현황 분석 doc_id CNTS-00118884744_1

본 절에서는 바이오의료기기 산업핵심기술개발사업이 바이오·의료기기 분야의 상위 정부 정책 및 계획과 부합되어 추진되는지를 분석하여 본 사업 추진방향과 정부 상위 계획(부처 R&D전략) 대비 본 사업 추진방향의 적절성을 검토하기로 한다. 본 특정평가의 대상인 바이오의료기기사업은 아래 표에서 보이는 바와 같이 산업기술 혁신 5개년 계획(´09.01), 생명공학육성 기본단계 2단계 계획(´12.02), 산업융합원천 R&D 전략(´13.04) 등의 정부 상위 계획에 근거하여 추진하고 있다. 2014년도의 부처 R&D 투자방향과의 부합성 관점에서 살펴보면 본 사업은 ‘생명·보건 의료분야의 창조경제시대 시장선도형 바이오·헬스케어산업 R&D 투자 확대’라는 2014년도 R&D 투자방향 및 기준에 따라 바이오(의약, 산업, 그린, 융합) 및 의료기기 원천 기술 개발을 지원하는 것으로 제시하고 있다. 본 절에서는 바이오 분야 추진체계의 효율성을 검토하도록 한다. 먼저 바이오 분야의 투자현황을 살펴보면 다음과 같다. 바이오 세부사업은 세부 부문 중 의약바이오 분야 지원규모가 약 70%이상으로 투자 비중이 높게 나타난다. 의약바이오의 경우 주로 응용·개발단계, 중소·중견기업 중심으로 지원되고 있는 것으로 분석된다. 세부 사업별 투자현황에 따른 추진 효율성을 검토하기로 한다. 먼저 의약바이오 부문을 살펴보면, 전체과제 중 의약바이오 분야 투자비중은 지원규모 및 과제수는 2011년 소폭 증가를 제외하고 전반적으로 감소하는 양상을 보이고 있다. 2009년 대비 2010년 연구비가 40% 감소했는데, 이는 대형과제 포함 13개의 과제가 2009년 기점으로 종료하였기 때문으로 판단된다. 전체과제 중 의약바이오 분야의 비율은 2011년 소폭 증가 후 감소하는 추세를 보이며, 2013년에는 전체연구비에서 차지하는 비중이 40% 이하로 떨어지고 있다. 이에 전세계적인 추세인 고령화와 복지사회로의 전환으로 의약품 수요는 지속적으로 증가할 전망에 있어 의약바이오 산업은 차세대 전략 산업으로 각광 받고 있다. 이러한 의약 바이오 분야는 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 국가가 개발․제조, 임상시험, 인․허가 및 유통․판매 등 전 과정을 규제하고 있는데, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술의 토대위로 막대한 비용과 시간이 투입되기 때문에 진입장벽이 매우 높은 분야이다. 국내 제약업계 상위 31개사(매출 1,000억 이상)의 총 매출은 82억 불에 머물고 있으며, 실제 R&D 연구 인력도 2,500 명 수준으로 추정되고 있다. 이는 미국 글로벌 제약사인 Pfizer의 680억불의 매출과 15,000 명의 R&D 연구 인력에 크게 부족한 수준이며, 일본 1위 다케다에 비해서도 부족한 수준이다. 이렇게 상대적으로 열악한 국내 의약바이오 산업의 성장을 통한 세계시장 진출 확대를 위해 본 의약바이오 분야의 사업 지원 취지는 대체로 인정될 수 있으나 사업 전략목표 및 성과목표가 타당성 있게 설정되었다고 보기에는 무리가 있는 것으로 판단된다. 다음은 세부 기술부문별 질적성과 분석 결과이다. 먼저, 의약바이오의 경우 기술이전 및 사업화 성과를 분석하였다. 본 부문은 2012년부터 기술료수입 목표를 삭제하고, 사업화건수와 TRL달성율을 사업화율로 변경하였으며, 2014년부터는 승인/인증/허가 목표가 신설되는 등 성과지표의 변경이 있었다. 또한, 기술료수입은 징수기술료의 불합리성으로 인해 2012년 이후 폐지되었으나, 핵심기술 개발 및 기술이전에 따른 기술료 수입은 향후 성과지표에 반영시킬 필요성이 있다. 본 의약바이오 부문에서 2013년까지 총 244억원의 기술료수입과, 24건의 사업화를 달성한 것으로 분석되었다. 또한, 사업화 건수는 2011년 이후 급격하게 증가하는 추세를 보이며, 기술료 수입은 2010년 급격히 증가한 이후 감소하는 양상을 보였다. 대표성과사례를 분석하면 다음과 같다. 먼저, ㈜메디톡스 사의 기술이전 성과를 언급하도록 한다. 다국적 제약사 앨러간사와 차세대 메디톡신 기술 이전 계약을 3천898억원 규모로 체결했는데 이는 한국 헬스케어 업종 역사상 최대 규모 기술 수출 계약 체결이라고 평가된다. 이중 차세대 메디톡신은 작년 11월 호주에서 임상2상을 마쳤으며, 앨러간 주도하에 임상 3상에 진입할 예정이며, 메디톡스의 성공 사례는 바이오벤쳐가 지향하는 전형적인 개발 방향으로, 선진국 시장을 대상으로 한 임상 2상 후 다국적 제약사로의 성공적인 기술이전 모델을 제시한 것으로 볼 수 있다. 진보된 기술을 바탕으로, 선진국 시장을 대상으로 한 유효성 평가 임상2상이 성공적으로 수행된다면, 다국적 제약사로 대규모의 기술이전이 가능함을 보여주고 있으며, 대형 제약기업이 아닌, 소규모의 바이오업체가 이룬 성과라는 점에도 큰 의미가 있다고 판단된다. 글로벌선도 천연물신약개발 과제에서는 조기 성과 창출형과제에서 진행중인 글로벌선도 천연물신약 개발과제에서 동아제약의 당뇨병성 신경병증 치료제는 천연물이라는 점과 전임상 과정을 미국이 아닌 한국에서 수행했다는 어려움에도 Pre-IND meeting 없이 미국FDA에 임상 2상 시험을 위한 IND 승인을 받았다. 영진약품의 천식치료제는 미국 FDA 임상 1상 시험을 위한 IND 승인을, 안국약품의 급·만성기관지염치료제는 중국 SFDA에 의약품 승인을 위한 가교임상 IND 제출 완료 했으며, 동아제약의 기능성 소화불량 치료제는 중국 SFDA에 의약품 승인을 위한 가교임상 IND 제출 완료하여 소기의 성과를 거두었다. 천연물 분야는 생물의약품에 비해 상대적으로 저투자 되었음에도 조기에 성과를 창출하였으나, 글로벌선도 천연물신약 개발과제가 2014년에 종료되므로 천연물 분야에 대한 추가 투자도 검토해 볼 수 있다. 두 번째로는 산업바이오 부문을 살펴보도록 한다. 산업바이오(White BT)는 바이오매스를 원료로 바이오기술을 이용해 바이오기반 화학제품 또는 바이오연료 등을 생산하는 분야이다. 전반적으로 연구단계에 있는 기업들이 많으며, 해외의 경우 Cargill, DOW, DuPont, BASF 등 몇몇 대기업이 연구에서부터 생산에 이르는 전반적인 영역에서 절대적인 우위를 유지하고 있다. PTT, PLA 등 일부 상용화 단계에 이른 제품들이 있으나 기존 석유화학 유래 제품 대비 가격 경쟁력이 떨어지고 물성 개선이 필요한 상황에 있다. 기존의 국내 기술 상용화 업체들도 보다 저렴한 원료물질을 활용할 수 있는 기술, 생산성 및 수율 향상을 통한 생산 단가를 줄일 수 있는 기술, 보다 우수한 물성을 가질 수 있는 기술을 확보하기 위하여 꾸준한 연구개발을 추진하고 있다.