바이오산업의 성장 배경과 기술 혁신 및 유전자 편집 기술(CRISPR 등)의 등장에 따른 안전성 평가와 규제 논의 doc_id CNTS-00120007405_1

유전자 편집 등과 같은 생명공학기술은 4차 산업혁명의 대표적 기술이며, 바로 이와 같은 기술로 높은 부가가치의 창출을 실현하는 것이 바이오산업이다. 구체적으로 바이오산업은 “생명체 및 관련 물질(DNA, 단백질, 세포 등)을 이용하여 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업”으로 정의되는데, 이미 2015년에 국내 바이오시장이 2024년에는 반도체, 화학제품, 자동차의 국내 3대 수출산업보다 규모가 커질 것으로 예상된 바 있으며, 차세대 유전체 분석 기술, 크리스퍼 가위 기술 등 바이오 분야에서의 기술혁신 및 바이오기술과 디지털기술의 융합, 빅데이터와 인공지능을 활용하는 4차 산업혁명 추세 등을 통한 혁신은 바이오산업을 둘러싼 환경을 크게 변화시키고 있다. 우리나라는 세계시장에서의 기술 경쟁력을 확보하고 성장을 위한 동력을 찾기 위해 연구개발 투자 및 정책을 적극적으로 추진하여 왔다. 2018년에 2017년 우리나라의 총 연구개발 투자액은 78조8천 억원으로 세계 5위 수준이며, 국내총생산(GDP) 대비 R&D 투자비율은 4.55%로 이스라엘을 제치고 다시 1위로 올라설 것으로 분석된 바 있다. 바이오산업에 있어서도 같은 흐름이 이어져 왔다. 정부는 바이오산업을 새로운 성장 동력의 하나로 주목하고, ‘제1차 생명공학육성기본계획(1994∼2006)’, ‘제2차 생명공학육성기본계획(2007∼2016)’에 이어 2017년 수립된 ‘제3차 생명공학육성기본계획(2017∼2026)’을 통해 바이오산업에 대한 정책적 지원을 강화해 오고있다. 동 계획에 따라, 정부는 1994년부터 2015년까지 바이오 분야 연구개발투자를 연평균 19.7%로 확대하 여 왔으며, 2015년 기준 정부의 바이오 분야 투자는 민간 투자의 1.23배에 달하는 것으로 보고되었다. 국가 전체의 연구개발비 중 정부의 투자 비중이 1/4 수준이고 민간의 투자 비중이 3/4인 것과 비교할 때, 바이오 분야의 혁신 생태계에서 정부의 역할이 매우 크다. 이때 “현대 생명공학기술”이란 ‘현대 생명공학기술’이란 자연적인 생리적 재생산 또는 재조합 장벽을 극복하며 전통적인 육종이나 교배에서 이용되는 기술이 아닌, i) 세포나 조직에의 핵산의 직접 투입과 DNA 재조합을 포함한 핵산기술과 ii) 분류학적 과(科)를 넘어선 세포융합기술의 적용을 의미한다(의정서 제3조 (i)). 이에 비해 ‘초기 생명공학’(early biotechnology)이란 용어는 전통적인 동·식물의 육종기술과 빵·맥주·포도주·치즈의 제조에 있어 이스트(yeast)의 사용을 포함하는 의미로 사용된다. 위와 같은 취지의 개념정의는 의정서의 시행에 필요한 사항 등을 규정한 우리의 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」도 다르지 않아서, “유전자변형생물체란 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다”고 하면서(제2조의 2호), 그 현대생명학공학기술로서 “가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술”, “나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술”을 예시적으로 열거하고 있다(제2조의 가, 나목). 생명과학의 발전으로 유전자변형 혹은 전통육종으로 구분되기 어려운 다수의 “신육종기술”(NBTs, new breeding techniques)이 등장하기 시작했다. 2009년 유럽위원회 환경국장은 이 새로운 기술의 채택, 경제적 영향 등에 관하여 공동 연구 센터의 연구를 요청했으며, 그 연구결과에 따라 site-directed nucleases (SDN)를 이용한 유전자편집(gene 혹은 genome editing), oligonucleotidedirected mutagenesis (ODM), cisgenesis와 intragenesis, 역육종(reverse breeding), 아그로 접종(agro-infiltration), 접목(grafting), RNA-dependent DNA methylation (RdDM) 등이 신육종 핵심기술이라고 판단하였다. 최근 조절 유전자를 활용하는 RNAi 기술 및 단백질 주입을 통해 유전자를 편집하는 CRISPR/Cas9 기술을 활용한 LMO 또는 유전자변이 벼, 옥수수, 상추 등의 작물 개발이 계속 시도되고 있으며 NBT(New plant Breeding Techniques)기술을 활용한 담배, 옥수수, 벼 등의 작물 개발 역시 증가하고 있다, 신기술을 활용하여 숙주의 유전자발현을 조절하도록 변형생물체를 연구개발하는 각 기관은 신기술활용 개발 유전자변이 생물체에 대한 LMO 적용 여부에 대한 반대 입장을 표명하고 있다. CRISPR 유전자가위 이전 유전자 조작 방법 활용 숙주식물은 대부분 식물체에 존재하지 않는 외부 DNA를 삽입하기 때문에 유전자 변형 생물(Genetically Modified Organism)로 규정되면서 그 안전성에 대한 논란과 그에 대한 평가 체계를 확립하고 있으나 유전자가위기술을 활용한 유전자 편집 기술 개발 이후 그 안전성 및 평가 체계에 대한 논란이 다시 제기되고 있는 것이다. 최근 생명과학계의 최대 화제는 “크리스퍼 유전자편집(소위 유전자가위)기술”이다. 2012년 유전자 가위 크리스퍼(CRISPR)의 작동기전이 밝혀진 이후, 2013년 ‘사이언스(Science)’를 비롯하여 많은 학술단체 등은 크리스퍼 유전자편집기술을 가장 영향력 있는 10대 기술 중 하나로 선정했고, 2014년 ‘MIT 테크놀로지 리뷰(MIT Technology Review)’ 역시 혁신기술 중 하나로 선정한 바 있다. 기존의 유전자변형작물(Genetically modified crops)의 안전성 평가의 핵심은 특정 유전자변형작물에 도입된 새로운 외래 DNA단편과 이를 도입하기 위하여 사용한 운반체 DNA단편이 유전자변형작물에 내재 하면서 이들이 인체 및 환경에 미치는 잠재적인 위해성에 관한 것으로 이에 대한 논란은 지속되고 있다. 그렇다면 기존의 유전자변형작물과 동일한 수준의 혹은 그와 유사한 수준으로 유전자편집기술이 이용된 작물 등의 경우에도 안정성의 평가가 필요한 것인지가 문제이다. 이를 위해서 유전자변형과 유전자편집의 차이를 검토한 뒤 안정성 평가 등 규제의 필요성을 고려해야 할 것이다. 현재까지 개발된 유전자가위 기술은 핵산분해효소와 유전자 적중(Gene targeting) 방식에 따라 총 3세대로구별된다.1세대유전자가위인ZFN(zincfingernuclease),2세대유전자가위인TALEN(transcription activator-like effector nuclease)은 절단을 위한 핵산분해효소인 FokI과 유전자적중에 이용되는 단백질을 연결한 단백질 기반도구이다. ZFN은 유전자 적중에 zinc finger motif를 DNA와 결합하는 도메인으로 사용하고, TALEN은 식물병원체(Xanthomonas spp.)의 TAL effector 단백질을 DNA 결합 도메인으로 사용한다. ZFN과 TALEN은 유전자 변이를 위한 기존 방법과 달리 특이성과 효율성에서 장점이 있어 다양한 동식물의 DNA 변이를 일으키는데 이용되었지만 비용과 시간이 많이 들며, 취급이 어렵다는 단점을 갖고 있다. 특히 ZFN은 유전자적중에 이용되는 인식부위가 짧은 탓에 의도하지 않은 오프타겟 효과를 일으킬 수 있다는 점에서 안전성도 낮은 것으로 평가받는다.