유전자편집 및 유전자치료 기술의 유형별 특성과 국가별·법적 규제 현황 doc_id CNTS-00120007405_6

호주는 신육종기술(NBTs)의 특성이 전통적인 육종과 유사할 경우(SDN1 등), 규제의 범위에 두지 않지만 SDN2 및 SDN3와 같이 형질전환에 근접한 것은 규제하겠다는 입장을 취하고 있다. 즉 새 유전물질을 도입되지 않은 경우에만 식물, 동물 및 인간 세포주에서 유전자편집기술을 사용하는 것을 규제하지 않을 방침을 둔 것인데, 이러한 정책판단은 유전자기술 규정의 기술적인 분석을 따른 것으로, 인간배아에서의 유전자편집기술 사용은 이에 해당되지 않는다. 유전자편집에 대한 호주의 규제는 상대적으로 엄격하지 않은 미국, 브라질, 아르헨티나와 그렇지 않은 EU 사이의 중간 단계라고 평가되고 있다. 호주는 2001년 ‘유전자기술법(Gene Technology Act 2000)’을 제정하여 사람과 환경의 건강 및 안전을 지키고, 유전자공학기술로 인해 야기될 위험을 확인하며 특정기술에서 발생할 수 있는 위험을 관리해 오고 있다. 이에 더하여 최근 2019년 4월 호주 정부는 식물, 동물, 인간 세포주에서 새로운 유전물질이 도입되지 않는 유전자편집기술의 사용을 규제하지 않는 개정안을 발표하였다. 이번 결정은 유전자기술 규정(Gene Technology Regulations 2001)의 기술적인 검 결과로서 연구자들은 개정안에 따라 정부의 승인 없이 동식물에 유전자편집기술을 사용할 수 있게 되었다. 그 동안 CRISPR-Cas9 등의 유전자편집기술의 사용은 GMO와 동일하게 OGTR 산하 바이오안전성위원회의 승인이 필요하여 연구개발에 있어 제한으로 작용해 왔던 것으로 평가받아온 바 있다. 그러나 개정안은 특정 표적 부위에서 단백질이 DNA를 절단하는 도구의 사용에 대해 유전자가위기술이 유전물질을 포함하는 주형을 사용하는 것이 아니라 세포가 자연적으로 손상을 복구(repair)할 수 있도록 허용하게 되었다. 호주 규제당국은 주형이 없는 유전적 편집(SDN-1)은 자연에서 일어나는 변화와 다르지 않음으로 환경과 인간의 건강에 추가적인 위험을 제기하지 않는다고 판단한 것이다. 2) 전통육종과 GM 그리고 신육종은 각각 유사성과 차별성을 가지고 있지만 각 기술이 처한 규제 환경은 매우 다르다. 전통육종은 교배로부터 방사능/화학물질 처리에 이르기까지 특별한 규제 없이 해당 기술을 이용할 수 있지만, 유전자변형은 국내외적으로 매우 엄격하고 복잡한 규제 대상이며 신육종기술의 규제와 관련된 각 국의 정책 결정은 아직까지 현재 진행형으로 향후 결정의 향방에 따라 잠재력 구현 등 기술의 운명이 결정될 것으로 예상되지만 다양한 사회 및 환경적 요인 등 규제에 대한 불확실성이 단기 간 내에 해결되기는 어려울 것으로 전망된다. 정부도 규제 개선 필요성을 공감하는 것으로 보인다. 즉 기존 GMO와 유전자 편집 작물을 다르게 봐야하는지 여부이다. 규제가 지속될 경우 검사 비용, 기간 등을 우려해 사업을 포기하는 사례가 발생할 수 있다. 검토한 바와 같은 기술적 차이 및 경쟁력 등을 고려하여 이를 달리 취급할 것인지 여부에 대한 면밀한 검토가 필요하다. 생명윤리법 제2조 제6호의 유전자치료의 개념 중 “인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 행위”란 인체 내에서 유전형질을 변화시키는 방법을 의미하는 것이고, 이 방법에 이용되는 기술이 CRISPR-Cas9과 같은 유전자편집기술이다. 또한 유전자 치료는 대상에 따라 생식세포 유전자 치료(germline gene therapy)와 체세포 유전자 치료(somatic gene therapy)로 구별되는데, 대부분의 국가에서 체세포 유전자 치료는 허용하지만, 생식세포 유전자치료는 중국, 영국 등의 일부 국가에서만 허용된다. 치료방식 중 생식세포를 사용한 유전자치료(germline gene therapy)는 표적세포에만 영향을 주는 체 세포 유전자치료와는 달리, 생식세포에 인위적인 조작을 가하는 방식으로 해당 세포를 통해 수정된 생명의 유전자형(genotype)에 직접적인 영향을 끼친다. 현재 대표적으로 알려진 생식세포 유전자치료 기술에는 CRISPR/Cas9 기술을 이용한 유전자 편집(genome editing), 미토콘드리아 치환술(mitochondrial replacement)이 있다. 유전자치료 연구와 관련해서는 현재 배아세포에 대한 명확한 규제는 존재하지 않는다. 다만, 생명윤리법은 배아에 대한 유전자치료를 금지하고 있을 뿐 유전자치료 연구에 대해서는 규제하고 있지 않으므로, 잔여배아 연구 허용 범위 안에서 유전자편집 기술을 이용한 인간배아에 대한 유전자치료 연구가 가능하다는 견해가 있다. 체세포 유전자치료 연구와 관련해서는 앞서 본 바와 같이 유전자치료의 정의를 ‘인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나’, ‘유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 행위’로 구분하여 전자에 대해서는 ‘ 유전질환, 암, 에이즈 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병’(생명윤리법 제47조 제1항 제1 호, 이하 질병요건이라 한다) 및 ‘치료법이 없거나 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 경우’(동항 제2호, 이하 치료법요건이라 한다)를 모두 요구하고 후자에 대해서는 질병요건 또는 치료법요건을 선 택적으로 충족할 것을 요구하고 있다. 우리는 인간배아에 대한 유전자치료와 관련하여 배아의 연구, 유전자치료를 위한 연구, 유전자치료, 의약품으로서의 허가, 그리고 유전자검사 제한 등의 규제가 존재한다. 먼저, 배아 연구와 관련해서는 생명윤리법 제22조에 따라 배아생성의료기관은 보건복지부장관으로부터 지정을 받아야 하며, 동법 제23조 제1항에서 임신 외의 목적으로 배아를 생성하는 것을 금지하고 있고, 동법 제 29조 제1항에 의거하여 보존기간이 지난 잔여배아를 원시선이 나타나기 전까지만 체외에서 연구 목적으로 이용할 수 있다. 이 경우 연구 목적은 난임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구, 근이영양증 등 희귀·난치병 치료를 위한 연구 등으로 한정된다. 또한 동법 제24조 제1항에 따라 잔여배아의 연구 목적 이용에 대한 난자 기증자, 정자 기증자 등 동의권자의 서면동의를 필요로 한다. 그 밖에 배아의 보존기간(제25조), 잔여배아 및 잔여난자의 연구기관 제공 절차(제26조), 난자 기증자에 대한 보호(제27조), 배아생성의료기관의 준수사항(제28조) 등의 의무가 부과된다. 종래 생명윤리법은 질병요건이나 치료법요건 중 어느 하나만 충족시키면 유전자치료가 가능하다고 규정하였다. 그러나 안전성 등의 문제로 요건을 강화해야 한다는 주장이 지속적으로 제기되면서 양 요건을 모두 충족 시켜야 하는 것으로 개정(법률 제11250호, 시행 2013.2.2)되었다가, 세계적으로 유전자치료 연구의 범위가 확대되는 추세를 고려하여 현행과 같이 유전자치료 유형에 따라 요건을 달리하는 방식으로 연구허용기준을 완화(법률 제13651호, 시행 2015.12.29.)한 상황이다. 생명윤리법 제47조 제3항은 배아, 난자, 정자 및 태아에 대해서는 유전자치료를 시행할 수 없음을 명시하고 있다. 체세포 유전자치료와 관련해서는 제48조에서 추가적으로 규율하고 있다. 우선 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 해당 의료기관은 유전자치료를 하고자 하는 환자에게 치료의 목적, 예측되는 치료 결과 및 그 부작용에 관하여 미리 설명한 후 서면동의를 받아야 한다.