미국과 한국의 DUR(의약품 사용 점검) 시스템 비교를 통한 국내 DUR 운영 현황과 향후 발전 및 개선 방향 doc_id PCY_201412041020233951_2

1993년부터 메디케이드 프로그램에서 DUR이 의무화요건이 되어 10여년의 시간이 흘렀으나, DUR의 효과에 대해서는 여전히 명확하게 결론지어진 바가 없다. 이는 미국의 DUR이 각 주별로 별개로 실시되어있고, 각자 다른 시스템을 사용함에 따라 표준화가 이뤄지지 않았기 때문이다. 또한 전향적 DUR이란 정책(intervention)을 실시함에 따라, 의약품 관련 문제로 인한 입원이 줄어들었는지에 대한 역학연구가 출간되지 않아, DUR의 궁극적 효과에 대해서는 여전히 알려진 바가 없다. DUR의 효과에 대한 기존 연구가 일관되지 않은 결과를 보이고 있지만, 대체로 시스템에 탑재해 경고를 띄우는 방식은 약사의 행태를 변화시키고 있다는 결과가 제시되고 있다(Kreling et al., 1993; Armstrong et al., 1998; Bates et al., 1998; Peng et al., 2003; Shah et al., 2006). 미국은 주정부에서 점검 약물 목록을 제공하는 것이 아니라 각 주별로 벤더를 선택하고 그 벤더에 제공하는 목록 혹은 그 목록을 주(state)의 DUR 위원회가 검토한 것을 약물 사용 점검에 이용하고 있다. 따라서 벤더에 따라 약물을 선별하는 기준이 다르기 때문에 위의 미국 DUR의 한계에서 지적했듯이 표준화가 이루어지지 않아 DUR를 운영하면서 각 주별로 일관적 정책 효과를 분석하기 어렵다는 단점이 있다. 그러나 국내 시스템에 적용되어 있는 약물 목록은 식약청의 허가 기준을 토대로 한국의약품안전청에서 약물을 선별하여 식약청에 전달하면 고시를 하는 과정을 통하여 정해진다. 그러한 과정으로 정해진 약물 목록은 단일한 시스템으로써 국내 전 지역에 사용되므로 미국에 비해 정부의 역할이 더 강조된다는 특징이 있다. 또한, 미국의 DUR과 국내 의약품 처방‧조제 지원서비스의 큰 차이는 DUR이 약국 청구시스템과 결합되어 있다는 점이다. 미국의 DUR은 약물상호작용 1등급, early refill, 부적절 용량에 대해서는 실시간 점검에서 급여를 인정하지 않지만, 나머지 점검항목에 대해서는 사후에 심사조정을 별도로 수행하지 않는다. 국내에서는 2002년 12월 「전산화 약물사용평가 프로그램을 활용한 약제비심사 효율성 향상방안에 대한 연구」결과를 기반으로, 2003년부터 DUR 도입의 필요성이 제기되고 시작했다. 이후 2003.12.03 의약품사용평가위원회 설치규정(보건복지부 예규 제130호)이 마련되었고, 2004년 1월 국민건강 위해가 가장 큰 병용금기 및 특정연령대 금기 항목인 병용금기 162항목(86성분) 및 연령금기 10항목의 약 3,000 품목이 고시되었다. 현재의 DUR에 대한 골격은 2007년 4월 DUR 추진 TF가 구성되면서 갖춰지게 되었고, 2008년 4월부터 동일 처방전 내 의약품에 대한 사전 점검 사업이 실시되었다. ’09년 5월부터 고양시를 대상으로 추진한 시범사업은 시행 초기 약국 중심의 DUR 점검 프로그램으로 설계되었으나 시범사업 기간 중에 고양시 의사회 참여의사 표명으로 의료기관의 처방단계와 약국의 조제단계 모두 DUR을 적용하는 이중점검 체계로 사업을 추진하였다. 국내에서 2008년 4월에 시작한 DUR 사업은 ‘의약품 처방⋅조제 지원 서비스’ 혹은 ‘의약품안심서비스’로 불리고 있으며, 2010년 12월부터 병용금기 및 동일성분 중복에 대해 다른 요양기관 및 진료과목 간 처방전 점검 사업을 전국적으로 실시하고 있다. 국내 의약품 처방조제지원서비스는 미국의 DUR 프로그램을 벤치마킹해, 병원과 약국에서 처방, 조제 시 의약품 사용을 사전에 점검하도록 실시한 세계 최초의 사업이다. 2011년 4월부터 12월까지 9개월간 DUR 운영현황을 모니터링한 결과, DUR 정보(팝업창)가 발생된 경우 환자에게 적절한 복약지도(설명)를 통해 의약품의 안전사용을 가이드하거나 처방약을 취소 또는 다른 약으로 변경하는 등의 조치가 약 30% 이뤄지고 있다(이연화, 2012). 국내의 DUR이 미국의 DUR 프로그램을 벤치마킹했지만, 각 주별로 메디케이드에서 실제 운영하는지에 대해서는 상세하게 소개된 바 없다. 따라서, 정작 국내에서 발생하는 경고발생률, 경고수용률 수준에 대해서 비교할 근거자료도 찾아볼 수 없는 실정이다. 현행 DUR은 한방 진료 분야를 제외한 전국 요양기관에서 건강보험, 의료급여 및 보훈환자 등을 대상으로 하고 있다. 의료기관은 외래에서 처방하는 모든 의약품(비급여의약품 포함)과 입원 시 퇴원 약을 포함하여 점검하고, 약국에서는 처방전에 의한 조제 의약품과 의약분업 예외지역의 직접조제 의약품에 대하여 실시간 점검을 한다. 이는 서로 다른 요양기관의 처방 내용 및 조제 내용에 대하여 처방전 단위로 교차 비교하여 금기의약품 및 중복처방의약품 등의 사용여부를 확인하기 위해서다. 처방전내 점검은 병용‧연령‧임부금기 의약품, 저함량 배수 처방‧조제 의약품, 안전성 관련 급여(사용)중지 의약품에 대해 이뤄지고 있고, 처방전 간에는 병용금기 의약품, 동일 투여경로의 동일성분 중복처방 의약품을 점검하고 있다. 그러나, 점검항목 기준 중 처방전간 점검항목은 병용금기 의약품, 동일성분 중복처방 의약품이지만, 주사제 성분의 병용금기와 동일의사 30일미만 성분중복은 팝업(경고)이 발생하지 않는다. 첫째, 점검영역 확대 및 DUR 데이터베이스 정보의 수준 향상이 필요하겠다. 심사평가원은 현재 2012년 7월부터 건강보험, 의료급여 환자에서 산업재해, 자동차보험 환자 등으로 적용을 확대하고 있고, 약국판매 일반의약품에 대한 DUR 기반도 조성하려 협의 중이다. 또한 서면기관에 대해서 점검방안을 마련하는 등 DUR 점검영역을 확대하려는 노력을 꾀하고 있다. 향후 주사제 등 안전성과 관련된 약물에 대해서 전반적으로 점검할수 있는 방안과 약물과 관련된 사고의 발생 위험이 높은 입원 환자에 대해서도 DUR을 점검할 수 있는 방안을 모색하는 것이 필요하겠다. 뿐만 아니라 신장, 몸무게, 사구체여과율과 같이 약물 용량 조절에 필요한 검사 수치를 포함시키는 등 정보의 수준 향상방안을 모색해야 한다. 둘째, DUR의 점검기준 확대가 지속적으로 이뤄져야 한다. 미국의 전향적 DUR 기준과 비교했을 때, 국내에서도 점검기준을 기술적으로 확대할 필요가 있다. 현재 DUR 점검기준은 처방전내 병용금기, 연령금기, 임부금기, 저함량 배수처방, 안전성 중지 의약품과 처방전간 병용금기, 동일성분 중복처방(동일의사는 31일 이상)에 대해서 경고를 띄우고 있다. 셋째, DUR 점검기준의 특이도 향상 방안 마련이 필요하다. DUR 대상의 확대뿐만 아니라 현재 점검하고 있는 기준들이 너무 엄격한(explicit) 것은 아닌지 확인하고 위양성(false positive)이 높아 임상적으로 유의미한 것까지도 놓치는 결과를 초래할 수 있는지에(Fulda et al., 2004a) 대한 지속적 검토가 필요하다. 또한 허가사항에 근거해서만 기준을 생성하는 현 체계와 달리, 실제 DUR을 운영함에 있어서는 점검기준의 수준을 달리하는 방안을 마련하는 것이 필요하겠다. 미국 내에선 pDUR 시스템이 잘 구축되어 있더라도 보건의료인들이 그 경고를 제대로 보지 않거나 가치를 두지 않으면 목적을 달성할 수 없다는 것이 주된 평가이다. Fulda et al.(2004)은 많은 약사들은 pDUR을 가치 있는 도구라기보다는 귀찮게 생각하고 있고, DUR 경고는 그 시스템에 등록된 누구든 한번 키를 누르기만 하면 쉽게 무시될 수 있으므로 Chui et al.(2000)이 말했던 기각률(overridden rate)이 높게 나타나는데 영향을 미친다고 제시하였다. 넷째, DUR 점검 약물 선정에 대한 체계화된 틀 개발이 요구된다. Soumerai et al.(1995)에 의하면 DUR 점검 약물 선정에 있어서 과학적 근거의 부재는 의사들의 DUR에 대한 수용성 저하 및 지속적 경고 무시를 가져온다고 보고하였으므로 Fulda et al.(2004)이 언급한 것처럼 DUR 기준을 뒷받침하는 과학적 근거에 대한 연구를 수행할 필요가 있다. 우리나라는 정부 주도의 단일 DUR 시스템을 사용하고 있기 때문에 정부 수준에서 DUR 항목 및 기준 선정에서 과학적인 틀을 마련한다면 미국 대비 더 효과적이고 체계적으로 항목 및 기준 확대에 활용할 수 있다. 현재 한국의약품안전관리원에서는 국내외 문헌 및 허가사항을 수집․검토하고 의․약학 전문가 11명 등으로 구성된 DUR전문위원회를 운영하여 DUR 정보 및 기준 개발을 하고 있다. 그뿐만 아니라 의약품 유해사례 보고 시스템을 구축하였는데 계속하여 축적되는 의약품 유해사례 보고 자료는 DUR 기준 확대 시 참고할 수 있는 유용한 자료원이 될 것이다. 또한 보고된 유해사례를 과학적으로 검토할 수 있도록 약물역학 분야에 대한 지원이 계속되어야 할 것이다.