급격한 과학기술의 발전과 기술융합에 대응하기 위한 규제 패러다임의 변화와 효과적인 규제 체계 수립의 필요성 doc_id PCY_201504010507097711_3

국가과학기술자문회의에서는 중요도와 개선가능성을 기준으로 하여 최종적으로 4건의 이슈들을 우선 해결되어야 하는 과제로 선정하였다. 첫째는 신의료기술 평가제도에 대한 개선으로 신의료기술 평가기간동안에도 식약처의 품목허가 이후에는 신약, 신의료기기의 판매를 허용해야 한다고 주장하였다. 둘째는 유전자치료제 개발이 허용되는 질환의 종류에 대한 관계법령의 정비에 대한 안건이다. 현재는 생명윤리법에서 유전질환, 암, 에이즈에 대한 치료를 목적으로 하는 경우에 유전자치료제 개발이 허용되고 있다. 셋째는 의료기기에 대한 복합적이고 중복적인 규제에 대한 개선이다. 예를 들면, 동물용 의료기기를 허가하기 위해서 식약처의 의료기기법에 따른 허가와 농림부의 동물용 의료기기 허가규정에 따른 허가가 필요한데, 이러한 중복적 규제를 정비하자는 내용이다. 마지막으로는 학술적 목적 혹은 공익적 목적으로 연구자 주도로 이루어지는 임상연구를 확대하자는 내용이다. OECD(1997)는 기술과 규제의 상호작용이 양방향으로 이루어진다고 설명한다. 규제가 기술의 발전 속도, 범위, 방향 등에 영향을 주지만, 반대로 기술도 규제에 영향을 미친다는 것이다. 앞에서 설명했던 규제과학이 바로 기술이 규제에 영향을 주는 경우라고 볼 수 있다. 기술과 규제의 상호작용에 대한 이해는 규제가 올바른 방향으로 수립되는데 필수적인 요건이라고 볼 수 있다. 또한 OECD(1997)는 규제로 인해 혁신활동이 저해되지 않도록 규제의 수단을 선택할 것은 강조한다. 표준(design standards)과 같은 수단보다는 경제적 수단들(예, 인센티브 등)이나 자발적 동의와 같은 방식으로 기술-친화적인 수단을 활용해야 한다는 것이다(OECD, 1997). 혁신활동에 영향을 줄 수 있기 때문에 목적이나 대상은 동일하더라도 기술-친화적인 수단을 선택할 수 있어야 한다는 것이다. 마지막으로 국제적인 조화는 시대의 변화에 대한 적응을 의미한다(OECD, 1997). 점점 더 글로벌화가 심화되면서 규제는 일국의 범위를 벗어나 다른 나라에도 직․간접적으로 영향을 주고 또 반대로 다른 나라의 규제로 영향을 받을 수 있다는 것이다. Brownsword(2008)은 새로운 기술을 규제하는 데서 가장 중요한 조건으로 규제의 정합성(regulatory connection)을 강조한다. 즉 규제는 신기술의 발전과 함께 연계되어 진화해야 한다는 것이다. 이를 위해서 강력한 법을 통한 접근방법이 유연한 방향으로 변화할 수도 있고, 자율규제(self-regulation)나 유연한 규정이 보다 견고한 방향으로 발전할 수 있어야 한다. 왜냐하면 규제를 수립하는 데는 유연성과 예측가능성/일관성 사이의 긴장이 지속적으로 유지되어야 하기 때문이다(Brownsword, 2008). 또한, Brownsword(2008)는 기술 초기에 너무 명확하고, 구체적이고, 세부적인 내용들을 담은 기준을 수립하려고 할수록 규제는 기술과 동떨어지게 된다고 지적한다. 기술의 발전 초기단계에서는 규제를 받는 사람들 조차도 이 규제가 자신들의 활동에 어떤 영향을 주는지 이해할 수 없기 때문에 제대로 된 규제를 수립하기 어렵다는 것이다. 그렇기 때문에 규제 프레임을 어떻게 조정하고, 어떤 방향으로 규제를 발전시켜야 할지를 결정하기 위해서는 충분한 시간이 필요하다고 제안한다(Brownsword, 2008). 최근 과학기술혁신의 핵심적인 특징은 기술융합, 글로벌화의 심화라고 할 수 있다. 융합화는 특히 ICT 기술을 기반으로 많은 영역에서 다양한 형태로 일어나고 있으며, 바이오 분야에서도 예외 없이 이런 ICT기반의 기술융합이 이루어지고 있다. 기술융합으로 인한 영역 간 경계의 붕괴는 새로운 중간적인 영역의 등장이나 기존 영역들의 범위 재설정 등으로 이어지면서, 이런 변화에 대응할 수 있는 새로운 규제시스템을 요구하고 있다. Brownsword(2008, p.31)는 효과성(effectiveness), 정당성(legitimacy), 부합성(connection)으로 기술별 규제의 특성을 구분하는데, 융합으로 인해 이러한 규제의 특성이 변화될 수 있다고 주장한다. 예를 들어, 나노기술과 관련된 규제는 효과성을 확보하는 것이 관건이었지만, 나노-의료제품(nano-medical application)이 등장하는 순간, 규제의 핵심은 효과성이 아닌 정당성을 확보하는 것으로 변화한다고 설명한다(Brownsword, 2008, p.31). 기술융합현상에 따라 요구되는 규제의 본질이 바뀔 수 있다는 것이다. 과학기술의 발전양상이 다양화되고 기술발전에 의해 사회가 급속하게 변화되고 있는 상황에서 규제의 역할은 점점 더 중요해지고 있다. 인터넷의 발달이 사람들 간의 사적인 소통방식 뿐만 아니라 상품판매나 마케팅, 금융거래 등 경제활동 방식을 변화시키고, 지식의 생산과 공유의 방식을 다양화하고, 여론을 형성하고 지지를 이끌어내는 정치활동에도 영향을 미치는 현상에서 나타나듯이, 특정 기술로 인한 사회의 변화는 쉽게 예측하기 어려운 수준으로 진행되고 있기 때문이다. 지금까지 과학기술 분야의 규제가 개별제품들의 품질이나 안전성 보장 등을 위해 인허가나 표준 제도를 중심으로 접근하는 것으로 충분하였다면, 앞으로의 규제정책에는 과학기술과 회와의 관계 변화를 중심으로 보다 거시적이고 폭넓은 접근이 필요한 상황이다. 이러한 흐름에 잘 적응하고 선제적으로 대응하는 국가들은 지속적인 경제발전과 복지향상을 이루지만, 그렇지 못한 경우에는 국가적인 위기상황에 처하기도 한다. Black(1998)은 바이오 분야 규제의 특징으로 우리가 바이오기술에 대해 무엇을 알고 있고, 어떻게 인식하는지와 같은 인식론적인(epistemological) 이슈들이 정책적 이슈로 부각된 점을 지적한다. Jasanoff(2005)는 국가별로 바이오기술에 대한 시민들의 반응이 다른 이유를 ‘시민 인식론(Civic Epistemologies)’으로 표현하면서, 과학적 지식이 어떻게 표현되고, 입증되고, 일반인들에게 전달되고, 통합되는지와 같은 지식형성의 과정과 방식에 대해서 주목한 바 있다. 과학기술에 대한 인식론적인 접근은 과학사회학, 과학철학과 같은 분야에서 오랫동안 발전해왔지만, 특히 바이오 분야에서 이런 접근이 부각된 이유는 바이오 분야가 지니고 있는 불확실성의 정도가 매우 크기 때문일 것이다. 바이오 분야와 같이 불확실성이 높은 과학기술 분야에 대한 규제 정책의 기본 원칙으로 1970년대 이후 유럽국가들은 과학기술의 위험에 대한 사전예방원칙 (precautionary principle)을 발전시켜왔다(하대청, 2010). 해당 기술의 위험성에 대한 과학적인 증거가 불충분하더라도 기술개발이나 생산물의 유통을 제한하는 조치들이 사전예방원칙에 입각한 규제정책이라고 볼 수 있다. 사전예방의 원칙이 과도하게 적용되면, 현 상태 유지(status quo)를 지지하는 조직들에 의해서 변화를 거부하는 근거로 활용될 수 있다(Somsen, 2008) 반면, 또 다른 연구자들은 사전예방원칙이 과도하게 적용되면서 생겨나는 부작 용들을 지적하면서 과학적인 근거에 기반 한 위험 분석(risk analysis)을 강조해왔다(하대청, 2010).