신의료기술 평가제도의 절차와 한계점, 그리고 u-Health 기술 발전에 따른 규제 개선 필요성 doc_id PCY_201504010507097711_5

NECA의 신의료기술 평가프로세스에 대해 좀 더 살펴보면, 1) 신청서가 접수되면, 2) 신의료기술평가위원회에서 평가대상여부를 심의하고, 3) 분야별 전문평가위원회 또는 소위원회에서 안전성․유효성을 검토한 후에, 4) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성을 심의하고, 5) 보건복지부에서 평가결과를 고시하면서 완료된다(신채민, 2014). NECA에서 이루어지는 신의료기술평가 절차 기간은 법적으로 1년 이내로 정해져 있다. 2007년 5월 1일부터 2013년 12월 31일까지 신의료기술 평가 신청건수는 총 1,429건이며, 안전성․유효성 평가대상으로 결정된 경우는 670건, 그 중에서 신의료기술 평가를 통과한 경우는 478건이며, 연구단계 기술로 평가된 경우는 129건이었다(신채민, 2014). 연구단계 기술이란 신의료기술 평가결과 안전성․유효성을 평가할 과학적 근거가 부족하여, 의료시장으로의 도입이 불가능한 기술을 의미한다(신채민 외, 2013). 신제품을 신속하게 시장에 출시하고 싶은 업체들은 동일한 안전성, 유효성 평가를 식약처와 NECA에서 이중으로 진행하는 것이라며 비판해왔다. 반면, NECA에서는 식약처의 평가와는 차이가 있다고 주장한다. 식약처는 의약품, 의료기기와 같은 제품 자체의 안전성, 유효성을 평가하는 반면, NECA는 의사의 행위에 대해 안전성, 유효성, 임상적 유용성에 대한 평가를 수행한다. 식약처에서는 신청인이 제출한 임상연구 자료를 검토하여 안전성, 유효성을 평가하지만, NECA에서는 국내외 관련 임상연구 문헌을 검토하여, 해당제품이 현장에 적용되기에 안전하고 유용한지를 평가한다. 예를 들어, 마크로젠의 염색체 이상 질환을 검사하는 BAC칩 H1440 키트의 경우에는 식약처에서 품목허가를 받았으나, NECA에서는 평가를 통과하지 못하였다. 국가별로 시스템이 다른 상황에서 신의료기술평가 제도가 해당국가에서 실질적인 진입장벽으로 기능하는지를 판단하는 것은 추후 보다 면밀한 검토가 필요하다. 하지만 국내 업체에서 강력하게 반발하는 원인에 대해서도 과학기술혁신의 관점에서 보다 관심을 갖고 고려해야 할 필요가 있다. 전반적으로 규제의 목적 관점에서 신의료기술 평가제도는 혁신활동을 촉진하거나 기술친화적인 접근으로 보기 어려운 부분이 존재한다. 신의료기술 평가제도가 시장출시를 위해 반드시 통과해야 하는 절차로 의무화된 이후 의약품이나 의료기기 업체들의 기술개발 활동이 위축되는 등 부작용이 야기되었다. 신의료기술 평가제도가 수립될 당시 국민의 건강과 안전을 위해 새로운 조직을 설립하고 신의료기술 평가를 의무화하는 방식이외의 해결방안에 대한 고려가 미흡했던 것으로 보인다. 현재 신의료기술 평가제도는 수차례의 개선요구에 따라 개선노력이 이루어지고 있다. U-Health는 좁은 의미에서 모바일 헬스케어, 크게는 의료정보산업 전체를 지칭하는 용어이다(한국보건산업진흥원, 2014). u-health는 1980년대 원격의료(Tele-medicine), 1990년대 e-Health 개념 이후 등장한 것으로 원격의료와 e-Health 개념은 물론 스마트기기를 활용한 헬스케어인 스마트케어까지 포괄한다(한국보건산업진흥원, 2014). 특별히 u-Health는 보건의료의 물리적 공간을 네트워크를 통해 연결하려는 시도로서, 언제 어디서나 예방과 진단, 치료와 사후관리의 건의료서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다(고대영․조현승․강민성, 2010). 이러한 u-Health와 함께 예상되는 변화는 첫째, 의료행위가 의료기관을 넘어 의료서비스 이용자의 일상 생활영역으로까지 확대될 수 있다는 점이다. u-Health는 몇 가지 유형으로 구분될 수 있다. 첫째, 의료인과 의료인 사이에 이루어지는 원격자문이다. 현행법에서는 의료인과 의료인 간의 자문형태의 원격의료만 허용되어 있는데, 예외적으로 응급상황에서는 응급구조사와 의료인 간의 원격자문이 허용된다.「응급의료에 관한 법률」에 의해 응급구조사가 의료인으로부터 구체적인 지시를 받아 “보건복지부령이 정하는 범위에서 현장에 있거나 이송 중이거나 의료기관 안에 있을 때에는 응급처치의 업무에 종사할 수 있다”고 되어 있다(제41조). 의료인이 아니더라도 제한된 범위 내에서는 응급구조사와 의료인 간의 원격의료가 허용되어 있는 상황이다. 다음은 현재 논란이 되고 있는 환자-의료인 간 원격의료로 원격 모니터링과 원격진료가 있다. 원격모니터링은 환자의 상태를 전송기기를 통하여 먼 거리에 있는 의사에게 전달하여 지속적으로 환자를 관찰하는 것이고, 원격 진료는 화상통신 등 기기를 활용해서 환자의 상태를 진단하고 전자처방전을 통해 약을 처방하는 행위를 의미한다(보건복지부, 2014a). 하지만, 국회에 계류중인 의료법 일부개정법률안(의안번호: 9995)이 통과되고 시범사업을 거친 이후라야 원격 모니터링과 원격 진료는 허용될 예정이다. u-Health에서 건강관리 분야는 건강관리서비스 기관에 건강정보를 전송하고, 식이처방이나 운동지도, 단순 모니터링 등의 서비스를 제공받는 유형이 있다. 2010년 초 보건복지부는 원격의료와 별도로 u-health 건강관리 서비스를 위한 입법을 추진하여(디지털타임즈, 2010), 2010년 5월 ‘건강관리서비스법안’ (변웅전의원 대표발의), 2011년 4월 ‘국민건강관리서비스법안’(손숙미의원 대표발의)으로 이어지기도 하였다. 이 법안들은 건강상태 측정과 상담 뿐만 아니라, 영양․운동 지도 등의 내용을 포함하고 있다. 비록 임기만료로 폐기되긴 하였지만, 환자의 치료를 위해 의사와 환자 혹은 의사-의사-환자의 관계로 이루어지는 원격의료와는 달리 의사가 아닌 건강관리서비스요원(영양사 등)과 특별한 질병이 없는 건강한 사람들 간에 이루어지는 서비스를 정책적으로 논의한 바가 있다. 급속하게 발전하고 있는 u-health 시장에 대응하기 위해서는 단순 건강관리, 예방기기에 대해서 일반적인 의료기기와 동일한 규제를 적용하는 것이 문제라는 지적들이 많다. IT-진단융합제품의 경우 의료기기 품목 대신 새로운 유형으로 다루어야 한다는 의견도 있고, 의료기기 인허가 과정을 간소화해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 이러한 요구에 일부 부응하기 위해서 2014년 4월 6일 식약처 고시인「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」이 개정되었고, 운동이나 레저 목적으로 심박계․맥박계 기능을 탑재한 스마트폰이 의료기기 품목에서 제외되었다. 이에 따라 당시 출시예정이었던 심박계 센서를 탑재한 삼성 갤럭시 S5는 의료기기 허가를 받을 의무가 없어졌다. 비록 이 고시개정에서는 운동과 레저용이라는 단서가 붙고, 심박계와 맥박계로 기능을 한정시키긴 했지만, 앞으로 단순진단제품에 대한 허가면제 혹은 허가간소화 요구들은 증가할 것으로 예상된다. 왜냐하면, 삼성, SK, LG 등 대기업들은 오래 전부터 원격의료에 대비하여 단말기나 프로그램을 개발해 오고 있는 상황이기 때문이다(고신정, 2014).