국내 전자의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 전략적 R&D 지원 체계 구축 및 인프라 개선 방안 doc_id PCY_201504090300077011_10

최근의 의료기기분야 R&D사업은 차세대나 차차세대로 너무 첨단 위주로 가는 경향이 있다. 첨단제품은 시장도 불확실하고 규모도 작다. 그래서 시제품 단계의 제품 개발 성공 사례는 많으나 상용화는 별로 많지 않다. 우리나라는 제품 포지셔닝을 midium-high technology로 설정하고 매출확대 가능한 품목 중심으로 개발을 지원하는 것이 필요하다. 즉 전자의료기기산업의 경쟁력 수준을 고려해볼 때 글로벌 1등을 추구하기보다는 2등, 최소한 3등까지를 목표로 하여 R&D사업을 추진할 필요가 있다 특히 우리나라와 같이 제한된 예산으로 R&D를 지원하는 경우 특정 기술 분야를 선택하여 집중 투자할 필요가 있다. 특히 전자의료기기산업은 글로벌 기업들이 시장을 독점하는 기기들이 많고, 부족한 국내 기반 소재 및 부품 기술로 인해 장기간의 개발투자가 필요하기 때문에 더욱더 선택과 집중을 할 필요가 있다. 의료기기 기술은 과거 치료중심에서 조기진단 및 예방중심으로 변화하고 있고 사회 고령화에 따라 건강관리에 대한 수요가 증대되면서 병원 중심이 아닌 개인의 생활공간 내에서 질환을 진단하고 관리하는 기술로 발전할 전망이다. 그러므로 가까운 미래에 수요가 크게 늘어날 기술에 집중할 필요가 있다. 연구개발과제지원은 단기적 지원 기술과 중장기적으로 지원할 기술을 구별하여 지원해야할 것이다. 단기적 지원 기술들의 경우에도 지금 당장 지원하는 기술과 몇 년 뒤에 단기적 과제로 지원될 기술들을 예측할 수 있도록 중장기적인 연구개발 로드맵을 심도 있게 분석하고 기획할 필요가 있다. R&D 지원 대상 아이템의 경우 후보과제로 선정되어 기획된 기술은 차기년도 기획대상과제의 후보로 검토되어야 하는데도 전혀 반영되지 않는 경우가 대부분이다. 즉 후보과제 로서의 연속성이 단절되고 있다. 그러므로 후보과제로 선정된 기술은 차기년도의 후보기술로 검토될 필요가 있다. 한편, 다른 산업에 비하여 개발기간이 장기간 소요되는 전자의료기기는 장기적 지원이 필요하나 현재의 R&D 지원은 연구개발이라기 보다는 기업의 재정 지원 성격이 강한 단기적인 지원이 많은 편이다. 특히 작은 R&D규모의 과제는 시스템 전체 성능 개선에 대한 지원보다는 단편적인 성능개선에 대한 지원 특성이 강해서 개발 기술들의 경쟁력 향상에 크게 도움이 되지 않는 경우가 많다. 개발 제품의 기술 경쟁력 강화를 위해서는 개별 성능 뿐만 아니라 제품 전체의 신뢰성을 높일 수 있는 R&D 지원이 필요하며 이를 위하여 소형 과제보다는 중대형 과제 지원이 확대되어야한다. 최근 국내 경제 사정이 악화되고 연구개발 수요가 감소하면서 기업체, 연구기관, 대학 등이 정부의 R&D과제를 수주하기 위한 경쟁이 치열해지고 있으며, 그 결과 R&D과제 경쟁률이 해마다 높아지고 있다. 일례로 산업통상자원부의 의료기기 관련 R&D과제의 경우 최근 평균경쟁률이 8대 1로 과당 경쟁 모습을 보이고 있다. 그 결과 R&D과제 수주 경쟁에서 탈락한 기업, 학교, 연구기관들은 인적 및 시간적으로 큰 경제적 손실을 부담하게 된다. 또한, 제출된 과제제안서의 수가 많으면 정해진 시간 내에 과제에 대한 심사위원들의 검토와 평가가 제대로 이루어지기 어렵다. 그러므로 두 가지 면에서 과제 선정 시스템을 개선할 필요가 있다. 첫째, 과제제안서를 쉽게 작성할 수 있고, 쉽게 평가하기 위하여 과제제안서 양식을 규격화하고 단순화할 필요가 있다. 산업통상자원부의 경우 최근 과제제안서의 단순화를 시도하여 과제제안 및 평가를 편리하게 하도록 변화를 시도하고 있지만, 다른 부처는 아직 제안서의 양식 단순화가 이루어지지 않아 평가와 선정에 많은 시간이 소요되고 있다. 정부의 전자의료기기 관련 인프라 지원 사업은 산업통상자원부와 보건복지부에서 수행하고 있다. 산업통상자원부는 2012년부터 ‘핵심 의료기기 제품화 및 인증평가 기술개발사업’을 통해 선진국 인증규격 강화 대응 및 인증역량 제고를 추진 중이며 지원대상 품목은 초음파진단기, 전기/초음파 수술기, 레이저 치료기/수술기, 환자감시장치, 디지털 영상기기, 심전도 측정장치 등이다. 또한 2014년부터 기업과 병원 간 협력 네트워크를 위한 의료기기 개발용 플랫폼 구축사업을 시행하고 있다. 보건복지부는 산·학·연·병 연구개발 생태계 마련 및 고부가가치 기술개발 역량 강화를 목표로 의료기기 중개·임상시험지원센터를 운영하고 있다. 그러나, 여전히 전자의료기기 관련 전문 인력이 부족하고 표준화가 미비하며 전자의료기기 데이터베이스 부재 등 인프라면에서 취약한 분야가 많다. 정부는 의료기기 산업의 역량 강화를 위해 4∼5년마다 범부처 합동의 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’을 수립하고 있다. 금년 3월에 발표된 발전계획은 국산 의료기기의 국내외 시장진출 성공을 목표로 하여 시장 진입을 어렵게 하는 각종 규제를 개선하고, 국산 의료기기의 신뢰성과 브랜드 가치를 제고하는데 중점을 두고 있다. 이를 달성하기 위한 4대 전략으로 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자, 신뢰성 확보 및 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원, 해외 고부가가치 시장 진출 지원, 아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계(인프라) 구축을 제시하고 있다. 그러나, 우리나라 전자의료기기산업의 기술 수준은 미국보다 매우 낮다. 2013년 기준 최고기술보유국인 미국 대비 국내 기술 격차를 보면, 생체현상계측기기는 1.4년, 영상진단기기는 2.3년, 의료정보 및 기기관리는 1.6년, 치료기기는 2.0년으로 평가되고 있다. 또한 국내 10대 기업의 R&D 투자 총액은 723억원으로서 글로벌 10대 기업의 11조원에 비하면 너무나도 미미한 금액이다. 우리나라 전자의료기기 산업의 성장단계는 선진국과 비교하면 기껏해야 고등학생 정도의 수준에 불과하다고 볼 수 있다. 고등학생이 대학원생 수준의 과제를 할 수 없는 것처럼 기초 기술력이 뒷받침되지 않는 상황에서 첨단 기술제품 개발에만 자원을 투입해서는 효과적인 기술개발이 이루어질 수 없다. 우리나라의 수준에 맞는 품목 예컨대 IT기술을 접목한 개인용 기기, 중고급 정도의 기술력이 필요한 기기 등 중소기업형 품목, 또 전자의료기기산업 경쟁력 강화를 위해서 반드시 국산화가 이루어져야하는 부품(X-ray 튜브 등)에 대한 투자도 필요하다. 주된 수요처가 병원이라는 폐쇄적인 시장 구조 하에서 전자의료기기산업의 생태계 활성화는 기업과 병원이 얼마나 긴밀하게 연계되어 개발 활동이 이루어지느냐가 관건이다. 특히 우리나라의 중소기업 중심의 전자의료기기산업에서는 기업과 병원 간 네트워크 구축이 어렵기 때문에 이를 얼마나 극복할 수 있는지가 매우 중요한 문제이다. 이러한 성장 가능성이 높은 분야로는 영상 및 로봇 기반의 정밀 진단/치료기술 중 조기 진단 기술 및 최소 후유증 기반 치료기술, 감염병 제어 분야에서 감염병 신속 대처를 위한 고속 분석 기술, 홈케어 부문에서 사용자 편의성 향상 및 스마트기기 연동 분석기술, 신경 소자 부문에서 인체내장/웨어러블 인지 센서기술 등을 들 수 있다. 이밖에 유망기술로는 의료비용 및 측정 오차를 줄이기 위한 융합기기, 다양한 측정 정보를 제공해주는 다중 기능기기, 빅데이터(IT 기반의 분석 정확성 향상 및 예측 기술)활용 기술, 저가기기로 대체할 수 있는 분야(일반병원/요양병원/보건소/가정용의 질병진단 및 관리 편의성 제공 기기), 나노 기술(소형화 및 셀 단위에서 질환 분석을 통한 난치성 질환 극복) 등이 있다. 참고로 Frost&Sullivan(2014)은 의료기기의 10대 유망 기술로 Mind-Machine Interface, 연속 환자 모니터링, 모바일 헬스, 인공장기, 광학영상, Smart Pills, Mammography, Advanced Visualization을 제시하고 있다.