국내 체외진단 및 전자의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 자동화·융복합 기술 개발, ICT 융합, 디자인 혁신 및 국가적 R&D 지원 체계 구축의 필요성 doc_id PCY_201504090300077011_11

현실적으로 국내 체외진단용 기기 업체들이 가까운 시일 내에 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 규모로 성장할 가능성은 낮은 실정이다. 특히 소비자들의 체외진단용기기 자동화 및 융복합화 요구에 부응하는 것이 가장 어려울 것으로 보인다. 이를 극복하기 위해서, 한 분야의 체외진단용 기기 기업들이 국내기업에서 생산하는 다른 분야 기기와 융합할 수 있는 모델 즉, 시스템 형태의 체외진단용기기로 개발한다면 체외진단용 기기들은 모두 한 회사 제품과 같이 소비자가 원하는 대로 맞춤식 제품을 생산할 수 있게되어 글로벌 기업의 융합형 기기들과 경쟁할 수 있을 것이다. 이러한 시스템형 체외진단용 기기를 개발하기 위해서는 체외진단용기기를 통합할 수 있는 검체 표준화/자동화 시스템 개발이 필요하다. 현재의 진단검사 시스템은 서로 다른 기능의 여러 장비들을 하나의 플로우 상에 배치하는 것이 일반적이며, 진단검사용으로 의뢰자에 의해 수집된 검체(檢體)가 하나 또는 다수의 플로우 상에 배치된 장비들에 자연스럽게 입력·출력되어 흘러가면서 순차적으로 검사를 진행하게 된다. 대부분의 글로벌 기업들은 검체를 다루는 각 장비의 규격, 형태, 다루는 방식 등을 공유하거나 표준화하여 검사 과정의 모든 단계에서 사람의 개입 없이 자동화 시스템으로 연계하고 있기 때문에 진단시간을 단축하고 있다. 아울러, 단위 시간당 진단 수량을 최대한 많이 확보함과 동시에 오염이나 오류 같은 불량 요소를 배제함으로써 높은 진단검사 신뢰도를 확보하고 있다. 이와 같이 글로벌 회사의 체외진단용 기기 제품들은 각자 독특한 자동 검체투입 시스템을 이용하고 있다. 그러나 국내에는 검체 자동화 시스템을 사용하는 국산 기기가 없기 때문에 이러한 시장에 진입하지 못하고 있다. 그러므로 국가 주도로 자동 검체 시스템을 개발하고 그 표준을 제공하여 모든 후발 개발제품에 이용될 수 있도록 한다면 시장 개척에 효과적으로 대응할 수 있다. 기업에서는 자사의 단독 제품 판매외에 융합형 제품 판매 옵션을 더 가지게 됨으로써 수익이 증대될 가능성이 높아진다. 헬스케어 시장이 성장함에 따라 질병에 대한 신속한 진단에 대한 수요가 증가하면서 혈당측정기, 임신진단기, 콜레스테롤 수치 측정기, 혈중 가스 농도측정기, 약물중독 테스트기, 심장질환 바이오마커 등의 다양한 현장검사기기(POCT: Point of Care Test)가 개발되어 출시되고 있다. 또한 질병을 예방 및 관리하고 비용을 절감하는 차원에서 가정에서의 검사(홈테스트)를 선호하는 의사들이 늘어나고 있다. 현장검사기기가 광범위하게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 신속한 검사결과를 보여 주는 것인데, 현재 제품의 50% 정도는 수동이고 정보시스템과의 연계성이 부족하다. 그러므로 현장검사기기의 발전을 위해서는 자동화, 소형화, IT와의 융합, 무선화 등의 기술이 뒷받침되어야한다. 현재 체외진단기기의 비용이 건강보험공단 지출의 약 70% 정도를 차지하고 있는바 이러한 비용을 축소하기 위해서는 가정용, 개인용, 휴대용의 ICT융합 현장검사기기의 개발이 필요하다. 또한 새로운 시장 창출을 위해서는 새로 발견한 마커를 검출하거나 측정할 수 있는 ICT융합 체외진단기기 개발에 대한 지원 확대가 필요하다. 한편, 이러한 ICT융합 전자의료기기 개발을 촉진하기 위해서는 ICT업체의 주도하에 병원과 전자의료기기업체가 컨소시엄을 구성하여 수행하는 기술개발과제에 대한 R&D지원 확대가 필요하다. 전자의료기기 업체들은 시장 트렌트에 따라 ICT와의 융합 필요성을 인식하고 있으나, ICT기술을 전자의료기기에 적용하는데 어려움을 겪고 있다. 반면, 전자의료기기 개발을 시도하고 있는 ICT업체들은 전자의료기기 개발 프로세스에 대한 이해가 부족하여 전자의료기기 개발업체로 진입하는데 높은 장벽을 느끼고 있다. 대부분의 ICT업체는 다양한 플랫폼기반의 하드웨어, 소프트웨어 개발을 진행한 경험이 있기 때문에 병원과 전자의료기기 업체의 지원이 뒷받침된다면 전자의료기기 시장에 용이하게 진입할 수 있고, 시장 활성화에 기여할 수 있다. 이는 국가적인 차원에서 ICT업체와 전자 의료기기 업체를 동시에 지원함으로써 각 업체 간 윈윈 할 수 있는 기회를 제공할 수 있다. 응답 업체의 매출액이 가장 많은 주력 제품의 신기술 수준을 살펴보면, 기존 기술과는 다른 새로운 기술을 채용한 신제품의 비중은 20.6%에 불과하다. 이에 비해 기술적으로 동일하며 디자인과 구조를 단순히 변경(27.3%)하거나, 크기와 무게 기능을 개선(34.5%)한 경우가 절반 이상을 차지하고 있다. 이로 보건대, 우리나라 전자의료기기 제품은 기술 측면에서 혁신성이 그다지 높지 않은 것으로 나타났다. 응답 업체의 판매 제품 중 2개 주력 제품의 출시년도를 보면, 2011년 이후 출시한 제품 비중이 42.9%로 절반 가까운 수준으로서 그만큼 시장이 신제품으로 재편되고 있고, 아울러 제품의 수명이 짧다는 것을 보여주고 있다. 앞에서 살펴본 기술 특성을 고려해보면, 신제품은 주로 신기술을 채용하거나 IT·BT 융합 제품인 것으로 판단된다. 한편, 2006∼10년 동안 출시된 제품 비중도 37.1%에 달하고 있고, 2005년 이전에 출시된 제품의 비중도 20.1%로 비교적 높은 편이다. 이러한 제품들은 대부분 기술적으로 변화가 거의 없는 특성을 가지며, 처음 출시되었던 제품에 대해서 디자인이나 구조 변경 또는 기능 개선을 통해 주기적으로 업그레이드 하면서 계속 판매하고 있다. 전자의료기기는 다품종 소량 생산 품목으로서 금형비 투자비용이 크고, 산업재라는 인식으로 인해 제품의 디자인 개발에 대한 인식이 높지 않는 실정이다. 그러나, 최근 삶의 질 향상에 대한 니즈 확대 추세에 따라 의료서비스의 질 향상을 위한 휴먼 인터페이스에 대한 측면이 강조되면서 전자의료기기에 대한 디자인의 중요성이 커지고 있다. 그러므로 전자의료기기의 고부가가치화로 비가격 경쟁력을 제고하기 위해서 디자인에 대한 연구개발 지원을 강화해한다. 전자의료기기와 관련한 학계 및 산업계 연구진, 현장 의료진, 산업 디자이너로 구성된 의료기기 디자인개발 연구센터의 운영이 필요하다. 또 전자의료기기 기술개발과제에 디자인 인력의 필수 참가를 의무화해야한다. R&D지원 대상에 전자의료기기 디자인개발과제를 포함하여 지원을 확대해야한다. 아울러 디자인 회사가 주도하는 기술개발 신청방식에서 전자의료기기업체가 주도하는 기술개발 신청방식으로 기술개발 지원체계를 변경해야한다. 또 의료기기전시회에서 전자의료기기 디자인 대전 개최 등도 방안이 될 수 있다. 영상기반으로 질환을 쉽고 정확하게 분석하기 위하여 해부학적 영상진단에서 기능학적 영상진단 및 분자영상 진단 기술로 발전하고 있다. 진단 정확도 향상을 위한 컴퓨터 도움 기반 영상분석 기술로 발전하고 있다. 측정 정확도 향상을 위한 영상 해상도 향상 기술로 발전하고 있다. 의료 영상 정보를 공유해서 쉽고 정확한 분석을 위한 모바일 장치 기반의 영상 서비스 제공에 대한 기술 수요가 증대되고 있다. 주치의들이 쉽고 자주 체크할 수 있기 위한 portable 영상진단장비의 필요성이 증대되고 있다. 중대형 장비 사용으로 인한 비용증가에 따라 소형 저가형 영상 진단 기술 필요성이 증대되고 있다. 하나의 영상기능으로 놓치기 쉬운 질환을 위한 multi-modality에 대한 기술 필요성 및 다양한 영상기기간의 융합 기술 필요성이 증대되고 있다. CT 및 X-ray의 방사선에 의한 부작용 최소화를 위한 저피폭 영상기술 요구가 증대되고 있다. 수술시 후유증을 최소화하기 위한 영상 기반 수술 기술 필요성이 증대되고 있다. 비수술 치료시 치료효과를 실시간 치료 모니터링용 영상 기술 필요성이 증대되고 있다.