의료기기 혁신을 촉진하기 위한 FDA의 혁신경로제도 운영, 규제과학 발전, 임상시험 인프라 구축 및 국가적 차원의 연구개발 지원 체계 doc_id PCY_201504090300077011_12

혁신경로제도의 특징은 다음과 같다. 첫째, FDA의 고위 관리자와 경험이 풍부한 심리 담당자들로 구성되는 센터과학위원회가 감독기관이다. 센터과학위원회는 혁신경로 적용 대상 의료기기 선정부터 FDA 허가를 받을 때까지 의료기기 개발과 심리 프로세스를 감독한다. 의료기기 개발 초기에 1차 심리팀을 배정하며, 심리팀은 센터과학위원회에 정기적으로 의료기기 개발 진행 내용, 미해결 규정이나 과학적인 문제 등을 보고하고, 필요시 이전의 결정에 대한 변경도 제안한다. 센터 과학위원회의 기술개발 초기단계 개입은 과학적인 애로 문제의 신속한 해결, 센터과학위원회 이외 추가적인 전문가 투입 필요성 여부 파악, 불필요한 지연 해소 등을 위한 것이다. 둘째, 필요한 전문가를 조기 파악하여 지원한다. 의료기기 결과물에 대한 과학적이고 법규적인 평가에 필요한 전문가를 FDA내부에서 찾지 못하면 외부 전문가 네트워크를 활용하여 전문가를 섭외한다. 셋째, 의료기기 제품별로 사례 관리자를 배정하여 혁신경로가 원활하게 작동하도록 지원한다. 사례 관리자는 의료기기 결과물 심리에 대한 센터과학위원회의 조치와 기업 의견을 조정하고, 두 기관이 신속하게 관련 정보를 소통하도록 함으로서 기업이 혁신경로 과정을 잘 진행할 수 있도록 도와주며, 정기적으로 센터과학위원회에 보고한다. 넷째, 기업과 센터과학위원회가 상호 평가 과정을 거치면서 의료기기 개발, 임상 평가, 규정 검토 등에 대한 잠정적인 로드맵과 시간표로 사용되는 혁신경로 메모를 개발하고 한 다. 이를 통해서 혁신경로 초기 단계에서부터 애로 요인과 적절한 임상시험 종료 시점 등 해결이 필요한 규제 관련 문제 등을 파악하게 되어 의료기기 개발 지연과 불확실성을 최소화할 수 있다. 혁신경로 메모는 통상 혁신경로가 적용된 후 120일 이내에 완료된다. 다섯째, 기업과 심사팀은 정기적으로 만나서 의료기기 개발과정에서 발생하는 문제들을 해결하거나, 임상시험 프로토콜을 개발하거나, 출시 전 검토를 하거나, 기타 과학적 문제나 법규적 문제들을 논의한다. 여섯째, 의료기기별로 융통성있게 적용할 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발한다. 기업과 센터과학위원회 간 상호 평가 과정을 통해 개발된 임상시험 프로토콜을 기반으로 FDA는 의료기기의 반복적 테스트 및 재디자인이 어느 정도로 필요한지 판단하고 적절한 대응이 가능하며, 데이터의 가용성을 극대화할 수 있는 방법을 발견하여 개발 지연을 최소화할 수 있다. 예로서 기존 의료기기와는 전혀 다른 신기술을 사용한 의료기기의 치료 효과가 불확실하다면 여러 번의 임상평가가 요구되는데, 임상시험 프로토콜 개발 덕분에 단일 프로토콜하에 반복적인 임상시험 디자인을 사용할 수 있다. 일곱째, 신속한 허가가 가능하다. 혁신경로 하에서 전임상과 임상 단계를 완료한 의료기기는 허가를 위한 규정 심사기간이 대폭 단축된다. FDA 담당자와 심리팀이 의료기기 개발 전 과정에 걸쳐서 개입하여 내용을 잘 알고 있기 때문에 150일 이내에 허가 심사가 완료된다. 이는 혁신경로 적용 대상이 아닌 의료기기는 시판 전 허가를 받기 위한 심사 기간이 300일 이상 소요되는 것에 비해 절반 수준이다. FDA 소속 과학자들은 다양한 연구와 훈련을 통해 새로운 기술의 출현에 대한 대응 역량, 즉 규제과학의 발전에 노력하고 있다. 규제과학의 수준 제고가 중요한 것은 기업이 의료기기 허가 규정에서 요구하는 데이터나 효과 입증 요건을 충족하는데 소요되는 비용과 시간을 축소할 수 있고, 의료기기 제조의 효율성과 품질을 개선시킬 수 있으며 혁신을 장려할 수 있기 때문이다. 규제과학 연구에는 제품 테스트, 산업계와 학계에서 사용할 수 있는 새로운 테스트방법 개발, 신기술에 대한 과학적 측면의 연구, 국내외 표준개발활동 참여, FDA 직원들의 과학적·기술적 훈련, 다른 미국 정부 연구소들과의 협력 연구 등이 있다. 아울러 규제과학을 더욱 발전시키기 위해서 여러 가지 프로젝트를 수행하고 있다. 최근에는 장기간 전기적 자극을 가할 때 통상적으로 발생하는 전극의 오작동을 최소화하는 신경자극 치료법, 내부 출혈 없이 병든 조직을 제거하기 위한 최소한의 침습성 치료 요법인 고밀도 초음파 연구, 장기 조직을 실시간으로 고해상도의 영상 이미지로 전환하는 기법 등의 프로젝트를 진행하고 있다. 또한 의료기기 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션 분야의 기술력 제고를 위해 전문가 워크샵을 개최하고, 민간 전문기관과의 협력 강화도 추진하고 있다. FDA는 의료기기 기업이 의료기기 개발과 평가에 적합한 수준 높은 테스트 센터를 용이하게 이용할 수 있도록 인증 프로그램을 도입하고 민간 의료기기 임상시험 센터를 확대하고 있다. 민간 의료기기 임상시험 센터는 자격 요건에 따라서 1급 센터와 2급 센터로 인증을 받는다. 1급 인증센터는 의료기기 개발 및 임상평가 전문성을 확보한 곳이고, 2급 인증센터는 임상평가 전문성만 확보한 기관이다. 1급 인증센터가 되기 위해서는 다음과 같이 네 가지 요건을 모두 충족해야한다. 첫째, 의료기기 디자인 및 엔지니어링 관련 학계 전문가와 네트워크를 구축하여 의료기기 개발에 필요한 전문지식을 활용할 수 있는 역량을 확보해야한다. 둘째, 임상연구 과정에서 발생할 수 있는 의료적 문제를 예측하고 관리할 수 있는 다양한 전문가들과 임상프로그램을 보유해야한다. 셋째, 중요한 위험 연구에서 부작용이 발생할 경우 신속하게 효과적으로 보고할 수 있는 체계 등의 안전 모니터링 시스템이 구축되어야한다. 넷째, 임상시험 디자인 및 시행 면에서 전문성을 확보하고 우수 임상 프랙티스(GCP : Good Clinical Practices)와 부합하는 절차를 갖추고 있으며, 임상 환자를 보호하고 수집된 데이터의 조정 능력을 확보해야한다. 미국은 미국과학재단(NSF) 주도하에 미래과학기술 전략을 수립하여, NT, BT, IT, CT (NBIC) 4대 기술을 초기단계부터 융합한 신기술 연구개발을 지원하고 있다. 또한 국가나노기술전략(NNI: national nanotechnology initiative)을 수립하고 헬스케어, 바이오칩, 바이오정보 등에 중점적으로 투자하고 있다. 의료기기 기초연구는 국립보건원(National Institutes of Health : NIH)의 산하 연구소들과 NASA(National Aeronautics and Space Administration)가 주도하여 수행하고 있다. 의료기술 및 보건의료의 R&D 규모는 2014년 기준 327억 달러로서 이 가운데 10% 가량을 의료기기 연구개발에 투자하고 있으며, 의료기기 업계의 혁신 창출을 주도하고 있다. NIH는 산업계와 협력하여 감염병, 만성질환, 뇌질환, 암 등 주요 질병을 극복하고 예방하는 의료기기 연구개발에 집중 투자하고 있으며, NIH common Fund와 브레인 이니셔티브(Brain Initiative) 사업 등으로 추진하고 있다. 미육군 의학연구부서에서도 다양한 프로그램을 통해 외부 연구기관에 연구자금을 지원하는 방식으로 의료기기 연구를 수행하고 있다. 부상자 치료연구 프로그램(Combat Casualty Care Research Program)은 부상에 의한 사망률을 낮추는 것을 목적으로 유지가 용이한 전원을 내장한 의료기기 연구를 지원하고 있다. 임상 및 재활 의료연구 프로그램(Clincal and Rehabilitative Medicine Research Program)은 청각회복과 통증치료 등 부상자의 신체회복과 생활의 질 향상을 목적으로 한 의료기기 연구를 지원하고 있다. 원격치료 및 첨단기술 프로그램(Telemedicine and Advanced Technology Program)은 의료용 로봇 기술 등 군사용 치료의 성과를 향상시키기 위해 의학과 공학 연구를 지원하는 프로그램으로, 보철, 보조용 의료기기에 관한 연구를 지원하고 있다.