전자의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 해외 인허가 지원, 국제 표준화 대응, 그리고 정부의 전문적 규제 및 인프라 구축 필요성 doc_id PCY_201504090300077011_13

미국은 중소기업 기술혁신제도(Small Business Innovation Research : SBIR)연방 기관이 자금을 지원하여 중소기업의 연구개발 역량을 강화하고 혁신기술의 상용화를 촉진하기 위한 기술개발 지원 제도이다. 연방 기관이 필요로 하는 연구개발 주제를 제시하면 이에 대한 아이디어나 기술력이 있는 중소기업이 응모하여 연구개발 자금을 지원 받는 시스템이다. 이를 통해 첨단기술기업이 제안하는 연구개발 프로젝트 중에서 개발 리스크가 높으나 상업화 가능성도 높은 프로젝트의 사업화를 중점적으로 지원하고 있다. 연방 기관은 1억 달러를 초과하는 연구개발과제에 대해서 일정 비율을 중소기업 연구개발에 할당하도록 의무화하고 있다. 이 비율은 1997∼2011년 회계연도에는 2.5% 이상, 2012년 2.6% 이상, 2013년 2.7% 이상으로 상승하였고, 2014년에는 2.8% 이상, 2015년 2.9% 이상, 2016년 3.0% 이상, 2017년 이후에는 3.2% 이상으로 계속 높아지도록 규정하고 있다. 오바마 정부는 2009년 미국 재생 재투자법(American Recovery and Reinvestment Act)을 제정하고 의료, 에너지, 인프라, 교육을 투자 중점분야로 지원하고 있다. 의료분야에서는 IT를 이용한 의료 관리업무처리 간소화를 목적으로 전자의무기록(EMR : Electronic Medical Record)의 도입을 촉진하는 정책을 추진하고 있다. 이는 2011년부터 2014년까지 전자의무기록을 도입하는 의사들에게 일정액의 인센티브를 지급하는 반면, 2016년 이후에도 전자의무기록을 도입하지 않는 경우에는 벌금을 부과하는 제도이다. 4년 동안 인센티브 및 기타 지원책 등을 포함하여 200억 달러의 공적 자금을 투입할 예정이다. 이러한 지원책에 힘입어 전자의무기록 시스템과 주변기기(입출력 기기, 다른 시스템과의 통합 시스템 등) 관련 산업이 빠르게 확대되고 있다. 대표적인 수혜 분야는 병원용 주변기기 소프트웨어, 클라우드 전자의료기록, 온라인 진료예약관리 시스템, 스마트폰 용 의료정보 데이터베이스, 수술 후 재택 케어 시스템(원격심장 모니터 등)이다. 이에 발맞추어 미국의 벤처캐피털업계에서도 의료 ICT분야에 대한 투자를 확대하고 있다. 새로운 제품을 개발한 국내 기업들이 건전하게 성장하기 위해서는 신흥시장 등의 수출 전략이 필수적이다. 국내 전자의료기기 기업들은 대부분 영세한 규모이기 때문에 국내의 전자의료기기 인허가에도 시간과 비용을 많이 소비하고 있으며, 해외 인허가는 더더욱 어려움을 겪고 있다. 유럽 등 해외의 경우 인허가에 대한 규제가 강화되고 있어 장벽이 더 높은 실정이다. 대부분 기업들이 인허가에 대한 경험이 없는 상태에서 준비하기 때문에 소요시간이 많이 들며, 기업 규모가 작을수록 소요시간이 더욱 큰 부담으로 작용한다. 그러므로 해외 인허가의 경우 국가적인 차원에서 공동 지원하는 제도를 마련하고 지원이 필요하다. 대구경북첨단의료산업진흥재단, 원주의료기기테크노밸리, 오송첨단복합단지, 한국산업기술시험원 등의 공공기관에서 인허가와 관련된 자문 및 인허가를 대행해 줄 수 있도록 지원하는 방안이 하나의 해결책이 될 수 있다. 특히, 해외 의료기기 인허가의 경우 절차가 더욱더 까다롭기 때문에 국가별 인허가 사례조사, 절차 분석, 인허가 단계별로 문가가 자문 및 지원해 줄 수 있는 인허가 지원 시스템 구축이 의료기기 기업체에 많은 도움이 될 것이다. 반면, 선례나 지침 없는 복합제품 인증에 대한 신속성(2.54점)과 지침서에 신기술 반영하는 대응력(2.63점)은 가장 낮은 수준으로서 기술 환경 변화에 대한 대응력이 상대적으로 미흡한 것으로 평가되었다. 최근 전자의료기기가 IT·BT와 융합되고 있는 추세에 비추어볼 때 이 두 항목에 대한 식약처의 대응력이 취약한 것은 신제품 시장의 형성과 활성화를 지연시키는 요인으로 작용할 수 있다. 여기에는 정부의 전문성 제고보다는 다양한 경험을 위주로 하는 순환보직제도도 한 몫하고 있다. 국민 보건을 책임지면서 전자의료기기시장을 규제하는 식약처는 순환보직제로 인해 전문성이 약하다보니 새로운 기술에 대해 매우 보수적인 입장을 고수하는 경향이 크다. 그러므로 여타 부처에 비해 특히 전문성이 중요한 식약처는 예외적으로 순환보직제가 아니라 전문성을 제고하기 위한 장기 근무가 요구된다. 의료정보 분야에는 ISO, HL7, CEN 등 국제표준 및 사실상 표준을 개발 및 공급하는 국제기구가 있으나, 국내병원은 국제표준 도입에 별다른 관심을 보이고 있지 않아서 병원 간 체계적인 의료정보 교류가 원천적으로 불가능한 상황이다. 또한 국내 의료정보 관련 표준개발을 대학교, 연구소 등에서 주도하고 있어서 의료정보 업계 및 병원의 수요와는 거리가 발생하고 있어 활용 또한 매우 미흡한 상황이다. 따라서 국제표준의 활용이 촉진될 수 있도록 수요병원에 대한 설득과 병행하여 관련제도의 마련이 필요하고, 표준개발은 기업과의 네트워크가 충분한 협회 등 사업자단체 중심으로 진행하여 필요도가 낮은 표준개발은 지양하고, 산업현장에서 꼭 필요한 표준을 중심 으로 기업 및 병원의 참여를 기반으로 한 표준개발이 중점적으로 진행되어야 할 것이다. 중장기 전자의료기기 표준화 개발 계획이 미흡한 상태에서 표준화를 추진함에 따라 국제 기술변화의 적기 표준화 반영이 미흡하다. 특히, 현재 제정된 KS규격 등을 재검토하여 기술변화로 현실과 맞지 않는 표준규격은 재정비할 필요가 있다. 기업의 영세성으로 인해 ISO 등 국제표준화 활동이 저조하여 국내표준의 국제 표준화가 미흡한 실정이다. e-Health, 고령친화분야 등 신의료기기분야의 표준화가 미흡하여 신시장 선점을 위한 기반이 취약하다. 이에 대해 의료기기 표준화 추진 계획을 작성하고 표준화 로드맵을 수립하여 추진해야 할 것이다. ISO, IEC 등 국제표준화 기구의 규격현황, 사실상 표준 등에 대한 조사를 토대로 단계적으로 정비를 추진해나가야 한다. 또 KS규격 및 기술기준이 기술변화 및 국제규격과 부합되도록 정비해야한다. KS규격은 산업통상자원부(기표원) 주관으로 추진하고, 품목허가를 위한 기술기준은 식약청에서 검토하되, 상호 협력을 통해 국제 표준에 부합하도록 추진해야할 것이다. 여기에는 시험․검사기관의 시험평가 능력을 국제수준으로 향상시키는 것이 뒷받침되어야 한다. 국제적인 시험인증 설비 구축 지원을 통해 국제상호 인증품목을 확대해아할 것이다. 그러므로 해외인증 지원 규모를 확대하고 무역관련 전문 컨설팅 지원을 강화하여 중소 기업의 해외진출을 확대해야할 것이다. 현재 우리나라는 대부분의 품목에서 저가 제품을 수출하고 고가 제품을 수입하는 형태로서 이러한 구조를 벗어나려면 고가 제품의 수출을 촉진해야한다. 인프라와 지원제도 면에서는 최근 IT를 촉매제로 한 융합 전자의료기기 개발이 활발히 이루어지고 있으나, 승인기관인 식약처의 이에 대한 대응은 미흡한 수준인바 기업과의 소통을 강화하고 기술 변화에 따른 가이드라인을 신속히 마련하는 것이 요구된다. 지원 정책 및 인프라의 경우 전문기술인력양성 시스템을 개선하고 지원을 강화해야하며, 전자의료기기 기업들이 필요로 하는 테스트 설비/장비를 용이하게 이용할 수 있는 인프라를 더욱 확대해가야할 것이다.