전자의료기기 산업의 기술 발전 트렌드와 생태계적 문제점 및 산업 성장을 위한 선순환적 생태계 구축 방안 doc_id PCY_201504090300077011_14

FDA는 자체적으로 의료기기 관련 전문지식과 풍부한 경험을 축적하면서 의료기기 심사 업무를 수행하고 있으나, 의료기기 관련 기술(유전자학, 나노기술, 바이오소재, IT 등)이 매우 빠른 속도로 발전하고 있어서 혁신의료기기의 심사에 대응하지 못하는 경우가 늘어나고 있다. 그 결과 심사 지연, 특히 가장 혁신적인 기술에 대한 심사가 지연되면서 선도 제품과 신기술제품의 개발을 저해하게 된다. 이러한 문제점을 해소하기 위해 FDA는 향후 10년 이후의 기술을 예측·전망하는 프로젝트를 수행하고 있다. 이를 통해서 향후 의료기기개발에 영향을 미치는 주요 신기술(컴퓨터화, 무선화, 로봇화 등)과 새로운 과학(유전체학, 단백질체학, 신진대사체학, 후성유전체학 등), 그리고 소비 추세(가정용과 실버용 증가 등)를 파악하고 이에 적절히 대응할 수 있도록 규제 측면, 과학적 측면, 관리 측면에서의 전략을 수립하고 있다. 즉 의료기기 허가 심사 의뢰 서류를 접수 한 후에 관련 기술 분야의 전문가를 섭외하기 보다는 이러한 기술 예측을 통해 첨단 기술의 범위를 전략적으로 조사·평가하여 사전에 관련 분야 전문가를 고용하는 체제이다. 이러한 사례분석을 통해 다음과 같은 부품 생태계 문제점들이 도출되었다. 첫째, 대부분의 부품업체들은 내수 시장이 협소하여 판로 개척에 애로를 겪고 있다. 특히 영상진단기기의 핵심 부품인 X-ray 튜브의 경우 국내에서는 의료기기가 아니고 전자 부품으로 간주하고 있어서 외국산 제품의 수입이 용이하며, 이로 인해 국내 부품기업이 개발한 X-ray 튜브의 수요처를 확보하는 것이 더 어렵다. 반면, 유럽 등 해외에서는 의료기기 제품으로 인증을 받아야한다. 그러므로 우리나라도 영상진단기기에 장착하는 X-ray 튜브는 의료기기로 지정할 필요가 있다. 둘째, 경북 등 지방에 소재한 부품기업들과 원주 등 수도권 근교에 소재한 완제품기업들 간에 교류할 수 있는 통로가 없어서 서로의 정보를 알 수 없고 교류가 이루어지지 않고 있으며, 그 결과 상호 적절한 파트너를 찾을 수 있는 방법이 없다. 따라서 부품업체와 완제품업체 간 교량 역할을 해주는 기관이 필요하다. 셋째, 기업이 성장함에 따라 제품도 확대되고 거래 대상이 늘어나면서 연구인력과 마케팅 전문 인력이 필요하게 된다. 그러나, 지방 소재 기업의 경우 이러한 인적 자원 충원, 특히 수출을 하기 위한 해외 마케팅 전문가 확보에 애로를 겪고 있다. 첫째, 아날로그에서 디지털화되고 있다. 의료비용 절감을 위하여 기존의 X-ray 영상기술을 의료장비들이 아날로그에서 디지털화 되고 있다. 다양한 의료기기로부터 측정된 정보를 저장장치에 저장하기 위하여, 생체신호 측정신호 디지털화 및 무선통신을 통한 정보 수집 기술로 발전하고 있다. 둘째, 수요자 중심의 사용 편의성이 향상되고 있다. 의료정보를 쉽고 수집하고, 분석된 정보를 쉽게 제공하기 위하여 소형기기인 스마트폰이나 태블릿 장치를 이용한 정보 수집 및 제공이 가능한 의료정보 시스템으로 기술이 발전하고 있다. 일상생활 공간에서 다양한 생체신호를 측정하고 수집하는 것과 같이 사용자가 불편함 없이 의료정보를 수집하는 기술로 발전하고 있다. 셋째, 원격 의료기술로 발전하고 있다. 병원 의료정보에 원격으로 접속하여 모니터링 및 상담을 통한 의료비용을 절감하는 방향으로 기술이 발전하고 있다. 의료정보를 네트워크를 통하여 실시간으로 공유하고, 검색, 조회가 가능하는 방향으로 기술이 발전하고 있다. 넷째, 많은 의료정보 기반 진단 정확성 향상 및 질환 예방으로 발전하고 있다. 개인의 질환을 예측하고, 예측된 정보로부터 질환을 미리 예방하기 위한 개인별 유전자 정보를 수집하고 분석하는 기술로 발달되고 있다. 통상적인 생태계 분석은 산업 내에 속한 주체들을 부품, 기기, 서비스, 소프트웨어·콘텐츠라는 계층으로 구분하고 계층 간 비교를 통해 생태계의 모습을 분석하는 것이다. IT산업에서는 계층 구분이 용이하여 이러한 접근방식이 효과적이다. 그러나, 우리나라 전자의료기기산업에서는 이러한 계층 구분이 어려운 실정이다. 부품의 경우 다품종 소량 생산으로 인해 전자의료기기 부품만을 전문적으로 생산하는 부품기업이 거의 없고, 전자부품기업 가운데 일부 기업들이 전자의료기기에 공통으로 사용되는 범용 부품과 전자의료기기 업체의 주문에 따른 특수 부품을 생산하고 있기 때문이다. 소프트웨어에서도 전자의료기기용 전문 소프트웨어 업체들이 소수이고, 어느 정도 규모가 큰 기업에서는 제품기술 보호차원에서 자체 인력을 활용하고 있다. 그러므로 계층 간 비교분석보다는 전자의료기기산업의 특성을 고려한 접근방식이 필요하다. 전자의료기기는 국민 보건에 직결되는 제품이기 때문에 판매를 하기 위해서는 임상 실험과 식약처의 승인 과정을 반드시 거쳐야한다. 이 때문에 여타 전자제품과는 다른 출시 과정을 거친다. 대개 제품기획→개발→시제품 검증→생산 공정 검증→개발 완료→식약처 승인→제품 출시의 단계를 거친다. 이러한 단계마다 외부의 인프라 지원 및 활용이 필요하다. 제품 기획의 경우 제품의 니즈 발굴을 위해서 주된 수요처인 병원(의사)과의 협력이 요구되고, 개발에서는 정부의 R&D지원이 필요하며, 시제품 검증을 하기 위해서는 임상 실험을 통한 데이터 수집이 필수 사항이다. 또한 식약처의 승인을 받기 위해서는 인증기관 및 식약처와의 협력이 중요하다. 이와 같이 전자의료기기산업이 성장하고 발전하기 위해서는 제품 개발에서 출시까지의 과정별로 기업과 관련 기관들이 상부상조하는 선순환적 생태계를 이루어야한다. 이러한 전자의료기기산업의 특성을 반여하기 위해서 생태계와 관련한 분석 대상의 범위는 전자의료기기의 제품 기획에서에서 출시까지의 과정 및 이와 관련된 기관과 인프라로 설정하였다. 한편, 전자의료기기에 해당하는 품목의 범위는 사용 목적과 용도, 기기의 특성, 관할 부처에 따라서 상이한데, 본 보고서에서는 영상진단기기, 생체신호계측기기, 전기전자식 수술·치료기기, 의료용 SW 및 장치로 설정 하였다.