우리나라 전자의료기기 산업 생태계의 구조, 구성 요소, 제품 분류 및 개발 경로와 부품 조달 현황에 관한 종합적 분석 doc_id PCY_201504090300077011_2

이안서티(2006)가 제시한 생산성, 강건성(시장 대응력), 혁신성(신시장 창출 능력)과 장징 (2011)의 키스톤 전략 평가 분석틀, 그리고 울뚜이스(2005)의 시스템 실패 이론을 바탕으로 하여 우리나라 전자의료기기산업 생태계의 평가지표를 재구성하였다. 생산성 평가지표는 외국 주도기업 대비 매출액 영업이익률과 수익률에 영향을 미치는 수요 및 기업요인이다. 강건성 평가지표는 분야별 산업 경쟁력 수준, 시장 대응력 수준, 신생기업 진입 장애요인, FTA 영향 등이다. 혁신성 평가지표는 제품의 혁신수준, 기술혁신 요소 수준, 기술혁신활동 장애요인, 제품개발 형태 등이다. 시스템·정책의 평가 지표로는 기술보호수준, 혁신 주체 간 협력 수준, 인프라 수준, 규제 기관(식약처) 대응 수준, 정부 지원정책, 우리나라의 제도/규제와 사회 문화의 수준 등이다. 제품을 생산하기 위해서는 시험평가기관의 평가와 정부의 승인 허가가 필요하다. 제품을 판매하기 위해서는 국내 시장의 경우 병원에 직접 납품을 하거나, 전문 도매점과의 거래가 필요하고, 수출의 경우 해외 에이전시와의 네트워크 구축이 필요하다. 본 연구에서는 이안서티와 장 징의 산업 생태계 분류 체계, 우리나라의 전자의료기기 분류 기준과 산업의 특성, 데이터 접근성 등을 고려하여 전자의료기기 생태계의 계층을 부품(전자, 기구), 소프트웨어·시스템, 전자의료기기, 병원의 4계층으로 설정하였다. 계층 1의 부품산업은 후방산업으로서 계층 3의 전자의료기기의 대해서 직접 공급자 역할을 한다. 계층 2의 소프트웨어·시스템 산업은 보완산업으로서 계층 3의 전자의료기기와 계층 4의 병원에 대해서 직접 공급자 역할을 한다. 계층 3의 전자의료기기는 계층 1과 게층 2의 뒷받침을 바탕으로 계층 4의 병원에 제품을 공급하면서 전자의료기기산업 생태계를 이끌어가는 중추적 역할을 수행한다. 계층 4의 병원은 전방산업으로서 계층 3의 주된 수요자이며 전자의료기기와 소비자를 연결해주는 매개자 역할과 아울러 전자의료기기 개발 니즈의 제공자이기도 하다. 전자의료기기에 투입되는 부품은 크게 전자부품과 기계·기구 부품으로 나뉜다. 전자부품은 반도체, 변압기와 전선 등 전기 관련 부품, 디스플레이, PCB, 컴퓨터 등이고, 기계·기구부품은 금형, 베어링, 나사와 철선, 금속부품 등이다. 전자의료기기 품목이 매우 다양하고 소량 생산이기 때문에 전자의료기기 부품만을 전문으로 생산하는 부품업체는 없는 실정이므로 전자의료기기 부품 관련 통계도 없다. 그러므로 본 보고서에서는 한국은행의 산업연관표와 통계청의 전자의료기기 생산통계를 활용하여 전자의료기기 부품산업 규모를 추정하기로 한다. 2012년 산업연관표에 따르면 전자의료기기 최종투입액에서 차지하는 국산 전자부품과 기계·기구 부품의 비중이 각각 10.3%와 7.8%로서 두 부품의 합계 비중이 18.1%인 것으로 분석되었다. 전자부품 중 국산품 비중은 37.9%로 낮으며, 일부 특수 반도체의 경우 전량 수입으로 조달하고 있다. 반면 기계·기구 부품의 국산품 비중은 92.4로 대부분 국내에서 조달하고 있다. 이를 요약하면 전자부품과 기계·기구 부품을 합한 부품에서 국산 부품 투입량은 5o.8%이고, 수입산은 49.2%이다. 전자의료기기 부품은 크게 전자부품과 기계기구부품으로 구분된다. 전자의료기기업체들의 부품조달 방식을 보면, PCB나 배터리 등 범용전자부품은 시장에서 구매하고, 센서나 IC부품 등 전용전자부품과 기계기구부품은 협력업체나 전문 수입상을 통해 조달한다. 생산 물량이 적은 A사는 전용전자부품을 직접 해외에서 수입하고 있다. 반면 매출액이 큰 D사는 판금 시설을 갖추고 직접 필요한 기구부품을 생산하고 있다. 한편, 업력이 길고 매출액도 상당한 규모의 G사는 부품 물량이 많아지면서 부품 조달방식도 변경하고 있다. 과거에는 1개 업체와 수의계약 형태로 부품을 조달했으나 최근에는 2∼3부품업체 간 입찰 경쟁을 통해 부품의 품질 유지와 원가절감을 도모하고 있다. 면담업체는 모두 조달받는 부품 물량이 규모의 경제에 미치지 못하기 때문에 부품업체로부터 비싼 가격으로 부품을 구매하는 점을 애로사항으로 지적하였다. 또한 전자의료기기부품만을 전문적으로 생산하는 업체가 없어서 일반 전자부품이나 기구부품업체에 별도의 주문을 통해 부품을 조달하기 때문에 다양한 부품업체 발굴이 어렵다는 점도 큰 애로사항의 하나로 들고 있다. 전자의료기기의 분류는 ‘의료기기법’과 ‘전자의료기기 기준규격’ 등에서의 법제적 분류, 과학기술분야에서의 기술적 분류, 한국표준산업분류와 첨단기술산업에서의 산업적 분류, 제품 유형에 따른 시장관점 분류로 나눌 수 있다. ‘의료기기법’에서는 전자의료기기를 ‘의료기기 중 전기 또는 자기를 이용하는 기구·기계· 장치’로 규정하고 있다. 식품의약품안전처에서는 「전자의료기기 기준규격」에서 총 69개의 전자의료기기를 별도로 규격화하고 있다. 대표적인 제품으로는 전신용 전산화단층 엑스선촬영장치, 진단용 엑스선장치, 심전계, 의료용 냉동원심분리기, 각막곡률반경측정기 등이 있다. 한국표준산업분류에서는 전자의료기기를 ‘전기식 진단 및 요법 기기 제조업’으로 분류하고 있으며, 세부적으로는 전기·전자식 진단장치와 전기 치료·요법기기로 나뉘어 있다. 국민 보건과 직결되는 점에서 전자의료기기의 개발 경로는 일반 전자기기의 개발 경로와 상이하다. 위해의 가능성이 큰 전자의료기기는 임상시험(clinical test)과 GMP(Good Manufacturing Practice)라는 생산관리기준을 적용 받는다. 전자의료기기산업은 수요발굴 및 아이디어 개발→제품개발/발명→시제품 제작→임상평가 →정부 인허가→제품 출시→시장 모니터링의 제품 개발 경로를 계속 되풀이하면서 발전하고 있다. 이러한 여러 단계마다 관련 산업과 기관과의 연계와 협력이 요구되고 기타 외부의 인프라 지원 및 활용이 필요하다. 수요를 발굴하고 아이디어를 개발하여 제품을 개념화하는 단계에서는 병원(의사)의 수요 조사, 연구소, 마케팅부서 의견, 소비자 니즈 조사, 선진기업 벤치마킹 등을 활용한다. 시제품 제작 단계에서는 전자부품, 금형 등 기계기구, 소프트웨어, 기타 부품 등 후방산업과의 협력이 필요하다. 임상단계에서는 병원이나 임상시험기관(CRO : Contract Research Organization)과의 연계가 요구된다. 생체신호 계측기기는 환자의 질병이나 건강상태를 진단하기 위하여 체온, 심박수, 혈압, 심전도, 당뇨 및 만성질환 등 생체신호를 측정하고 정보를 정량화하여 의학적으로 유용한 정보를 제공하기 위해 활용되는 모든 기기를 말한다. 생체전위 측정기기, 생체 물리량 측정기기(호흡계, 체온계, 혈압계, 혈류계, 맥파계 등), 생체조성물 측정기기(혈당, 산소포화도, 체성분 측정기, 호흡가스 등), 환자감시장치 등을 포함한다. 생체전위 측정기기의 종류로는 심전계, 뇌파계, 근전계, 심자계 등이 있고, 생체물리량 측정기기로는 호흡계, 체온계, 혈압계, 혈류계, 맥파계 등이 있으며, 생체조성물 측정기기로는 혈당, 산소포화도, 체성분 측정기, 호흡가스 측정기 등이 있다. 생체신호 계측기기는 생체신호 검출용 센서, 생체신호 측정기기/단말, 시스템, 진단지원시스템 등의 제품으로 이루어져 있다. 생체신호 검출용 센서는 심전도/근전도/뇌전도 등과 같은 생체전위를 측정하기 위한 전극/호흡/혈압/맥파 등 인체에서 발생되는 물리량을 측정하기 위한 센서, 혈당/산소포화도/체성분/호흡가스 등과 같은 생체조성물을 측정하기 위한 센서 등이 있다