국내외 의료기기 산업의 기술 수준 분석과 미국의 선진적인 의료기기 산업 생태계 및 상용화 프로세스 고찰 doc_id PCY_201504090300077011_6

생체신호 측정/진단기기, 임상화학 및 생물분석기기, 분자유전진단기기 분야에서 미국과 약 2~3년 정도의 기술격차 각각 존재하며 일본에 비해서도 기술 수준이 매우 낮은 실정이다. 생체신호 계측기기 설계기술은 선진국 대비 일정수준을 유지하고 있다. 선진국에 비해 기술격차가 큰 생체신호 계측기기 및 센서 네트워크 기술 분야의 미래 핵심 원천기술을 정부 주도로 집중 개발하고, R&D 투자 확대 및 국제표준화 추진을 통해 기술경쟁력을 강화할 필요가 있다 바이오 진단기기, 바이오 분석 및 장비 분야와 연관된 융합 바이오 기술은 미국과 2~3년 정도의 기술격차 존재하고, 융합 바이오 분야의 지속적인 연구노력을 통해 원천기술을 확보해 가고 있으나, 아직까지 상업화 부분이 미흡함. 또한, 기술개발이 빠르게 진행되는데 비해 기술발전 속도 및 기술에 대한 투자가 뒤처지고 있으며, 표준화 및 특허 경쟁력을 갖추기 위한 체계적인 시스템도 부족한 실정이다. 생체계측기기 관련 기술수준은 미국 대비 약 80%로 평가되고 있고, 체외진단 기기 및 시약 관련 기술수준은 유럽 대비 약 90%로 상당히 높은 수준인 것으로 평가되고 있다. 소형 CT 시스템인 치과용 CT 관련 국내 기술력은 매우 높아, 선진국과 기술격차가 거의 없다. 대형 CT 시스템의 경우 Gantry 기술에 대한 국내 개발경험이 없어 CT 시스템 개발이 어려운 실정이다. 최근 삼성에서 인수한 CT 전문업체가 Gantry 제작 기술을 보유하고 있지만, 현재까지는 CT 시스템과 관련된 기술은 선진국과 매우 큰 기술격차가 있다. 하지만, CT 부품을 글로벌 기업에 OEM으로 납품하는 등, 이와 관련된 기술은 선진국과 기술격차가 크지 않다. 국내 CT 시스템 기술 수준은 보증 관련 기술력 부족으로 미국 기준 약 70%의 기술 수준으로 평가된다. 소형 시스템인 치과용 CT 분야는 미국 대비 95%의 기술 수준이며, 부품 중에는 X-ray 발생 장치 관련 기술이 가장 부족하지만, digital CT 검출기 등 검출기 관련 기술은 미국 대비 약 95% 수준으로 선진국 수준에 근접한 기술력을 보유하고 있는 것으로 평가된다. 의료기기 산업은 대표적인 독과점 산업으로 기술력과 마케팅 능력을 보유한 소수의 다국적 기업이 독과점하고 있는 형태이며, 글로벌 매출액 기준 상위 10대 업체 중 미국 기업이 7개를 차지하고 있다. 미국 글로벌 의료기기 기업들은 대규모 R&D 투자, 우수기술을 보유한 전문벤처기업 M&A 등을 통해서 기술 및 품질 경쟁력을 지속적으로 유지하고, 자체적으로 보유하고 있는 대규모 전문 마케팅 인력과 그룹 차원의 수요자 금융상품 등을 바탕으로 세계 의료기기 산업 유통망을 장악하고 있다. Johnson & Johnson의 Medical Devices & Diagnostics(이하 ‘MD&D') 부문은 세계에서 가장 큰 의료기기 매출액을 기록하고 있으며, 봉합사 및 상처 관리 제품부터 영상진단장비, 인공관절 및 척추 관련 제품, 소독 제품 등 다양한 의료기기 제품을 공급한다. 이와 같이 다양하고 경쟁력 있는 제품 포트폴리오가 Johnson & Johnson의 수익을 유지하는 기반이 되고 있다. 미국 전자의료기기산업의 생산은 2005년 200억 달러에서 2013년 246억 달러로 연평균 2.6%의 증가율을 나타냈다. 생산 증가세가 최근 들어 둔화되고 있는데, 2010년 이전에는 증가율이 3% 이상이었으나, 최근에는 1%대로 낮아졌다. 그 결과 연평균 증가율이 2005∼2009년 동안에는 3.6%였으나, 2010∼2013년 동안에는 1.2%에 그치고 있다. 이는 중국 등 후발주자국들의 전자의료기기시장 진입이 증가하면서 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다. 세계 전자의료기기 생산에서 차지하는 미국의 비중은 2009년 44.7%까지 상승하였으나, 중국의 생산이 늘어나면서 최근에는 하향 추세이며, 2013년 현재 42.4%를 기록하고 있다. 이와 같이 미국은 EU국가와 일본 및 중국의 생산액 합계와 맞먹는 명실상부한 세계 최대 전자의료기기 생산국의 위상을 유지하고 있다. 그 다음 우선순위 요소로는 비용절감, 수요자들의 가격 민감성, 노인의료보험 및 보험사의 보상 범위, 해외시장 수요, 수익성 확보, 자금 펀딩 가능성 등의 순이다. 미국 의료기기산업 제조와 직접적으로 연계된 생태계 구성은 크게 규제기관, 연구개발 부문, 마케팅 부문, 법률 부문 등으로 이루어져 있다. 규제기관인 FDA는 1976년부터 미국 내에서 판매되는 모든 의료기기에 대해 개발, 시험, 생산, 유통, 사용 등의 대부분의 단계에서 규제하고 있다. FDA에서는 의료기기 우수제조기준(GMP : Good Manufacturing Practice), 의료기기 안전법, 의료기기 이상반응 보고 규정 등을 통해 의료기기를 관리하고 있다. 연구개발 프로세스는 설계→임상 전 연구→시제품 제작→허가→임상 평가→ 시판 후 제품에 대한 결과 감시와 경제성 연구 등이 순환되면서 진행된다. 마케팅 프로세스는 시장 연구, 교육 홍보, 판매, 고객 지원 등의 활동으로 구성되어 있다. 법률 부문에서는 특허, 라이선스, 제품 책임 문제 등을 다루고 있다. 미국 의료기기의 상용화 과정을 보면, 제품 설계→임상 전 시험→임상 후 시험→시판 전 승인→제품의 의료보험 적용 범위 설정→ 의료보험 변상수준 설정→수요자의 단계를 거친다. 통상적으로 제품개발부터 시판 전 승인까지 최소 2년에서 최장 6년 정도 소요되고, 제품의 의료보험 적용 범위 설정에서부터 의료보험의 변상 수준결정까지 빠르면 즉시 이루어질수도 있으나, 제품에 따라서는 최장 7년 정도 소요되기도 한다. 미국 의료기기업체들은 제품을 판매한 후에도 제품에 대한 이상 여부와 문제 발생에 대해 지속적으로 모니터링하면서 문제를 해결해가고 있다. 우선 제품에 문제가 발생할 경우 어떻게 문제를 규명할 것인가에 대한 방법과 기준을 설정한다. 다음으로 문제 평가 그룹에서 내부와 외부 데이터를 분석하여 시판 후의 문제를 평가하고 이에 대한 정보를 수집한다. 이후 수요처에 제품의 문제와 관련된 정보를 배포하고 이에 대한 대응을 하도록 조치한다. 미국 의료기기업체들은 제품 개발과정에서 병원 및 임상시험기관과 밀접한 네트워크를 구축하여 제품 니즈를 파악하고 있으며, 승인 과정에서는 FDA와의 의사소통을 통해 애로 사항을 사전에 해소하고 있고, 의사 대상 컨퍼런스를 개최하여 시제품 평가를 받는 등 생태계 구성원들 간 긴밀한 협력관계를 구축하고 있다. 파킨슨병을 치료하는 전기자극기인 악티바테라피를 개발한 메드트로닉의 사례를 통해 이러한 생태계 구성원들 간의 협력을 구체적으로 살펴보기로 한다. 메드트로닉은 신경자극을 통해 파킨슨병을 치료한 두 명의 프랑스 의사의 논문을 토대로 아이디어를 얻어서 악티바테라피를 개발하게 되었다. 메드트로닉은 이 제품 개발을 전담할 프로젝트팀을 만들고 프랑스 의사의 자문 하에 18개의 임상시험기관을 통해 임상 데이터를 수집하였다. 악티바테라피는 글로벌 시장을 대상으로 한 제품이기 때문에 세계 여러 지역에 소재한 임상시험기관들이 필요했다. 임상시험기관으로는 유럽 11개(스페인 4개, 독일 3개, 프랑스 2개, 이탈리아 1개, 스웨덴 1개), 미국 4개, 호주 2개, 캐나다 1개 등이 참여했다.