바이오 및 보건의료기술(BT/HT) 산업의 발전 양상과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 국가적 R&BD 전략 및 산·학·연·병 협력 체계의 중요성 doc_id PCY_201504220915095011_15

2002년 이후 1세대 단백질 의약품의 특허만료와 함께 단백질 공학 및 분석 제형연구의 발전으로 초기 제품의 단점을 극복한 제형이 2세대 제품으로 출시되어 성공적으로 시장에 안착함으로써 기존 단백질의약품 시장을 확대시키는 효과를 보이고 있다. 현재까지 개발된 2세대 단백질의약품은 Aranesp(hyperflucosylated -EPO; Amgen), Neulasta(PEG G-CSF; Amgen) PEG-intron A(PEG interferon alpha-2b; Schering-Plough) Pegasys(PEG interferon alpha-2a; Roche) 등이 있다. PEGylation을 이용하여 지속성을 증가시켰던 2세대 제품에 이어 최근에는 polysialic acid, albumin 접합 기술, non-natural D-amino acid가 포함된 peptide 접합 기술 등을 이용하여 체내 반감기를 증가 시키려는 기술이 개발되고 있으며 또한 생리활성물질이나 독소단백질과 융합된 단백질을 제작하여 신규 기능을 부여하는 기술 등이 개발되고 있다. 국내 바이오신약을 성공적으로 개발하기 위해서는 국내시장의 다변화에 적응함은 물론 더 나아가 국부창출이 가능한 세계적인 블록버스터급 신약, 바이오시밀러, 슈퍼제네릭 등의 독자적 기술개발 능력을 확보하고 각 분야별 글로벌화 개발 전략을 수립하여 보다 융합적인 시너지 효과를 창출할 수 있는 적극적인 노력이 필요하다. 따라서 국내의 바이오신약 개발은 제약회사뿐만 아니라 바이오벤처를 중심으로 대학과 연구소가 연계하여 연구개발에서 임상연구까지 기초-응용-개발 단계에서의 상호 경쟁과 보완 협조를 통하여 이루어져야 한다. 이렇게 글로벌 바이오신약은 정부의 과감한 연구개발 투자와, 물적 인적 제도적 인프라 구축 등의 노력뿐만 아니라 학·연·산 간의 기초·원천 연구와 병원 중심의 중개연구 및 전임상·임상연구를 보다 적극적으로 활성화하고, 후보물질과 산업화기술을 확보하여 선진국과 상용화를 위한 상호 적극적인 공동연구 등을 통하여 가능할 것이다. 미국, 아일랜드, 덴마크 등 일부 국가를 제외한 대부분 OECD 국가에서 바이오경제에 대한 연구개발 투자는 정부 중심으로 이루어지고 있다. 우리나라의 바이오경제에 대한 민간투자는 정부투자 대비 44%에 불과하지만, 일본(33%)과 독일(20%), 폴란드(17%)에 비해서 높은 것으로 나타난다. 이처럼 일본, 독일 등 주요 선진국에서조차 바이오경제 연구개발에 대한 민간투자 비중이 낮은 이유는 바이오산업의 특수성에서 기인한다. 바이오산업은 보건의료, 식량, 환경 등 공공성이 높은 분야를 대상으로 하고 있어 법, 제도, 규제로 인한 시장 진입 장벽이 높고 이를 극복하기 위해서 개발자가 지불해야 하는 비용과 기간 부담이 매우 크다. 즉, 미국과 같이 민간 연구개발 역량과 시장진입 역량이 확보되어 있지 않은 대부분 국가에서는 민간이 독자적으로 연구개발에 투자하기에 위험 부담을 크기 때문에 정부의 적극적이고도 효율적인 연구개발 정책이 매우 중요하다. 보건의료기술(Health Technology, HT)이란 BT, IT, NT와 같은 요소기술을 융합하여 인체적용을 목적으로 활용하는 기술을 총칭하며 궁극적으로 질병극복 및 국민건강증진을 목적으로 하는 기술이다. BT는 요소 기술에 중점을 둔 반면에, HT는 활용 목적에 중점을 두어 개념상 큰 차이점을 보인다. HT와 BT는 일부 중첩관계로, BT의 응용 범위 중 인체와 건강 관련된 제반 영역을 HT 관련 분야로 정의내릴 수 있으며, 대표적인 분야로는 제약, 의료기기, 의료서비스가 해당되며 최근에는 의료 전달체계와 같은 보건의료 시스템과 관련된 분야를 포괄하는 개념으로 발전하고 있다. HT분야의 개발은 산·학·연·병과 같은 다양한 연구주체가 협력을 통해 기초 원천연구-중개연구-임상연구-신약·의료기기개발을 유기적으로 연계하여 이루어지는 특징이 있다. 특히 HT를 기반으로 한 HT 산업은 대표적인 기술집약적 산업으로 국가 미래 성장 동력으로 그 중요성이 부각되고 있으며, 타 산업 분야에 비해 고용 및 산업 파급효과가 높은 산업이다. 주요 추진 방향으로는 BT분야 실용화 지원 강화, 질병 및 고령화 등 주요 이슈 대응형 R&D 투자 확대 그리고 BT R&D 투자 효율화를 위한 추진체계 마련을 제시하였고, 그 중 BT분야 실용화 지원 강화와 관련하여 기초부터 실용화까지 체계적으로 지원할 수 있도록 BT사업의 재편을 추진하고 있다. 첫 번째로 기존의 미래부 국책사업 분석을 통한 기초·중장기 원천·실용화 R&D인프라 등의 성격을 명확히 구분하고 향후 투자 비중을 재설정하며, 실용화 가능성이 있는 과제 중심으로 지원하되 기초 성격이 강한 과제는 기초연구 사업으로 일원화 하는 등의 추진전략을 제시하였다. 또한 성과 창출 촉진을 위한 기획·평가 방식을 개선하고 지원 체제를 구축할 예정이다. 이를 위해 병원․기업의 수요를 반영한 신규 사업을 발굴·기획하고 수요자 중심의 R&D로 전환 및 유도할 수 있는 평가체계를 구축하는 등의 전략을 제시하였다. 2013년 3월 정부조직개편으로 미래창조과학부와 교육부가 신설됨에 따라 (舊)교육과학기술부가 추진하던 생명공학 분야 기초연구지원 업무와 전문인력양성 업무도 각 부처에서 나누어 추진할 수밖에 없는 환경에 직면하였다. 연구현장에서는 두 부처로 업무가 분리됨에 따라 중복지원 등 연구지원정책의 효율성 저해에 대해 우려하는 목소리가 있었다. 연구현장의 의견에 귀를 기울이고 우려를 미연에 방지하는 차원에서 미래창조과학부와 교육부는 기초연구와 인력양성 정책의 효율성을 높이기 위한 두 부처의 긴밀한 협조체제 구축이 필요하다는 데 뜻을 같이하였다. 이에 두 부처는 「기초연구진흥종합계획(ʼ13∼ʼ17)」에서 각 부처의 특성을 심도 있게 고려하여 합리적으로 역할을 분담하고 긴밀한 협조 체제를 마련하였다. 미래창조과학부는 창조경제 실현계획(ʼ13.6) 및 국정과제 이행 등을 위하여 BT 분야의 R&D 산업화 전략(안)을 수립할 계획이다. BT 분야는 IT 등과 같은 타산업과는 달리 고비용, 장기간 R&D, 임상장기화, 안전성 및 생명윤리 등과 같은 제품개발의 불확실성이 높은 분야이다. 이러한 특수성을 반영하여 ʻBT분야 산업화 전략ʼ을 수립하고 추진할 계획이다. 미래부 영역을 기존 R&D에서 비즈니스 개념이 도입된 R&BD로 확장되었다. 이에 따라 전주기적인 차원에서의 추진전략이 필요하다. 기존의 BT 사업을 기획에서 기술 확산까지 기술개발 전 단계에서 실용화 성과가 창출되도록 R&BD형으로 사업 관리체계를 개선해야 할 것이다. 단기간 산업화 가능한 기술에 대한 지원, 연계협력, 전략 수립, 체계적인 평가시스템 마련 등 전주기 차원에서의 추진 방향과 전략이 수립될 예정이다.