국내외 바이오의약품 및 항체의약품 시장의 성장 전망과 정부의 육성 정책 및 국내 기업들의 기술 개발 현황 doc_id PCY_201504220915095011_2

국내 제약시장은 5년간 6% 고성장해 왔으며 향후 8%로 성장할 예정이며, 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 급속히 성장하여 향후 시장을 주도할 것으로 예상되는 가운데 식품의약품안전처는 2017년까지 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 지원방안을 발표했다. 식약처는 2017년까지 ▲바이오시밀러 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소 등을 육성한다는 계획이다. 2013년 7월 기준으로 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받은 상태이다. 식약처는 2017년까지 4개 품목을 확보할 예정으로 세계 항체의약품 시장 20% 점유를 목표로 지원방안을 추진할 예정이다. 현재 셀트리온, 한화케미칼, 대웅제약, 삼성바이오에피스, 삼성전자, LG생명과학, 슈넬생명과학, 종근당 등 9개 업체가 12개 품목의 임상시험을 진행 중이다. 1995년에 보건의료연구개발사업이 시작된 이후 신약개발 분야에 지원을 지속한 결과 국내 제약기업이 출시한 신약의 다수가 보건복지부 지원을 통해 개발에 성공할 수 있었다. 한미 FTA 체결 이후 정부는 시장개방으로 인한 충격을 최소화하고, 이를 계기로 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 통해 새로운 사업기회를 모색하기 위해 제약 인프라 개선, R&D 지원 확충 등을 통하여 제약사의 신약개발 역량을 강화시키고 해외진출 지원을 확대하여 제약산업의 수출전략 산업화를 유도하기 위해 노력하고 있다. 이에 보건복지부는 한미 FTA 후속대책으로 신약개발 지원 중 혁신신약, 천연물 의약품, 바이오의약품, 개량신약 4개 분야에 대해 비임상·임상시험을 중점 지원하고, 단계별 지원프로그램을 통해 기술적 경제적 성공가능성이 높은 신약후보에 대해 선택·집중 지원하고 있다. 의료기기산업은 제약 산업과 더불어 HT(Health Technology) 산업의 핵심 분야이자 차세대 신성장 동력 산업으로 파급 효과가 매우 큰 산업이다. 보건복지부는 국가 신성장 동력 산업인 의료기기 산업의 육성·발전이라는 비전을 가지고 첨단 공학(BT·IT·NT)을 활용, 신 의료기기 개발을 지원하고 있다. 새로운 의료기기의 원천기술을 확보하고, 산업화의 ʻ병목 현상ʼ을 해소하기 위하여 미래시장 수요 중심의 기술개발로 응용·개발연구 이후의 중개임상연구, 인허가 및 제품화까지 의료기기 R&D를 전주기적으로 관리하는 미래융합의료기기개발 지원과 국내 주력제품의 기술경쟁력 강화를 위한 안전성·유효성 확보가 필요한 임상시험 비용을 지원하는 의료기기 임상지원 사업(임상시험용 시제품개발, 허가용 임상시험, 임상평가시험)을 강화하고 있다. 화학의약품과 비교할 때 바이오의약품은 제품의 효능과 안전성 예측이 용이하여 제품 개발과 임상 소요 비용이 적을 뿐만 아니라 그에 따른 산업화 성공 가능성이 높아 전 세계적으로 적극적인 기술개발이 진행되는 상황이다. 2015년을 전후하여 바이오의약품이 합성의약품을 넘어 세계적인 주력의약품으로 등장할 것으로 예상되며 그 중에서도 각종 항체 치료제가 주류를 구성할 것으로 예상된다. 또한 바이오의약품은 특허 유무와 신규성에 따라 바이오신약 개량바이오의약품 (바이오베터)과 바이오시밀러(동등생물의약품)로 구분할 수 있다. 신규 물질로서 특허를 확보하여 높은 사업성이 보장되는 바이오신약 및 개량바이오의약품과는 달리 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분으로서 그 유효성과 안전성이 동등한 의약품을 말한다. 1975년 단클론 항체(monoclonal antibody(mAb)) 생산기법이 확립되어 특이성이 높은 항체를 제한 없이 생산할 수 있게 된 이후 마우스 유래 항체의 항원성을 줄여 치료목적으로 사용하려는 연구가 지속되어 1970년대의 마우스 항체에서 1980년대의 카이메릭 항체(chimeric mAb), 1990년대 인간화항체(humanized mAb)를 거쳐 2000년대 인간항체 개발로 발전하였다. 항체의약품은 난치성 질환 치료(암, 면역질환, 감염질환, 호흡기질환, 심혈관질환, 당뇨 및 대사 질환 등)를 위해서 대부분 표적 지향적인 치료제로 개발이 되고 있는데, 현재까지 30여종의 항체가 다양한 질환에 사용되고 있다. 세계 단클론항체 시장은 2010년 480억 달러에서 2015년 800억 달러로 급성장이 예견되고 있는 가운데 현재 전 세계적으로 314개의 단클론 항체 제품이 임상시험 중에 있는 것으로 알려져 있다(터프츠 약물개발 연구센터(CSDD)). 치료용 항체는 현재 인간화 항체 및 카이메릭 항체가 시장을 주도하고 있으나 향후에는 인간항체가 시장의 주류를 이룰 것으로 예측되며 항체와 합성 약물을 결합시킨 ADC(Antibody Drug Conjugate) 형태의 치료제가 시장에서 급부상 할 것으로 예측 된다. 다양한 질환에 대해 치료항체가 개발되고 있는 가운데 항암(oncology), 면역 및 염증성 질환(immunology & inflammation) 분야의 항체가 가장 큰 부분을 차지하고 있고 항체개발 회사로는Genentech, Amgen, Roche, Abbott, Johnson & Johnson, Merck, Novartis 등의 회사가 항체시장을 주도해 왔으며 향후에도 이 추세가 계속될 것으로 예측 된다. 국내 제약회사들은 항체의약품 개발에 지속적인 관심을 가지고 있으며 이에 따라 특허가 만료되는 항체 치료제의 바이오시밀러 개발, 기존 항체 제품의 단점 (면역원 성, 짧은 PK, 낮은 효능 등)을 향상시킨 바이오베터, 신규 타겟 확보를 통한 신규 항체 치료제 개발 등 항체 치료제 개발에 적극적인 노력과 투자가 진행되고 있다. 특히 2009년도 삼성전자의 항체의약품 개발에 대한 참여는 제약업체에 큰 관심을 불러 일으켜 항체의약품 개발의 중요성을 확인해 주었으며, 2011년 한화의 엔브렐 바이오 시밀러가 머크사에 기술이전하는 성과도 있었다. 아울러 동아제약이 항체 바이오시밀러 사업에 참여하여 송도에 생산공장을 신설하는 것을 발표하였다. 국내 최대의 바이오의약품 생산 시설을 보유한 셀트리온은 다수의 항체 바이오시밀러를 개발하고 있는데 최근 레미케이드 바이오시밀러의 임상을 완료하고 유럽에서 허가를 획득하였다. 녹십자는 B형 간염 치료용 인간 항체의 임상 1상을 완료하고 임상 2/3상을 준비 중이고 EGFR를 중화하는 인간항체는 비임상 시험 중에 있다. 이수앱지스는 2007년 항혈전 항체 Clotinab을 상업화에 성공한 이후 희귀질환 치료제 개발에 집중하면서 신규 항체 개발을 진행하고 있다.