생물산업의 성공적인 육성과 지속적 성장을 위한 기초·응용·신뢰성평가 단계별 생명공학 인프라 구축 및 효율적인 지원체계 강화의 필요성 doc_id PCY_201504220915095011_23

국내 동물자원 인프라는 선진국에 비해 아직 미흡한 수준이나, 신약개발 관련 연구들이 진행되면서 투자가 확대되고 있는 상황이다. 한국생명공학연구원은 국제 공인 모니터링센터(ICLAS Monitoring Subcenter Korea)를 운영하여 국내 실험동물시설에 대한 병원성미생물 감염모니터링을 지원하고 있다. 2010년 시작된 유전자변형마우스기반구축사업을 통해 국내 바이오연구개발의 필수재료인 유전자변형마우스(GEM)의 생산, 활용 기반구축이 추진되고 있다. 더불어 최근 신약연구에 필요한 인프라인 영장류 기반시설이 구축되고 있다. 한국과학기술원 의과학연구센터가 관리하는 25,000line의 형질전환 초파리 라이브러리은행과 한국인유래 암세포주 분양 업무를 수행하는 한국세포주은행 등은 유용자원으로 국내외 많은 연구실에서 활용되어 여러 우수 논문으로 발표되었다. 그러나, 기초·응용연구 환경에 종합적으로 필요한 2개의 핵심인프라로 한국기초과학지원연구원과 서울대학교 의과대학 암연구소 내에 설치된 한국세포주은행을 꼽을 수 있다. 한국기초과학연구원은 1988년 기초과학 진흥을 위한 연구지원 및 공동연구 수행을 목적으로 설립되어 국가적 대형공동연구장비 개발·설치·운영, 첨단연구장비 이용자 교육, 범 국가적 연구장비 정보수집·분석 등의 기능을 담당하고 있으며, 2011년 현재 대전 본원 및 10개(서울, 부산, 대구, 광주, 전주, 춘천, 순천, 강릉, 오창, 제주) 분원에 총 181명의 인력 및 368종의 지원장비(약 1,139억원 규모)를 보유하고 있으며, 한국세포주은행은 1982년 전국의 연구기관에 필요한 세포주 개발․공급을 목적으로 설립되어 세포주 자원에 관련 정보 수집·보존·공급, 세포주 관련 각종 교육·연수·학술회의 실시, 특허출원 세포주의 기탁 및 보존 등의 기능을 담당하고 있으며, 1993년 UN 산하 세계지적재산권기구로부터 특허미생물의 국제기탁기관의 지위를 취득하였고, 현재 자체개발 세포주 330여종(109종 분양가능), 외국도입 세포주 428종을 보유하고 있다. 기초·응용연구 단계 인프라는 기초이론 및 실험, 실용 목적의 아이디어 특허 등 개념 정립, 연구실 규모의 기본성능 검증, 연구실 규모의 부품 및 시스템 핵심성능 평가 등을 지원하는 인프라에 해당되며, 주로 국책연구원을 중심으로 인프라가 형성되어 기술개발을 지원하고 있다. 특히 기초·응용연구 단계에서 가장 큰 비중을 차지하는 한국생명공학연구원은 바이오제품 안전성평가 및 정보관리, 국가영장류센터 운영, 바이오융합 연구, 해외생물소재 허브센터 운영, 국가 생명공학 정책연구 및 확산 등의 기능을 담당하고 있고, 한국식품연구원은 식품기능성 및 신소재·신공정 연구를 담당하고 있고, 한국화학연구원은 바이오분야를 포함한 화학기술분여 연구를 담당하고 있고, 한국과학기술연구원은 표적지향형 신규항암제 후보물질 연구, 실시간 분자영상 스마트센터기술 연구 등의 기능을 담당하고 있으며, 기타 한국한의약연구원의 한의학표준화연구, 한국전자통신연구원의 유비쿼터스 건강관리시스템 연구 등도 중요한 인프라 기능을 담당하고 있다. 생명공학 인프라 분야는 생물산업의 발전을 위한 하부구조를 구성하며, 기초연구에서 사업화까지의 전 과정에 걸쳐 다양한 역할을 통해 필요한 분야이다. 일반적으로 R&D 지원 인프라를 세부적으로 구분하면, 고가의 장비지원(연구용· 분석용·시제품용 등), 교육훈련지원, 정보화지원, 표준화지원, 국제협력 지원, 신뢰성평가지원, (비)임상지원, 생산지원, 입주공간 등 공간지원, 마케팅지원, 위탁생산 등으로 구분이 가능하나, 실질적인 R&D 생산성 및 전문성 제고를 위해서는 이러한 다양한 인프라 서비스가 효과적으로 결집된 형태로 운영되는 것이 중요하다. 특히, 전문인력의 안정적인 확보를 통한 특성화, 종합화된 인프라의 내실화 지원은 R&D 활동의 전주기적인 지원체계 확립 차원에서 매우 중요하다. 기 구축된 공공연구소, 산업화 및 신뢰성 단계의 인프라 시설은 그 역할이 매우 중요하며, 앞으로도 생명공학 인프라의 발전을 위해서 인프라간 연계성 강화, 관련 주무부처간 협조체계 강화 및 예산 확대, 글로벌 경쟁력 제고를 위한 인프라 내 전문인력의 지속적인 확보 및 지원서비스 개발이 강화될 필요가 있으며, 선진국형 생물제품평가 인프라(GLP, GCP, GMP 내실화)의 지속적 지원은 생물산업의 성장을 가속화할 것이다. 일반적으로 실용화기술개발 단계의 세부과정은 ① 순수연구 및 독창적·창의적 ʻ기초연구(Basic research)ʼ 과정, ② 개발가능성 확보 및 효능확인의 ʻ응용연구(Applied research)ʼ 과정, ③ Prototype 및 시제품 제작의 ʻ개발(Development)ʼ 과정, ④ 대량생산의 가능성 확보 및 제품성능평가의 ʻ시생산(Pilot-plant)ʼ 과정, ⑤ 대량생산 및 품질관리의 ʻ산업화(Manufacturing)ʼ 과정으로 세분화할 수 있으나, 생물산업은 일반산업 분야와 달리 차별성 및 특이성이 존재하며, 이는 개발과정 → 시생산과정 → 산업화과정 등을 거치면서 개발될 제품(의약품 및 식품 등)을 최종적으로 인체에 적용하기 위하여 체내 안전성·유효성 등에 대한 신뢰성평가(비임상 GLP, 임상 GCP, 우수제조기준 GMP 등)를 필수적으로 검증해야 한다는 것이다. 또한 이러한 생물산업의 실용화기술개발 단계에서 ʻR&D 기능ʼ 뿐만 아니라 기술하부구조로 되어 있는 ʻ인프라구조(Infra-structure)ʼ의 효율적인 지원체계 구축은 성공적인 생물산업 육성 및 지속적 성장을 가능케 하는 필수 요인이다. 신뢰성평가 단계 인프라는 최종 개발제품의 산업화 전후 단계에서의 인체 적용을 통하여 체내 안전성·유효성 등에 대한 신뢰성(비임상, 임상 등) 확보를 지원하는 인프라에 해당되며, 대부분 보건복지부(식품의약품안전처)의 인허가를 득한 지원기관을 중심으로 인프라가 형성되어 지원하고 있다. 구체적으로 식품의약품안전처로부터 GLP(비임상시험관리기준, Good Laboratory Practice) 시험기관으로 지정된 기관은 2013년 8월말 현재 19개 기관이 운영 중에 있으며, GCP(임상시험관리기준, Good Clinical Practice) 기준에 맞는 자격기준을 갖추고 있고 식품의약품안전처에서 임상시험실시기관으로 지정된 국내기관은 2013년 8월말 현재 163개 기관이 운영 중에 있다. 특히, GLP, GCP 등과 관련하여 글로벌 수준의 (비)임상 CRO 인프라 확충을 위해서는 국내 민간 CRO 시스템의 선진화를 통한 역량강화, CRO 기관간 원활한 정보 교류를 통한 네트워킹 활성화와 상호협력 강화, 정부차원의 공공 CRO 인프라 조성, 전문인력 개발, 국내외 특허 및 가이드라인 등에 대한 정보제공 등 강화를 위해 산·학·연·관이 함께 노력해야 할 것이다. 아울러, 건강한 생명 중심사회와 풍요로운 바이오경제 구현을 위해, 세계 최고 수준의 생물공학 기술 및 제품에 대한 질적 수준 제고, 품질확보, 연구역량 강화 등을 위한 지속적인 인프라 확충과 관련 R&D 부문에 투자 확대가 절대적으로 필요하다. 이를 토대로 국내 산학연 공동연구 강화, 국내 기업의 우수한 기술과 제품 수출 등을 통한 해외 시장 선점이 필요하다.