LMO 안전관리 체계와 생명윤리법의 주요 개정 내용 및 법과학의 정의와 범위 doc_id PCY_201504220915095011_27

바이오안전성의정서와 LMO법이 시행된 지 6년이 지나가고 있다. 그 동안 산업통상자원부를 비롯한 관계 중앙행정기관과 바이오안전성정보센터 등 관계기관은 바이오안전성의정서와 LMO법을 근거로 LMO 안전관리를 위해 맡은 소임을 잘 수행해 왔으며, 앞으로도 바이오안전성의정서 책임기관인 산업통상자원와 관계부처는 협력하여 변화된 국내외 사정에 적합한 LMO법 체제 구축을 위하여 최선을 다할 예정이다. 그 일환으로 산업통상자원부와 관계부처는 개정된 LMO법(ʼ13년 12월 12일부터 시행) 시행에 차질이 없도록 시행령, 시행규칙, 통합고시의 개정을 완료할 계획이다. 또한 ʻʻLMO로 인한 피해 책임 및 구제에 관한 나고야·쿠알라룸푸르 추가의정서ʼʼ 국내 입법 및 시행을 준비하기 위한 절차를 지속적으로 진행할 계획이다. 그리고 2014년 9월 29일부터 10월 3일까지 강원도 평창에서 개최될 제7차 바이오안전성의정서 당사국총회와 2014년 상반기 중에 예정되어 있는 바이오안전성의정서 제26조에 따른 사회·경제적 고려 특별전문가회의 준비에도 환경부 등 관계부처와 협력하여 최선을 다할 계획이다. 더불어 산업통상자원부와 관계부처에서는 제7차 당사국총회 의장국으로서 논의를 선도하고 당사국간의 이견을 조정하는 역할을 성공적으로 수행하기 위하여 의정서 주요 안건에 대해 보다 체계적이고 면밀하게 검토·분석하고, 그 대응방안을 빈틈없이 준비할 것이다. LMO로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 대한 위해를 방지하기 위하여 LMO의 위해성 심사, 수입승인, 운송·보관·유통, 연구개발 등과 관련한 안전관리에 최선을 다하고 있다. LMO 관계기관뿐만 아니라 LMO의 개발·생산·수입·수출·판매·운반 및 보관 등의 관련활동에 종사하고 있는 이해당사자, 그리고 시민단체를 포함한 우리나라 국민 모두가 LMO법의 시행에 적극 협조하여 바이오안전성의 확보 및 바이오산업의 건전한 발전의 토대가 형성될 수 있기를 기대한다. 의생명과학연구와 관련된 최근 한국 생명윤리 동향으로서 주목할 만한 것은 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣(이하 ʻ생명윤리안전법ʼ)이 전면개정되어 2013년 2월 2일부터 시행되었다는 것이다. 전면개정의 핵심내용은 생명윤리안전법이 인간을 대상으로 하는 연구와 인체유래물을 이용하는 연구를 규율 범위에 포함시켰다는 점이다. 이러한 변화는 생명윤리안전법이 종래와 같이 단순히 배아연구 및 유전자연구만을 규율하는 법률이라기보다 의생명과학연구를 포함하여 인간을 대상으로 하는 연구일반에 대해 규제하는 법률로서의 성격을 지녔다는 것을 의미한다. 특히 사회행동과학 연구를 수행하는 연구자들에게는 큰 변화가 아닐 수 없으며, 의학연구분야의 사회행동과학연구는 그동안 자율적으로 IRB(Institutional review board)의 심사를 받아 수행되었으나 이제는 법률적 준수사항이 되었다. 생명윤리안전법은 인간을 대상으로 하는 연구(이하 ʻ인간대상연구ʼ)를 ʻʻ사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구(연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구)ʼʼ, ʻʻ의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구(연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구)ʼʼ, ʻʻ개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구(연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구)ʼʼ로 설명하고 있다. 여기서 주목해야 할 것은 인간대상연구에 설문조사, 면접조사 연구 및 관찰연구가 포함되고 있다는 점이다. 인간대상연구를 수행하는 연구자가 속한 연구기관은 기관생명윤리위원회(이하 ʻ기관위원회ʼ)를 설치하여야 한다. 연구기관에 설치된 기관위원회는 흔히 ʻIRBʼ라 불려왔던 위원회를 의미한다. 이 위원회는 기관으로부터 독립성을 지니고 있어야 하며, 특별히 이번에 전면개정된 법률에서는 위원회 구성과 관련하여 ʻʻ5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며ʼʼ라고 함으로써 위원들의 성별에 대해서도 최소한의 고려를 하고 있다. 생명윤리안전법은 ʻʻ연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우ʼʼ 그리고 동시에 ʻʻ연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우ʼʼ에 동의면제가 가능하도록 규정하고 있다. 그러나 이러한 동의면제는 국제적 지침과 마찬가지로 반드시 기관위원회의 심의를 거쳐야만 가능하도록 규정되어 있다. 법문의 내용에 다소 모호함이 있지만 동의 면제에 대해서는 하위법령에 특별히 위임한 것이 없다. 따라서 위 내용만으로 기관위원회는 동의 면제 여부를 판단하여야 한다. 상기한 규정은 동의면제에 대한 일반적인 국제적 지침과 부합하지만 ʻʻ연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고ʼʼ라는 부분은 국제지침에는 없는 표현이어서 주의할 필요가 있다. 인체유래물연구의 경우에도 동의획득은 원칙적으로 필수적인 사항이다. 그러나 생명윤리안전법은 동의면제 규정을 갖고 있으므로 원칙적으로는 동의면제가 가능한 인체유래물연구도 있을 것이다. 하지만 앞서 언급되었던 ʻʻ연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고ʼʼ라는 부분의 해석이 엄격하게 이루어질 때에는 실질적으로 동의면제가 허용되는 연구는 많지 않을 가능성이 높다. 특히 인체유래물연구는 유전정보를 획득할 수 있는 물질을 기증하는 것이기에 동의거부 추정 사유에 대한 기관위원회의 판단이 쉽지 않을 것이다. 이 문제는 애초의 검사나 연구를 위해 동의를 획득할 때 이차적 사용에 대한 동의를 획득하지 못한 경우에도 적용될 것이다. 따라서 가장 바람직한 경우는 검사나 일차적 연구를 위해 인체유래물을 획득하는 경우 이차적 사용에 대해서도 동의를 획득하는 것이 바람직하다. 동의 시 설명해야 하는 내용에서 ʻʻ인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 ʻʻ인체유래물등ʼʼ이라 한다)의 제공에 관한 사항ʼʼ이란 부분은 바로 이러한 이차적 사용에 대한 동의·획득을 구하는 내용이다. ʻʻ법과학ʼʼ 이란 과학기술을 활용하여 각종 범죄사건에 대한 수사 및 사법적 판단에 도움을 주는 학문들을 일컬으며, 기존의 과학기술을 응용함과 동시에 보편성과 객관성, 신뢰성을 담보하는 과학 분야들을 망라한다. 법집행기관에서 의뢰되는 증거물(physical evidences)의 분석과 시신의 법의학적 부검을 뜻하는 고전적인 의미에 더하여, 현장 증거물의 수집과 과학적인 수사기법을 포괄하는 광의의 의미로도 쓰여지고 있다. 최근 유럽연합 회원국가의 법과학 관련 기관 네트워크인 ENFSI(European network of forensic science institute)에서 구성된 분야별 Working group기준에 따르면 총 17개 분야의 기술․업무 분류를 통해 전문가 집단 간의 의견교환과 연구개발, 품질관리 업무를 시행하고 있다.