유전자 치료제, 백신 및 농작물 생명공학 기술의 발전 현황과 시장 전망 doc_id PCY_201504220915095011_8

유전자 치료제는 난치병 원인인 비정상 유전자를 정상 유전자로 대체해 질병을 완치하는 치료제를 말한다. 유전자 치료제는 지난 1999년 첫 임상 시험이 진행되면서 전 세계의 관심을 모았으나 당시에는 실패로 끝났다. 이후에도 유전자 치료제가 손상된 유전자를 정확히 대체하지 못해 암이 생기거나 약효가 감소하는 현상이 빈번하게 발생했다. 중국, 러시아, 필리핀 등 일부 국가에서 유전자 치료제가 상용화되어 쓰이고 있지만 글로벌 치료제로 인정받지 못한 것도 이 때문이다. 그러나 지난해 유럽에서 유전자 치료제가 선진국 시장 최초로 승인을 받으면서 부작용 문제가 어느 정도 해결될 것으로 보인다. 2012년 10월 네덜란드 제약사 유니큐어가 개발한 ʻ글리베라ʼ가 유럽의약품감독국(EMA)의 허가를 받아 지방을 분해하지 못해 지방을 섭취하면 심한 복통과 췌장염 증상을 보이는 희귀 유전성 질환을 치료하는 데 쓰인다. 전문가들은 유럽 EMA 승인을 받은 이상 미국 식품의약국(FDA) 승인도 무리 없이 받아낼 것으로 전망한다. 2011년 기준 유전자 치료제 시장 규모는 20억달러(2조1500억원)에 불과하지만 2016년에는 100억달러(10조7500억원)로 5배가량 성장하는 것으로 예측 된다(Jain Pharma Biotech Report). 국내 유전자치료제 개발이 활기를 띠며 임상 2상 이상만 해도 7건인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 유전자치료제 개발 업체가 8개사 (15품목)에 달했으며, 임상이 활발히 진행되고 있다. 업체별로는 바이로메드가 4개, 동아제약 3개, 제넥신과 뉴젠팜이 2개씩 개발 중이다. 이들 회사는 이같이 암 뿐 아니라 당뇨, 간염, 뇌종양, 에이즈 등 다양한 유전자치료제를 개발하고 있다. 그 중 임상 2상 이상 단계에 있는 업체는 코오롱생명과학(퇴행성관절염), 녹십자(간암), 동아제약(허혈성 족부궤양), 제넥신(B형간염), 뉴젠팜(전립선암) 등이다. 코오롱생명과학은 최근 티슈진C가 3상 승인을 받았고, 바이로메드는 중증 하지허혈증과 당뇨병성 신경병증 치료제 개발이 2상 단계다. 이밖에 대웅제약은 고형암이 1상, 이연제약은 유방암이 1상 단계로 나타났다. 백신은 다양한 감염성 질병과 암을 예방 또는 치료할 목적으로 독성을 줄인 병원체 자체나 구성분의 일부를 이용하여 면역체계의 자극을 통해 항원에 대한 특이적 반응을 유발하여 생체 내에서 항체를 유도할 수 있는 생물학적 제제를 의미하며 예방용 백신과 치료용 백신으로 구분된다. 기존 백신의 문제점을 극복하기 위해 세포배양백신, 유전자재조합 백신, 수지상세포 기반 백신, 플라스미드 DNA 및 바이러스 기반 백신 등이 개발되고 있으며. 기존의 예방적 방어용 백신 외에도 AIDS 말라리아 탄저균 같은 치명적인 질환뿐만 아니라 알츠하이머, 다발성 경화증, 당뇨, 비만, 고혈압, 천식, 동맥경화, 암 등을 대상으로 하는 치료용 백신 개발이 이루어지고 있다. 현재 미국에서 예방 및 치료 백신이 271개 임상시험 및 승인심사 중인 것으로 미국 제약협회(PHRMA)에 의해 파악됐다. 종류별로는 감염질환에 대한 백신이 137개로 가장 많고 암에 대해 99개, 알레르기 백신이 15개, 신경장애에 대한 백신이 10개 개발되고 있다. PHRMA에 따르면 세계백신 시장은 제약시장의 3%정도로 2012년에 273억달러 규모에 달했으며 향후 5년간 연평균 12%의 성장률이 기대된다. 소아용 예방백신에서는 결합백신과 폐구균 백신이 성인용 백신의 경우 인플루엔자 백신이 향후 4∼5년에 걸쳐 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망하고 있다. 특히 치료용 백신 시장의 가장 큰 부분인 암 치료 백신 시장은 115.3%의 연평균 성장률을 기록하며 2014년 29억 달러의 시장을 형성할 전망이다. 대표적인 암치료 백신으로 작년 미국 FDA의 승인을 획득한 전립선암 치료백신인 프로벤지(Provenge. Sipuleucel-T)를 들 수 있는데 암 치료 백신의 경우 기존 치료법과 달리 환자의 면역세포를 이용하기 때문에 일정부분 개인별 맞춤치료가 가능하여 여러 회사들이 다양한 방법의 암 치료 백신 개발을 시도하고 있다. 국내의 자체 생산이 가능한 백신 종류는 5가지(B형 간염백신, 결핵백신 (BCG), 수두백신, 일본뇌염백신, 신증후군출혈열)에 불과한 상황이며 주로 기초 예방 접종 대상 연구에 국한되고 있는 상태이나 2009년도에 녹십자가 신종플루에 대한 백신을 자체 생산할 수 있는 기술을 확보하고 2011년에는 SK케미칼과 일양약품이 세포 배양기반의 독감백신 생산설비를 구축하는 등 국내 예방 백신 개발 능력은 차츰 선진국 수준에 도달하고 있다. 보령제약과 녹십자는 2013년 세포배양 일본뇌염 백신을 허가받았다. 치료용 백신 개발은 선진국 대비 다소 뒤떨어져 있으나, CJ는 바이오리더스사와 치료용 백신 개발을 공동연구 중이며, 크레아젠은 자가유래 수지상 세포와 신장암세포를 활용하여 CreaVax-RCC라는 치료용 백신을 개발하였다. 일반적으로 생명과학 분야에 새로운 주제나 이슈가 생기면 역사적으로 미생물에서 제일 먼저 시작됨을 볼 수 있다. 이후 그 분야가 발달하면서 다른 대상으로 전이되는데 동물, 사람 그리고 마지막으로 식물 또는 작물의 순이어서 생명공학의 발달 분야도 농작물 생명공학이 제일 마지막이다. 그러나 그 산업측면에서는 단순한 먹거리 산업을 넘어서 여러 분야의 연계산업으로 발전하고 있어서 엄청난 파급효과가 있으며 미래 원료산업의 근간이 되고 있다. 특히 작물은 그 근본이 종자이다. 종자로부터 시작하여 식량, 사료, 일반 채소, 과일 등의 먹거리 외에 가공식품, 의약품, 에너지 등 여러 연관 산업으로 발전하고 있는 것이다. 선진국이나 OECD 주요 국가를 볼 경우 농작물관련 산업이 발달하지 않는 국가는 없다. 즉 선진국 대열에 들어가기 위해서는 농업의 선진화가 필수이며 이는 농작물에 첨단 농업생명공학기술의 활용여부에 달려 있다. 농작물 종자는 크게 3가지로 나누어진다. (가) OP(open pollination): 재래종이며 즉 오래전서부터 각 지역별 특색이 있는 종자로서 우리 조상들이 자가수분을 통하여 지금까지 대대로 물려준 종자이다. 현재는 종자기업에서 선발하여 대량생산하여 판매한다. (나) F1: 종자기업에서 모계, 부계를 육성한 다음 교배를 통해서 선발한 제1대 잡종으로서 잡종강세를 나타내는 개체이다. (다) GM종자: 특정 유전자를 삽입하여 고부가가치를 갖는 유전자변형종자로서 결국 이것도 F1 종자이다. 전 세계적으로 OP 종자가 아직도 지배적이지만 점차 F1 종자시장으로 전환되고 있는 실정이다. OP는 R&D 투자가 필요 없으나 F1 종자를 개발하려면 유전자원 확보, 전통육종기술의 전개 등을 위하여 R&D 연구소가 필요하다. 기본 전통 관행육종에는 교배육종, 여교배기술, MS(mail sterile), SI (self-incompatibility) 육종체계들을 활용하고 있으며 DH(double haploid), 돌연변이 등을 엮어 새로운 유전자원을 만들고 있다. 그러나 이런 관행 육종방법만으로는 새로운 고부가가치 품종개발에 한계가 있기 때문에 생명공학 기술이 접목되었다.