나노물질, GMO, 자율주행차 등 신기술 분야에 대한 국가별 규제 체계 및 관리 현황 doc_id PCY_201611040300357591_21

나노물질에 대한 미국의 규제법으로 적용되는 것은 일반적으로 독성물질통제법(Toxic Substance Control Act, TSCA)이다. TSCA는 다른 정책에 비해 잠재적인 환경적 그리고 보건적 문제에 대한 반응적 규제보다는 예방적 규제에 집중한다(Powell et al., 2008, p.429). 1976년 제정된 미국 TSCA는 화학물질의 제조, 수입, 가공을 규제하여 건강과 환경을 보호하는 기반 법률이며, 환경보호청(EPA)는 기본적으로 독성물질관리법(TSCA)에 기초하여 나노물질을 관리한다. 나노물질의 환경 및 인체 위해성을 방지하기 위하여, EPA는 크게 4가지 규제 접근법을 취하고 있다. 사전제조공지(Premanufacture notifications), 중요신규사용규칙(Significant New Use Rule), 정보획득규칙(Information Gathering Rule), 테스트 규칙이다. 미국은 기본적으로 생명공학기술을 적극적으로 장려하는 편이며, 이를 규제하기 위한 별도의 체계가 필요하지 않다고 본다. 기존의 법으로 생명공학 규제에 필요한 법적 권한을 충분히 부여할 수 있다고 가정하기 때문이다(PIFB, 2001). 이러한 가정은 미국의 GMO 규제에 대한 입장을 표하고 있으며, EU와 비교하였을 때 상대적으로 GMO 안전성에 호의적이다. GMO에 대해 EU가 ‘사전예방의 원칙’을 바탕으로 접근한다면, 미국은 유전자변형 식품이 기존 식품과 실질적으로 동등하다면 유전자변형 식품에 추가적인 안전성 조치가 필요하지 않다는 ‘실질적 동등성의 원칙(Substantial Equivalence Principle)’을 고수하면서 GMO에 대한 지원 정책을 일관되게 추진해왔다(한국생명공학연구원, 2004).18) 즉, 미국에서의 GMO 규제는 시장지향적이며, 규제완화로 나타나고 있다. 이는 GMO 규제에 대한 미국의 접근이 생산물이 만들어지는 과정보다 특성에 초점을 두고 있음을 의미한다(조성은․김선혁, 2005; Acosta, 2014). 셋째, Regulation 1829/2003 은 GMO 및 이를 포함하는 식품 및 사료에 해당하는 것으로 제품의 출시·판매·유통에 대한 규제를 의미한다. 이는 기존에 존재하던 규정을 새롭게 수정한 것으로, GM 식품의 승인 및 표시제에 있어 엄격한 요건을 적용하였다. 또한 기존에 유전자재조합식품에 대한 안전성을 평가하는 중요한 절차로 인식되던 실질적 동등성의 개념을 제외시켰다. 본 규정에 따라 유럽집행위원회의 보건식품안전부가 EU의 GM식품 및 사료에 대한 승인 업무를 담당하며, 실질적으로 식품의 안전성을 보장하기 위한 정책과 법률의 집행이 이루어지고 있다(European Union, 2003; 박원석, 2010). 또한 해당 규정은 Regulation 1830/2003와 더불어 GMO를 통해 생산된 모든 식품 및 사료에는 반드시 표시를 하도록 하고 있으며, 0.9% 이상의 혼입률을 가진 비-GM 식품 및 사료에 대해서도 표시제를 시행하고 있다(한국바이오안전성정보센터, 2014b). 넷째, EU에서는 주로 대두와 옥수수 GM제품을 수입하고 있다. 물론 오스트리아, 이탈리아, 프랑스 등의 국가에서 이들의 생산이 이루어지고 있지만 소량이 생산되고 있어, 대부분의 소비는 미국, 파라과이, 브라질 등의 비 EU 국가로부터 수입에 의존하고 있는 실정이다. EU 회원국과 비회원국 간 의도적·비의도적 이동 규제의 내용을 담고 있는 Regulation 1946/2003에 따르면, 각 회원국은 의정서의 이행과 관련된 행정적 업무를 담당하는 국내책임기관과 생물다양성협약사무국과의 연락을 위한 연락기관을 지정해야 하며, EU 차원에서는 집행위원회 내의 환경부(Directorate General for Environment)에서 담당한다(박원석, 2010). 한국의 GMO 관리체계는 LMO 법령에 따라 관계부처별 업무를 분담하여 다원화되어 있다. GMO의 연구, 개발, 생산, 수출입, 판매, 운반, 보관 등의 업무와 시설관리 등의 업무는 용도 및 목적에 따라 중앙행정기관별로 역할이 나뉘어져 있다. GMO의 관리를 책임지고 있는 관계 중앙행정기관으로는 미래창조과학부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부, 식품의약품안전처 등이 있다. 즉, 시험․연구용으로 사용되는 GMO는 미래창조과학부, 농업, 임업, 축산업 또는 동물용 의약품에 사용되는 GMO는 농림축산식품부, 섬유․기계․화학․전자․에너지․자원 등의 산업분야에 사용되는 GMO는 산업통상자원부, 국민보건상 국가관리가 필요한 GMO는 보건복지부, 환경오염물질을 감소․제거하거나 환경을 복원하기 위하여 사용되는 GMO는 환경부, 해양산업, 수산업 또는 동물용 의약품에 사용되는 GMO는 해양수산부, 식품 또는 의료기기 분야에 사용되는 GMO는 식품의약품안전처에서 그 관리를 책임지고 있다. 또한 국가책임기관의 역할은 산업통상자원부가, 국가연락기관의 역할은 외교부에서 담당하고 있다. 제 1차 LMOs 안전관리계획의 성과를 바탕으로 제 2차 계획이 추진되고 있다. 제 1차 계획의 주요 성과는 심사 및 승인 등에 관한 실적, 관련 법 및 제도의 개선실적, 바이오안전성 정보관리 및 대국민 홍보실적으로 나누어 볼 수 있다. 자세한 내용은 다음과 같다. 첫째, 위해성 심사, 승인, 허가, 벌칙 등 LMO 안전관리에 관한 다양한 부분에서 실적결과를 제시하였다. 둘째, 2013년 12월 12일에 개정된 LMO법의 시행이 이루어 졌는데, 구체적으로 수입 검사 절차의 명확화(제 10조), 생산 공정 이용시설의 설치 및 허가 등(제 22조의 3 및 제 22조의 4), 유전자변형생물체로 인한 환경영향 등의 조사(제 26조의 2)와 관련하여 개정이 이루어졌다. 또한 각 소관부처별로 지침마련, 운영기준 개선, 허가 및 신고제도 신설 등의 법제도 개선이 이루어졌다. 셋째, LMO 국가통합정보망과 바이오안전성 포털 및 부처별 정보시스템이 운영되었으며, LMO에 관해 오프라인 교육 및 홍보활동이 이루어졌다(미래창조과학부 외, 2013). 유엔 유럽경제위원회(UN Economic Commission for Europe, UN/ECE)의 기준은 운전자가 주된 제어를 하지 않는 자율 조향 시스템에 대해서 안전성 확신이 어려움을 이유로 불허하고 있다. 다만 '12년 4월 차선이탈경고장치(LDWS), 자동제동장치(AEBS)의 제작기준은 제정되어 LDWS는 ‘15년 11월, AEBS는 ’18년 11월에 의무화 될 예정이다. 자동차 기준에 대한 국제 협의체인 “자동차 안전기준 조화를 위한 세계포럼(World Forum for Harmonization of Vehicle Regulations32))”에서는 ‘14년 12월부터 자율조향시스템의 기준에 대한 논의를 시작하였으며 논의 내용에는 자율주행차의 정의, 기술 항목 제정 등이 포함된다. 통일적 도로교통 규칙을 통해 국제 도로교통의 안전증진을 위한 국가간 협약인 제네바 도로교통협약 (’71년 가입)에서는 “운전자가 자동차를 항상 조작하고 속도를 조절”하도록 규정되어 있다(제8조, 제13조). 그러나 현행 규정이 자율주행차에는 맞지 않는다는 지적이 있어 ‘15년부터 회원국(한국 포함 100여 개국) 간에 개정을 논의 중이다. 국내 자율주행차 사용화를 위해서는 자율주행장치 관련 ‘자동차 기준’의 마련이 필요하다. 일반적으로 ‘자율주행차’는 자동차 스스로 주변 환경을 인식하여 위험을 판단하거나 주행 경로를 계획하는 등 운전자가 개입하는 주행 조작을 최소화하며 스스로 안전주행이 가능한 자동차를 말한다. 이 때 운전자는 탑승하나 목표지점 설정 후 더 이상의 조작 없이 목표 지점까지 자동차 스스로 주행 환경을 인식/운행할 수 있게 된다30). 자율주행차에 대한 명확한 규정이 아직 국내외적으로 내려지지 않은 상황에서, 우리나라는 UN/ECE 국제기준 제 개정에 참여하고 향후 국내 자동차 제품기준에 반영하는 것을 계획하고 있다. 2012년 마련된 차선이탈경고장치(LDWS), 자동비상제동창지(AEBS) 관련 기준을 제작사 협의를 거쳐 ’16년 이후 국내 기준에 반영할 예정이다. ‘13년부터 올해의 안전한 차 평가(K-NCAP)에서는 LDWS와 AEBS를 장착할 시 가점을 부여하고 있으며 이 기술들은 현재 제작사와 의무화 시기를 협의 중이다. 자율주행 시스템의 임시 운행을 허용하기 위해 자율주행차의 시험연구 단계에서는 자율조향장치의 장착이 가능하도록 ‘자동차 기준’에 특례를 부여하였으며, 이러한 내용을 담은 자동차 및 자동차 부품의 성능과 기준에 관한 규칙의 개정안이 ‘15년 5월 입법 예고되었다. 자율주행차의 시험운행에 대한 보험상품 개발과 관련하여, 자율주행차 보험료 산정방법과 사고처리방안 등은 제작사의 도로시험운행계획에 맞추어 보험업계와 혐의 중이다. 현재의 시험용 운행 담보 특별약관의 요율(10% 할증)을 일반자동차와 자율주행차로 구분하여 자율주행차 보험요율에 추가 할증을 붙이는 방안 등을 검토하고 있으며 자율주행차의 최고속도, 운행지역 등 위험도 및 자동 수동 전환 가능 여부등을 감안하여 적정 요율 수준을 결정하는 방안을 보험업계와 협의하고 있다. 산업통상자원부는 자율주행자동차의 부품 테스트 및 기능 안전성 강화를 지원한다.