바이오 산업의 비즈니스 모델과 기술적 특성 및 의약품 개발 기술의 유형과 발전 양상 doc_id PCY_201611170453294911_10

초기 바이오 벤처기업들의 사례는 이러한 지식재산의 화폐화 시스템이 작동하는 방식을 잘 보여준다. 최초의 바이오 벤처기업인 Genentech은 1973년에 Herbert Boyer와 Stanley Cohen이 발명한 유전자재조합 기술을 사업화하기 위해 1976년 벤처캐피탈리스트 Robert Swanson과 Boyer가 공동 창업했다. 이 기업은 최초의 재조합 단백질 의약품인 인슐린의 연구개발을 위해 거대 제약사인 Eli Lilly로부터 연구개발 자금을 지원 받았고, 로열티를 받는 조건으로 제품의 생산 및 판매 권한을 Eli Lilly에게 넘겼다. 그 결과 1982년에 출시된 제품은 Eli Lilly에 의해 생산되고 판매되었다. 이렇게 바이오 벤처기업이 기술을 개발하고 그것을 거대 제약사에 이전하여 후속 개발을 완료하며, 판매에서 얻어진 수익금의 일부를 벤처기업이 가져가는 방식은 그 후 바이오산업의 전형적인 조직적 분업 구조로 자리 잡았다. 이러한 분야별 분포의 특징은 기술적 특성, 비즈니스 모델, 생태계의 특성에 기인하는 것으로 볼 수 있다. 우선 의약품 분야는 오랜 개발 기간과 많은 개발 비용이 들면서 실패의 위험이 높은 반면, 농업, 식품, 화학 등의 분야는 의약품 분야에 비해 개발 기간이 짧고 개발 비용도 적으며 실패의 위험도 낮다. 따라서 자금력이나 기술력이 충분하지 않은 사람들은 의약품보다 비의약품 분야의 창업을 선택하기 쉽다. 그리고 의약품 분야는 바이오 벤처기업이 신약 후보물질을 개발한 뒤에 그것을 이전할 거대 제약회사의 존재가 필수적이다. 바이오산업의 비즈니스 모델은 제휴형, 독립형, 서비스형으로 나눌 수 있는데, 의약품 분야의 기업들은 대부분 제휴형 비즈니스 모델에 속한다. 그런데 국내에는 바이오 벤처의 기술을 많은 돈을 주고 사갈 주체가 많지 않기 때문에 제휴형 비즈니스 모델을 택한 의약품 기업들은 어려움을 겪을 가능성이 높다. 일본의 경우 1969년 이후 76회 약가인하를 했고, 이로 인해 제약회사들이 80년대부터 M&A를 해서 지금 글로벌 top 20에 3개사가 있다. 우리나라도 제약사 간의 합병을 통해 몸집을 불리고 이 과정에서 모아진 자금으로 벤처기업과의 제휴에 보다 적극적으로 나서게 되면 우리나라의 제휴 환경이 보다 활성화될 것이다. 우리나라의 제약회사들은 전통적으로 신약 개발보다는 해외 제품의 도입과 유통, 그리고 제네릭(Generic) 판매 중심으로 성장해 와서 이러한 전환이 일본보다 더딘 측면이 있다. 그러나 최근 약가인하, cGMP 도입, 한미 FTA 체결 등 환경 변화로 인해 제네릭 중심의 사업 구조를 더 이상 유지하기 어려워지고 있어서 보다 적극적으로 신약 개발에 나서고 있는 상태이다. 이러한 제약업계의 변화가 진전될수록 바이오 벤처와의 제휴도 더 확대될 것으로 기대된다. 셋째, 국내 바이오 벤처 생태계의 활력을 위해서는 재벌과 대기업의 바이오 진출이 더 확대되어야 한다. 바이오의약품은 영어로는 ‘Bio-Pharmaceuticals’ 또는 ‘Biologics’, ‘Biotechnology Medicines’ 등으로 표현되는데 이러한 용어들은 유전공학 기술에 의한 재조합 단백질이나 치료용 항체 등이 시장에 등장하기 전부터 사용되던 용어로서 주로 백신이나 혈액제제 혹은 독소 유래 제품을 일컫는 용어로 사용되었다. 바이오의약품은 고분자의 단백질, 당 단백질 혹은 탄수화물 제제로써 분자량이 적게는 수천에서부터 많게는 수십만, 심지어는 수백만까지도 분포되어 있고 주로 재조합단백질(사이토카인, 혈구세포 성장인자, 성장인자, 호르몬, 혈액제제, 치료용 효소, 융합단백질 등), 백신, 치료용 항체, 바이오시밀러 제품 등을 포함한다. 이러한 바이오의 약품은 과거에는 극미량 존재하는 활성성분을 인체나 동물 등에서 추출, 정제하여 극히 제한된 범위 내에서 사용해 왔으나, 1970년대 이후 유전자 재조합 기술이 발달하면서 미생물이나 동물세포에 특정 단백질을 발현시키는 유전자를 삽입함으로써 이들의 생체 대사과정을 활용한 대량생산이 가능하게 되었다. 저분자 의약품은 화학적 합성으로 만들어지는 분자량 1,000 이하의 화합물 의약품으로 단백질 의약품에 비해 합성이 간단하고 약물 디자인이 가능하다. 저분자 의약품은 약효를 내는 물질인 API(Active Pharmaceutical Ingredient)를 일반적으로 지칭하는데, 출발물질부터 최종 화합물까지 순수한 화학합성에 의해 제조되는 전합성 저분자의약품과 천연물에서 추출한 중간체에서 시작해 나머지 반응을 화학적 합성으로 만드는 반합성 저분자의약품으로 분류할 수 있다. 천연물 의약품은 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물, 미생물 및 이들의 대사산물 중 약효를 갖는 물질을 총칭하는 용어로 천연물 신약이라고도 한다. 이러한 저분자 의약품은 모든 제조공정을 마치고 인체에 투여하기에 적절한 제형을 갖춘 완제의약품으로 판매되거나, 투여가 용이하도록 제제하기 전단계의 원료의약품으로 공급된다. 의약품의 경우 효능을 가지는 성분을 발굴, 합성하는 것 외에도 약효성분을 인체 내 표적기관에 효과적으로 전달할 수 있는 기술의 개발이 필요하다. 이와 같이 의약품의 체내 잔류 속도나 방출 속도를 조절하고 원하는 목표 부위에 효과적으로 전달하는 방법 및 기술을 DDS(Drug Delivery System)라고 한다. 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하는 기술로서 해당 약물과 고분자 화합물의 조합으로 구성되며 투여 기술, 제형 등에 적용 된다. DDS는 목적에 따라 다음의 세 가지로 분류가 가능하다. 생체 이용률이 낮아 흡수율이 낮을 경우 방출속도를 늦춰 효과시간을 연장하는 지속성 약물방출시스템, 표적 부위의 혈장 농도를 제어하여 실질적인 치료효과를 조절하는 제어방출시스템, 약물이 표적 부위로만 이동하여 불필요한 약물의 분포를 억제하고 선택적인 치료를 가능하게 하는 표적 지향적 약물전달시스템이 그것이다. 개인의 특정 유전질환 여부를 알아보기 위해 유전자의 염기서열 이상 혹은 염색체의 모양, 수 이상 등을 분석하는 것을 통틀어 유전자 분석이라 한다. 사람으로부터 채취한 DNA를 이용한 개인별 유전자 분석 결과를 통해 암, 심혈관계, 희귀질환 등의 발병 확률을 점검하여 개인에게 맞춤형 의료 진단 서비스를 제공할 수 있다. 인간게놈프로젝트의 성공적인 완료에 이어 염기서열분석 비용의 획기적인 절감으로 인해 향후에는 1천 달러의 비용으로 한 개인의 완전한 게놈분석이 가능한 시대가 올 것으로 예상하고 있다. 한편, 신체 내에서 각종 생리작용 매개를 비롯한 여러 역할을 담당하는 단백질을 분자량과 3차원적 구조, 기능 등에 초점을 맞추어 분석하고, 그 결과를 바탕으로 관련 질병이나 몸의 이상을 진단해 내는 것을 단백질 분석이라 한다.