의약품 및 원료의약품의 품목허가·신고를 위한 법적 근거, 제출 자료, 절차 및 위탁 제조에 관한 규정 안내 doc_id PCY_201702030510139081_1

의약품 제조에 사용되는 원료약품(첨가제)을 품목허가 하고자 하는 경우, 안전성 유효성 및 기준 규격에 적합하고 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 합니다. 「약사법」(법률 제13655호, 2015.12.29.) 제31조 제1항에 따라 원료의약품 제조업 허가를 득하고, 제31조 제2항에 따라 품목별로 「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1298호, 2016.06.30.) 제4조 및 제5조에 따른 제조판매품목허가(신고)를 하여야 하며, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시 제2016-58호, 2016.06.30.) [별표14]의 ‘3.원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)’에 따라 자료를 제출하여 품목에 대한 허가가 이루어져야 할 것으로 사료됩니다. 아울러 원료의약품의 기준 및 시험방법은, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제31조(기준 및 시험방법의 작성), 제32조(의약품 규격기준의 설정), 제33조(원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성)에 따라 설정할 수 있음을 알려드립니다. 제조 판매 수입품목허가 대상인 경우에는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항에 따라, ① 안전성 유효성에 관한 자료, ② 기준 및 시험방법에 관한 자료, ③ 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료, 비교용출시험자료 등(필요 시), ④ 제조·판매증명서(수입의약품으로 신약인 경우 해당, 신약 이외 품목의 경우 식약처장으로 GMP 적합 평가된 제조소에서 제조된 품목은 제조·판매증명서 제출면제되나, 적합 평가되지 않은 제조소 품목의 경우 제조증명서는 제출하여야 함), ⑤ 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료, ⑥ 신고대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품신고서 및 첨부자료(필요 시), ⑦ 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식약처장이 고시하는 자료, ⑧ 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지를 적어 넣은 위수탁제조계약서를 식약처에 제출하여야 합니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제6조 제1항에 따라 신약의 경우 현재 국제공통기술문서(CTD) 작성·제출이 시행되고 있습니다. 아울러, 2016년 3월 21일부터는, 동 규정 부칙 <2015-12호, 2015.03.20.> 제1조에 따라 전문의약품 중 자료제출의약품 및 동 규정 제25조 제2항 제3호에 해당하는 의약품(1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품 중 신약에 해당하는 의약품, 기허가 전문의약품과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제 중 단일성분 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 및 의약품동등성 확보가 필요한 의약품, 생물학 적동등성시험을 실시하여야 하는 의약품)의 경우에는 국제공통기술문서를 작성하여야 하므로, 질의하신 바와 같이 주사제 또는 이화학적동등성 시험 대상 품목으로 1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품 중 신약에 해당하는 경우에는 CTD형식의 자료제출이 필요할 것으로 사료됩니다. 수출용의약품 품목허가를 위한 의약품 제조업 허가(신고) 및 품목허가(신고) 절차, 서류 등은 다음과 같습니다. 의약품 제조업 허가 신청 시 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 하며「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제2조(의약품등의 제조업 허가 신고 등) 제1항에 따라 [별지 제1호 서식]에 따른 의약품 제조업 허가신청서에 1) 대표자가 정신질환자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 2) 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(제조관리자)의 자격을 확인 할 수 있는 서류를 첨부하여 지방식약처장에 제출하여야 합니다. 수출용 의약품의 품목허가 신청 시「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별지 제4호 서식]에 따른 의약품등의 품목허가신청서에「의약품의 품목허가 신고 심사규정」 (식약처 고시) 제3조 제9항에 근거하여 안전성 유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 식약처 또는 지방청에 제출하여 허가(신고) 신청 할 수 있으며, 동 규정 제22조 제2항에 따라 GMP 자료를 제출하여야 합니다. 또한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 기입된 위수탁제조계약서를 제출하여야 합니다. 수출용 의약품의 경우 품목허가(신고)를 반드시 필요로 하지는 않습니다. 다만 국내에서 품목허가가 없는 경우, 수출하고자 하는 국가에서 필요로 하는 품목 관련 증명서(예 : 제조증명서 등)에 대한 발급이 불가하므로, 제조증명서 등이 필요한 경우에는 국내 품목 허가(신고) 하시기 바랍니다. 참고로 내수용과 수출용 의약품은 엄격히 구분·관리하고 있으므로 수출용 의약품은 국내에 판매하실 수 없음을 알려드립니다. 아울러 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시 제2015-109호, 2015.12.28) 제2조의 단서조항에 따라 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 원료의약품 등록 대상에서 제외됩니다.) 의약품 제조업자가 의약품의 제조를 다른 의약품 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 시행규칙」 (대통령령) 제11조 제1항 제1호에 따르며, 수탁 제조자는「약사법」(법률) 제31조에 따라 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 국내에서 식약처장의 허가를 받은 의약품 제조업자이어야 합니다. 따라서 국외 제조업체(원)에게 국내 제조판매 허가된 의약품의 위탁제조는 가능하지 않습니다. 다만「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처 고시) 제3조 제10항의 내용에 따라 ‘세포독성 항암제제’ 및 ‘지속적 주사제 등 제제의 특수성이 인정되는 제제’에 한하여 외국에 소재한 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁하여 허가를 신청하거나 신고할 수 있음을 알려드립니다. 자궁 내에 삽입하는 이식제의 경우 제형의 특수성이 인정되는 제제에 해당하며, 이미 품목 허가·신고 된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일하나, 제형의 특수성이 인정되는 제제를, 「약사법」(법률 제13320호, 2015.05.18.) 제42조에 따라 수입품목 허가 신청하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2015-63호, 2015.09.21.) 제25조 제2항 제5호에 따라 안전성·유효성심사 대상에 해당함을 알려드립니다. 따라서 이식제의 기허가(신고) 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2015-63호, 2015.09.21.) 제27조 제5항에 따라 생물학적동등성시험자료(또는 임상시험성적에 관한 자료) 및 안정성에 관한 자료를 제출해야 함을 알려드립니다.