생물의약품의 특성에 따른 자료독점권의 필요성과 미국 및 한국의 관련 법제 및 보호 기간에 관한 비교 분석 doc_id PCY_201702200508550891_2

먼저 화약의약품은 구조가 소략한 저분자(small molecule) 구조를 지니지만, 생물의약품은 복잡한 고분자 구조를 가져 한층 복잡한 3차원 구조를 지닌다. 화약의약품은 화학적으로 합성되며 이때 열이나 오염에 별다른 영향을 받지 않으므로 어느 정도 오차가 있는 환경이더라도 동일한 결과물을 얻는 것이 어렵지 않다. 반면 생물의약품은 백신, 단백질 등 생체 반응의 결과물을 포함하는데 이것들은 열이나 오염에 지극히 민감하여 생산과정의 사소한 차이 만으로도 그 결과물의 전체특성이 달라져버린다. 따라서 생물의약품은 화약의약품에 비하여 생산과정의 제어에 훨씬 많은 비용과 복잡한 노력이 소요되는 특징이 있다. 아울러 화학의약품에 비하여 그 임상시험의 기간도 장기간이 소요된다고 한다. 이렇게 더 많은 비용과 노력이 들어가는 특징 때문에 생물의약품에 대한 자료독점권에 있어서도 더욱 강력한 보호가 필요하다는 목소리가 설득력이 있게 된다. 하지만 총 12년이나 되는 보호기간은 어떻게 보더라도 상당히 긴 시간이다. 유럽연합이 자료독점과 관련해 부여하는 최대 11년의 기간보다도 긴 것으로, 전 세계적으로 비슷한 예를 찾기 어려울 정도인 것이다. 종전까지 해치-왁스만 법률이 인정한 자료독점권의 기간과 비교하더라도 생물의약품을 위해 부여되는 12년의 보호는 지나치게 길다는 비판이 이미 미국 안에서도 상당히 유력하다. 비판론의 가장 큰 우려는 그것이 지나치게 경쟁을 제한하여 오히려 미국 관련산업의 성장을 저해할 것이라는 것이다. BPCIA 입법 당시에도 연방공정거래위(FTC) 등은 반대하는 입장이었고, 오바마 대통령은 이미 2010년경 부터 지속적으로 위 독점기간을 단축하자고 제안을 계속 중이다. 오바마 행정부는 2016년도 관련 계획에서 다시 한 번 위 기간을 7년으로 단축할 계획을 밝히고 있는데 다만 그 실현가능성은 미지수로 남아있다. 한편 BPCIA에서 인정한 자료독점권의 내용을 살펴보면, 먼저 자료보호가 주어지는 총기간은 12년이다. 하지만 동일한 성질의 보호가 줄곧 11년 동안 유지되는 것은 아니며 기간별로 그 성격이 상이하다. 복제약 업체가 신약 개발자가 제출한 자료를 원용하는 행위 자체가 금지되는 기간은 4년뿐이다. 그렇지만 4년이 경과한 뒤라도 신약 개발자에 대한 허가시점으로부터 12년이 경과하기 이전까지는 허가당국(FDA)이 신규 진입자, 즉 복제약 업체를 위한 허가를 내릴 수 없도록 규정하고 있다. 이런 규정 때문에 과연 4년이 경과한 이후 시점부터 12년이 경과할 때까지의 보호가 가진 성격에 관해서는 미국에서조차 일부 혼란이 있다. 혹자는 전체 12년을 자료독점권의 기간으로 풀이하기도 하지만 자료독점권(data exclusivity)과 시장독점권(market exclusivity)의 구별을 설정하고 있는 것이라는 해석이 지배적이다. 즉 4년까지는 자료독점권과 시장독점권이 아울러 인정되는 시간이고, 4~12년까지의 기간은 자료독점권의 대상이 아니어서 누구라도 원용할 수 있는 상태가 되지만 이미 신약 개발자가 허가받은 시장에 그런 원용에 터 잡아 진입하는 것만큼은 규제된다는 것이다. 의약 분야는 현재 가장 폭발적인 성장세를 보이고 있는 산업이다. 화약의약품의 특허기간이 대거 만료될 시점인 1980년대에 인도의 제약사들은 복제약 의약품 시장에 대거 진출하여 성공하였다. 하지만 출발 시기나 임금경쟁력에서 뒤진 한국의 제약사들은 대안으로 생물의약품 시장을 염두에 두고 있다고 볼 수 있다. 이미 수년 전부터 전 세계적으로 유명한 생물의약품의 특허권 존속기간이 만료되는 것을 기회로 삼아 한국의 삼성, LG 등 대기업들이 의약품 제조에 대거 뛰어들었거나 적극적 관심을 표명하고 있는 등 한국 전체적으로도 미래의 주력산업으로 유망한 상황이다. 생물의약품은 ‘바이오 시밀러(Biosimilar)’라고도 불리는 것으로, 전통적인 화약의약품과 구별되는 몇 가지 뚜렷한 특징을 가지고 있다. 그 결과 자료독점권의 보호에서도 화약의약품보다 더 강력한 보호가 필 요하다는 목소리가 유력하고 아울러 화약의약품의 경우와 달리 이른바 ‘약식 품목 허가신청 절차’(미국법제상으로는 AND A)를 운용하기가 껄끄러운 면이 있다는 점이 존재한다. 이를 자세히 설명하자면 다음과 같다. 한국의 경우 정면으로 자료독점권을 인정한 최초의 규범으로 한미 FTA의 관련 조항이 있다. 여기서는, 최초 허가 시 제출된 안전성 유효성 정보를 그 허가일로부터 신약의 경우 최소 5년간 타인이 동일 혹은 유사 제품 판매를 위한 허가를 위해 기초할 수 없도록 규정하고 있다. 한편 한국은 유럽연합(EU)과의 2009. 10.경 체결한 자유무역협정에서도 한 미 FTA의 관련 내용과 대동소이한 합의를 하였었다. 하지만 한국의 법제상으로는 위와 같은 FTA의 합의 이전부터 자료독점권과 유사한 기능을 수행하는 제도가 존재하였다. 앞서 설명한 일본의 상황과 마찬가지이다. 한국 약사법 제32조의 ‘신약 등의 재심사’(이를 ‘의약품 시판 후 조사’, Post Market Surveillance, PMS라고도 칭함) 제도가 바로 그것이다. 이것은 허가시의 제한된 임상시험결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후 광범위한 환자를 대상으로 사용초기의 약물사용 양상을 장기간(4~6년) 관찰하여 의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 등을 조사 확인 후 허가사항에 반영함을 목적으로 한 제도를 말한다. 약사법 제32조 제1항은 의약품이 품목허가받은 날로부터 각 품목에 따라 4년 내지 6년이 지난날부터 3개월 재심사를 받을 원칙적인 의무를 명시하였고, 같은 조 제2항의 위임에 의거해 정해진 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제22조 제1항에서는 신약의 경우는 6년, ‘이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능 효과를 추가한 전문의약품’은 4년 등으로 각 재심사기간을 달리 규정하고 있다. 다시 위 규칙 제22조 제4항의 위임에 의하여 식약청 고시(‘의약품의 품목허가 신고 심사 규정’)에서는 이미 허가된 품목(선발 특허권자의 의약품 등이 해당함)과 동일한 품목의 허가신청에 대하여는 안전성, 유효성 검사를 면제하면서도 위와 같이 재심사 대상에 속하는 의약품에 관해서만큼은 안전성, 유효성 검사가 필요할 뿐만 아니라 이때 제출할 자료는 ‘최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료’를 반드시 제출하도록 요구하고 있다. 먼저 한국에서 이렇게 재심사 기간 중의 자료 원용금지를 통해 자료독점권의 효과를 사실상 달성하는 것은 (미국의 관련 법제에 대응시켜 볼 때) NCE신약에 대한 5년간의 자료독점권이 부여하는 효과와 같을 뿐, 그와 별개로 인정되고 있는 3년의 자료독점권과는 다소간 차이가 있다. 다음으로 한국 약사법에 따른 재심사 기간을 통한 보호는 그것이 실제 주어질지 식품의약품안전처의 재량적 판단에 종속되어 불확실성이 존재하지만 미국의 자료독점권 보호는 소정 요건을 구비하면 확실하게 주어지는 차이가 있다. 이번 TPP협정에서 신약에 관해 5년, 새로운 임상정보에 관해 3년의 보호기간을 반드시 부여하도록 규정하고 있는 것은, 한국이 이미 재심사 제도 하에서 신약에 관해 6년, 새로운 임상정보에 관해 4년의 보호를 우회적으로 부여하고 있다는 점과 비교할 때, 보호기간 상으로는 오히려 짧은 것이어서 TPP의 규정을 통해 관련 보호수준이 강화되었다고 보기 어려울 수도 있다.