식품의약품안전처의 FTA 및 WTO 대응을 통한 의약 분야 통상 정책 강화와 국제 규제 조화 및 협력 확대 노력 doc_id PCY_201702200510211541_10

식품의약품안전처는 우리나라 국제수준의 의약 기술규제 등이 FTA에 적용될 수 있도록 ‘TBT’와 ‘지적재산권’ 협상과 이행에 주도적으로 대응할 계획이다. 우리나라는 2004년 한-칠레 FTA 협정 발효 이후 처음으로 세계 3대 경제권(미국, EU, 중국) 모두와 FTA를 체결하여 세계 73.2%(세계3위)의 경제영토를 확보하게 되었고 이후 FTA 증가에 따른 의약품, 의료 기기 등의 교역과 투자기회 확대 및 안전성 이슈 증가 등 의약분야의 통상정책 환경 변화에 적극 대응할 필요성이 증가되었다. 식품의약품안전처는 2013년 처 승격 이후 독립적으로 FTA와 WTO를 상시 대응하기 위해 ‘통상협력팀’을 별도로 구성 운영하여 FTA의 SPS, TBT, 상품, 지적재산권 분야의 협상과 이행, WTO의 TBT 위원회에 적극 참여하여 논의에 주도적으로 대응하였다. 의약품, 의료기기, 화장품 등과 관련된 FTA 협상 분야는 TBT, 지적재산권, 상품 분야로써 그동안의 FTA 협상과 체결을 통해 국내 의약품 제약환경 등 많은 부분에 있어서 변화가 있었고 약사법 등 관련 분야에 새로운 제도의 도입과 개정이 있었다. 2007년 한미 FTA 체결로 국내 의약품 허가특허 연계제도가 도입된 것이 이에 대한 한 사례일 것이다. 동 제도 도입 전에는 허가단계에서 특허 침해에 대한 확인 없이 안전성 유효성이 인정되면 판매허가하고, 법원에서 특허권 침해가 확정되면 허가가 취소되었으나, 동 제도 도입 후 2012년 3월 특허목록등재, 허가신청사실 통지 제도를 시행하고 3년 유예된 후발의약품 판매금지 등 제도를 2015년 3월부터 본격 시행하여 신약의 안전성 유효성 자료를 근거로 한 품목허가신청에 대해 사전 특허침해 분쟁 여부 확인 절차를 거쳐 판매허가를 하고 있다. 식품의약품안전처와 관련된 정례적 다자간 협의 채널은 WTO-SPS 위원회와 WTO-TBT위원회이며, 의약품분야는 WTO-TBT 위원회이다. WTO-TBT는 WTO-TBT 협정문 제13조에 근거하여 협정의 원활한 운영을 위해 매년 3차례 스위스 제네바에서 개최(일반적으로 3, 6, 11월)되며 무역에 영향을 주는 우리나라의 기술 기준, 표준 및 적합성 평가 사항에 대하여 회원국에 통보하고, 타국의 통보사항을 검토하며, 필요시 의견 제출, 정례회의에서 의제 대응 및 정례회의 기간 중 비공식 양자 협상에서 통상 관련 현안사항에 대해 논의하는 등 대응하고 있다. WTO 회원국은 다른 회원국의 신규 또는 시행중인 기술규제가 수출에 부정적인 영향을 미칠 경우 TBT 위원회에서 이의를 제기할 수 있는데, 이를 특정무역현안(STC, Specific Trade Concern)이라고 하며 실제로 기술장벽이 무역에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 파악할 수 있는 간접적인 지표가 된다. TBT 위원회에서 논의된 STC는 1995년 WTO 출범 후 신규 4건에서, 2014년 85건(신규 47건, 기존 38건), 2015년 86건(신규 37, 기존49건)이 제기되어 전반적으로 증가하는 추세이다. 첫 번째, 통상현안 업무는 교역상에서 발행된 사안에 대하여 국제기구를 통한 다자간 협상, 양자 협상을 통하여 의견교환, 협의, 조정 등의 절차를 거쳐 해결하는데, 대응방향에 따라 교역 중단이나 WTO 제소 등과 같은 부정적인 영향이 있을 수 있으므로 신중하고 적절하게 대응하여야 한다. 앞서 기술한 WTO-TBT 위원회와 같은 다자간 정례회의 이외에 FTA 후속조치 이행위원회를 통해서 양국 간 협력 및 현안사항을 협의하고 있다. 예를 들면 한-미 FTA에는 의약품의료기기위원회, 한-EU FTA에서는 의약품 및 의료기기 작업반이 별도로 설치되어 있어 동 위원회/작업반을 통해 관련 규정 제 개정 정보교환, 무역현안에 대하여 대응하고 있다. 한-미 FTA 의약품 의료기기위원회에서는 의약품 의료기기 적합성 평가절차의 상호인정을 목표로 단계적으로 대응하고 있으며 한-EU FTA에서는 의약품 의료기기작업반에서 의약품의료기기 전문가회의를 제안하여 현재 2차의 전문가회의를 개최하였고, 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 실태조사 현황 등 정보 교환, 전문가회의 정례화 합의를 이끌고자 노력중이다. 두 번째, 식 의약품 교역이 있거나 예상되는 국가를 대상으로 부처 간 업무협조를 위한 양해각서(MOU 또는 MOA)를 체결하여 정보공유, 합동연구, 단축 검사 등의 발판을 마련하고 있다. 이렇게 의사소통 통로를 구축하여 양국 간에 제기되는 다양한 통상 현안을 긴밀하게 논의하거나 연구 사업 프로젝트를 진행함으로서 상호간 협력을 강화하게 되고 결과적으로는 우리나라 제약 산업 경쟁력 강화와 국제사회에서 지위를 견고히 하는 기반으로 작용할 수 있게 된다. 2015년 말 기준으로 총 34건의 MOU를 체결하였으며, 이 중 의약품 분야 18건, 의료기기 분야 14건이 체결되었다. 중국의 검사검역총국 및 식약총국, 베트남 보건부, 일본 후생노동성, 독일 연방위해평가원, 미국 약전위원회 등과 협약 체결을 통해 의약품등 규제, 인허가, 기준, 수출입 및 안전성 관련 정보 교류 또는 안전관리 현안에 대한 상호 협력을 강화하는데 주력하고 있다. 최근 식품의약품안전처는 일본 후생노동성과 베트남 보건부와의 MOU를 통해 국장급 및 실무회의체를 구성 운영하여 상호 협력을 노력하고 있다. 바이오의약품 분야에서는 국제의약품 규제당국자 포럼(IPRF) 의장국으로 국제 규제를 주도하고, APEC 바이오의약품 로드맵 챔피언을 맡아 규제의 국제 조화의 주체로 역할을 하고 있다. 또한, 식품의약품안전처 산하기관인 식품의약품안전평가원은 WHO의 협력센터(Collaborating Center)로 지정받아 WHO에서 필요한 교육이나 표준품 개발, 표준 시험을 통한 품질관리 대행, 실사 인력 파견 등 국제 보건분야의 신뢰감 있는 파트너로 자리를 인정받고 있다. 이러한 지속적인 노력을 통해 국제 사회에서 규제 선진국으로 자리매김 해나가며 가시적인 성과를 내고 있다고 할 수 있다. 의료기기분야에서도 APEC 규제조화위원회 활동 이외에 특히, 2014년부터 의료기기 규제조화를 위해 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 참여하는 국가 간 협력기구인 아시아의료기기규제조화기구(Asia Harmonization Working Party, AHWP, 1996년 발족)에 우리나라가 의장국으로 3년간 활동하면서 국제공통 가이드라인 마련 등을 통해 다른 국제기구와의 조화 및 협력을 선도하게 될 것이다. 식품의약품안전처는 우리나라의 우수한 의약분야 기술 및 제도가 세계로 전파되어 교역이 확대될 수 있도록 개발도상국 대상의 국제협력사업(ODA)를 강화할 계획이다. 우리나라는 2009년 경제개발협력기구(OECD) 개발원조위원회(DAC)에 가입함으로써 원조수혜국에서 원조공여국으로 전환한 최초의 나라이다. 식품의약품안전처는 2008년부터 ‘공적개발원조(ODA)’ 사업을 지속적으로 확대하여 자체사업과 위탁사업을 합하여 총 11개의 사업(264백만원, '16년 예산 기준)을 운영하고 있다. 자체사업으로는 2008년부터 아시아 개발도상국 축산물 위생관리 담당자를 초청하여 한국의 식품안전관리 체계를 소개하는 ‘한 아세안 위생협력 세미나’를 필두로 ‘콜롬보플랜 마약퇴치 기여금’, ‘아시아 개도국 한약재 안전관리 기반 구축 현지 역량 조사사업(2016년 신규)’등 국제기구와의 협력을 통한 식 의약품 안전관리 역량강화 지원 사업을 추진하고 있다.