국제 통상 규범(SPS, TBT, DSU 등)의 해석과 적용, 그리고 의약품 및 의료 분야의 국제 협력과 통상 현안에 관한 고찰 doc_id PCY_201702200510211541_15

이 분쟁의 당사국인 인도와 미국뿐 만 아니라 동 사건의 패널도 이 분쟁과 관련된 조치의 국제표준이 OIE Terrestrial Code Chapter 10.4라는 점에 대하여 이견이 없었지만, OIE Code 10.4의 해당 조항에 대한 양당사국의 해석은 서로 상반되는 접근을 하고 있었다. 즉, OIE Code 10.4의 제1조 제10항은 “회원국은 OIE Code 1.1.3에 따라 HPAI 와 저병원성 조류독감(Low Pathogenicity Avian Influenza; LPAI) 바이러스가 야생 조류를 포함하여, 가금류 이외의 조류에 감염된 것으로 보고된 경우, 가금류 제품의 무역에 즉각적인 금지를 부과해서는 아니 된다.”고 규정하고 있다. 미국은 동 조항을 “HPAI와 LPAI가 가금류 이외의 새에게 감염된 것으로 보고된 경우 가금류 제품의 수입을 금지해서는 아니 된다”고 해석하였지만, 인도는 반대로 “비 가금류 조류에 HPAI와 LPAI 바이러스가 감염된 경우를 제외한 모든 상황에서 국가들은 가금류 제품의 무역을 금지할 수 있다.”고 해석하였다. 동일하거나 유사한 조건(세 번째 요건)에 대하여, 인도는 관련 질병이 한 국가에 존재하지만 다른 국가에 존재하지 않는다면 이것은 동일하거나 유사한 조건이 존재하지 않는 것이라고 주장하였다. 패널은 인도의 이러한 주장에 동의하였지만, 인도가 LPNAI의 외부 도래를 입증하지도 못하였고, 그 영토 내에서 LPNAI의 존재나 부재를 탐지할 수 있는 신뢰할 만한 감시체계를 유지하고 있지 못하였으므로 유사한 조건 여부를 판단할 수 있는 근거가 없다고 판정하였다. 이와 같이 제2조 제3항 위반을 성립시키는 세 가지 요건이 모두 충족되었으므로, 패널은 인도의 AI조치가 동일하거나 유사한 조건하에 있는 인도와 다른 회원국 간에 자의적이며 부당한 차별을 하였으므로 제2조 제3항에 위배된다고 판단하였다. 이 협약이 국제적으로 통일된 협약으로 기능하지 못하고, 종전의 함부르크 규칙과 같이 일부 파편화된 협약으로 발효될 경우에 대한 대비도 필요하다는 의견과 복합운송구간으로 확대하였지만 반드시 해상구간을 포함시켜야 한다는 점, 내용의 복잡성으로 인하여 불편하다는 점 등의 비판적인 의견이 있다. 반면에 정치적 타협의 산물로 비판하였던 함부르크 규칙과 달리 로테르담 규칙은 정치적 영향력 내지 색채를 가급적 배제하고 상업적인 요청(commercial needs)에 따라 국제운송관계 당사자 간의 이해관계 조정에 중점을 둔 협약이라고 평가하였다. 또 송하인의 강화된 주의의무만을 두고 볼 때에는 송하인에게 불리하게 되었다고 할 수 있지만, 운송인의 항해과실면책이 삭제된 점을 동시에 고려하면 운송인과 송하인의 이익의 균형이 잘 이루어진 협약이라는 의견도 있다. 이 중재가 진행되려면 DSU에 상세한 절차규정은 없지만 앞서 지적한 보복조치 수권요청서에 무효화/침해수준을 계산한 방법이 서면(‘Methodology Paper’)으로 제출되어야 한다고 이해 된다. 그래야만 패소당사국이 그 계산방법에 반대하는 중재 요청을 할 수 있기 때문이다. 이 중재와 관련한 입증책임에 대해서는 수권 요청하는 보복조치의 수준이 과다하거나 그 계산방법에 오류가 있기에 DSU 22.4에 위반한다고 주장하는 중재요청 당사국에게 기본적으로 이를 증명할 책임이 있다고 본다. 그렇지만 기본적인 입증책임과 별도로 어느 당사자이든지 자신이 주장하는 부분에 관한 사실자료를 제출할 의무가 있음은 민사분쟁절차의 기본 원칙임에 비추어, 승소당사국이 수권을 요청하는 보복조치 수준에 관한 계산방법과 그 적절성에 관한 주장과 증거는 그 승소당사국이 제출할 책임이 있다. 동 사건에서의 핵심적인 쟁점은 SPS협정 제6조의 해석과 적용 부분이라 할 수 있다. SPS협정 제6조는 회원국이 그 SPS조치를 상품의 원산지와 도착지의 지역적 상황에 적합하도록 하는 의무를 규정하고 있다. 이 사건은 WTO 발효 이후 제6조 위반이 주장된 최초의 사건이고 따라서 패널과 상소기구에 의해 동 조가 최초로 해석 적용되었다는 점에서 의의가 크다고 하겠다. SPS협정 제6조 따른 회원국의 의무는 자신의 SPS조치를 지역적 특성에 적합하게 하여야 한다는 것이다. 논쟁의 핵심은 언제 이러한 ‘적합’이 일어나야 하는가에 있다. 수입국인 인도는 수출국이 먼저 자국의 특정 지역이 병해충 안전지역 또는 그 발생이 낮은 지역임을 입증하면서 수입국에게 지역적 특성 적용을 요청한 이후에 수입국이 이를 평가하여 반영해야 한다고 보았지만, 미국과 패널은 수입국이 SPS조치를 채택 적용할 때 ‘적합성’이 갖추어져야 한다고 보았다. 그러나 상소기구는 이러한 지역의 SPS 특성은 항상 변화할 수 있으며 따라서 그러한 변화에 따라 SPS조치도 유연성을 가지고 계속적으로 그러한 변화에 적응하여야 한다고 보았다. 즉, ‘적합’은 조치의 적용뿐 만 아니라, 유지되는 중에도 계속적으로 요구되며 또한 수입국의 수정 요청이 있는 경우에도 반영되어야 한다고 본 것이다. 인도 모디 총리의 UN 참석을 계기로 9월 29일 미국-인도 정상회담이 개최된 이후 양국간 긴밀한 협의가 진행되었고, 결국 11월 13일 미국 USTR과 인도 상무장관은 무역원활화협정(TFA) 이행과 식량안보 공공비축의 연계로 인한 교착상황 해결방안에 합의했다고 발표하였다. 절충안에 대해 구체적으로 발표된 사항은 없으나, 인도가 무역원활화협정에 대해 조건 없이 이행하기로 약속하고, 미국은 식량안보 공공비축 영구해법이 합의될 때까지 평화조항이 지속됨을 확인한다는 내용인 것으로 알려져 있다. 이러한 미국-인도 합의를 기초로, 회원국들은 11월 27일 일반이사회에서 ① 식량안보를 위한 공공비축에 관한 결정, ② 무역원활화협정을 WTO 협정 부속서 1A에 부속시키기 위한 개정의정서, ③ 포스트-발리 작업계획에 관한 결정을 채택하였다. 특히, 포스트-발리 작업계획에 대해서는 DDA 잔여 협상의제에 대한 작업계획 수립 작업을 즉시 재개하기로 하고, 합의시한은 당초 2014년 말까지를 2015년 7월까지 채택으로 조정하였다. 이와 같은 의약산업의 발전과 의료분야 교역범위의 확대는 국제통상 측면에서 볼 때, 상품과 서비스의 단순한 국가 간 이동이라는 측면보다 좀 더 복합적이고 다각적이며 민감하게 바라봐야 할 필요가 있다. 생명공학기술을 포함한 신약 개발, 정보기술(Information Technology, IT), 나노기술 등을 이용한 새로운 융합제품, 첨단의료기술과 의료기기, IT와 접목한 웰니스(Wellness, 개인용 건강관리) 제품 등과 같은 혁신적인 신제품의 개발은 각국의 미래성장동력으로 지정되어 치열하게 경쟁하고 있으며, 이는 또 다른 차원의 통상 현안으로 떠오를 수 있다는 의미이다. 새로운 제품의 출현은 새로운 규정과 규제를 만들어 내고 통상에서는 비관세조치로서 새로운 무역장벽으로 작용하기 때문이다. 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA) 협상 또는 체결한 협정문에서는 ‘무역에 대한 기술장벽(TBT, Technical Barriers to Trade)' 챕터를 통해 의약품, 의료기기 등 무역기술장벽 해소를 위한 규정 즉, 의약품 의료기기의 적합성 평가절차와 상호 협력을 통한 양국 또는 다자간의 국제수준 유도 및 조화, 정보교환을 통한 투명성 등을 강조하고 있다. 최근 체결된 ‘TPP’ 협정문에서도 이러한 무역기술장벽에 대한 문제를 인식하여 TBT 챕터에 의약품, 의료기기를 별도의 부속서로 규정하고 있다. 미국과 같은 의약 선진국과의 FTA 협정의 경우에는 지식재산권 챕터에 의약품과 관련된 특허 보호, 허가-특허연계 조항이나 추가 임상과 같은 세분화된 자료독점기간을 명시한 조항과 더불어 TPP에서는 생물의약품에 대한 자료독점기간 조항을 새롭게 도입하였다. 이는 세계적 경기침체에도 불구하고 생물의약품 시장규모의 증가와 바이오시밀러 시장의 급성장에 대한 추세를 반영한 것으로 보인다. KOICA의 위탁사업으로 2012년부터 아시아 국가 대상으로 실시해 온 ‘의약품안전관리’ 과정을 2015년 다국가 대상으로 확대 실시하였으며, 2016년부터는 식품 바이오의약품 분야의 다국가 연수도 새롭게 개설된다. 또한 에콰도르(바이오 의약품), 방글라데시(바이오 의약품)의 요청에 따라 각 국에 특화된 나라별 연수도 실시하고 있다. 의약 분야 ODA사업은 수원국 국민보건 향상이라는 1차 목표 외에도 식 의약품 규제 및 정책 분야의 한류(韓流) 확산을 통한 국산 의약품 등의 대외 신인도 제고에 목적이 있다고 할 수 있다. 우리나라가 국제원조를 통해 상대국뿐만 아니라 국제 사회의 신뢰를 얻게 되고, 국내 의약 관련 규제와 안전관리를 국제적으로 알림으로서 미래 의약 시장 확보와 잠재적인 영향력을 줄 수 있기 때문이다. 이는 상대국의 의약품 수출뿐만 아니라, 우리나라로 수입되는 식의약품의 안전 확보로 이어질 것으로 기대되므로 앞으로도 지속적으로 확대 강화할 필요가 있다고 보여 진다.