대한민국 보건의료 및 바이오 분야의 정부 지원 사업 추진 역사와 법적 근거, 그리고 연구개발 성과와 발전 과정 doc_id PCY_201710130101271751_32

2014년 보건복지부 등 7개 부처가 합동으로 포스트게놈 다부처 유전체사업을 추진하였다. 이는 그동안 부처 별로 산발적으로 지원하던 유전체 사업의 투자 효율성을 높이기 위해 국가과학기술위원회에서 다부처 유전체 사업의 추진 필요성이 제기되어 시작된 사업으로 참여 부처가 범부처 협의체를 만들어 부처 간 사업을 조정하고 있다(보건복지부 외, 2014, p.1). 2015년 미래창조과학부는 신시장 창조 차세대 의료 기기 개발 사업을 시작했다. 의료 기기 분야는 지금까지 산업자원부와 보건복지부가 주로 지원해 왔는데, 2014년부터 이 분야를 바이오 미래 전략의 일환으로 미래창조과학부가 본격적으로 지원하기 시작한 것이다. 미래창조과학부는 이 사업을 통해 원천기술이 확보된 신개념･차세대 의료 기기 품목의 실용화 기술 개발 및 조기 상용화, 글로벌 도약을 지원했다. 아울러 비R&D 요소를 패키지 지원하고 기타 연구 과제 행정, 국내 의료 기기 분야 네트워크 및 개별 구성 요소 육성 지원 등 연구지원과제의 코디네이팅 센터를 같이 지원했다. 연구개발 사업은 과기처 선도 기술 개발 사업의 신의약･신농약 개발 사업, 의료공학 기술 개발 사업이 그 시발점이었다. 이후 보건 의료 기술 진흥 사업, 뇌과학 연구 사업, 기초의과학연구센터 설립, 바이오 스타를 위한 Total Solution 지원 사업, 바이오･의료 기술 개발 사업 등 각 부처별로 경쟁적으로 보건의료 연구개발 사업을 추진했다. 2010년대부터는 범부처 전주 기 신약 개발 사업, 포스트게놈 다부처 유전체 사업 등 다수의 부처가 공동으로 참여하는 사업이 추진되었다. 보건의료 분야의 의료 기기 산업은 제품 설계와 제조에 관련된 다학제 간 기술 기반 산업이다. 기초의학, 임상의학, 기초과학과 함께 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 같은 공학을 융합한 응용기술을 바탕으로 하는 미래 전략 산업이다. 특히 제품의 안전성과 유효성, 임상적 효능에 대한 검증이 필요한 분야다(과학기술부, 2008, pp.562~563). 생명공학 및 보건의료 분야에 대한 본격적인 지원은 1983년 ｢유전공학 육성법｣ 및 이후 제정된 ｢보건의료 기술 진흥법｣(1995년) 등 중요한 법적 근거가 마련되면서부터였다. 생명윤리 및 안전 측면에서도 ｢생명 윤리 및 안전에 관한 법률｣(2004년), ｢식품･의약품 등의 안전 기술 진흥법｣(2015년) 등이 제정되면서, 과학기술과 규제 사이에 균형점을 찾으려는 노력도 지속되어 왔다. 최근 보건의료 분야의 주요 성과를 살펴보면 논문과 특허의 숫자가 현격히 증가했다. 신약 분야에서는 국산 신약 1호 항암제 선플라주(1999), 미국 FDA 승인 신약 팩티브(2003), 세계 최초 줄기세포 치료제 하티셀그램-AMI(2011) 등 지속적인 개발 성과가 있었다. 2015년에는 한미약품이 8조 원대에 이르는 6건의 기술 수출로 가시적인 성공 사례를 창출했다. 임상의료 기술 측면에서는, 2014년 기준으로 임상시험 인프라 수준이 세계 7위에 이르렀고, 장기이식과 암 치료 성적은 선진국과 비교해 동등하거나 우월한 수준으로 성장했다. 향후 10년은 지금까지 축적된 연구개발 경험 및 정부와 민간의 투자를 통해 다양한 성공사례가 창출될 것으로 전망된다. 1995년 2월 보건복지부는 국민의 삶의 질 향상을 위해 보건의료 기술 진흥 사업을 시작했고 143억 원을 이 사업에 지원했다. 1995년 12월에 ｢보건의료 기술 진흥법｣이 제정되면서 보건의료 기술 진흥 사업은 법적 근거를 갖추게 되었다. 당시 보건의료 기술 진흥 사업의 일환으로 신약 개발 연구 지원도 이루어졌는데 기초 탐색부터 전임상 시험, 임상 시험까지 신약 개발의 전 단계를 지원했다(이상원, 2001, p.142). 이후 2004년부터는 바이오 신약에 대한 지원이 강화되었으며, 2006년부터 비임상, 임상1상, 임상2상 등 단계 별로 연구 기간과 연구비를 차등 지원하는 신약 개발 비임상･임상 시험 지원 사업이 시작되었다. 이는 신약 개발 단계별로 연구비를 차등 지원하는 프로그램으로, 국내에서는 처음으로 시도된 방식이었다. 한편 2004년부터는 신약 개발의 핵심 인프라로서 지역임상시험센터도 지원되었다. 서울대학교 병원과 인제대학교 병원 2개소 선정을 시작으로 2009년에는 총 14개소까지 확대하였다. 보건복지부는 2000년부터 보건의료 유전체 연구를 지원하기 시작했다. 한국인 다발 질환에 대한 질환군별 유전체연구센터 12개소(2000년)를 시작으로 병원성 미생물 유전체연구센터 3개소(2001년), 약물 유전체 연구사업단 1개소(2003년), 질병 유전 단백체 연구지원센터 1개소(2003년)에 대한 지원이 차례로 진행되었다. 이런 보건의료 유전체연구는 2001년 바이오보건 기술 개발 사업의 일환으로 추진되었다. 2011년에는 보건의료 유전체 연구 지원의 후속 사업으로 ｢차세대 맞춤 의료 유전체 사업단｣을 추진했다. 기존 약물 유전체 사업단은 약물유전체센터로, 질병 유전 단백체 연구지원센터는 인간단백체센터로 이어졌고, 질환군별 유전체연구센터는 질환유전체 중개･임상 연구 사업으로 임상 현장에서의 중개 임상 연구를 강화한 개별 과제 지원 체계로 재편되었다. 2004년 보건복지부는 임상 현장의 근거 창출을 위한 질환별임상 연구센터 3개소를 선정하여 지원했다. 이는 당시 경험 의학에 머물러 있던 의료를 근거 중심 의학으로 발전시키기 위해, 의료 현장에서의 임상 연구를 지원했던 최초의 사업이었다. 2012년에는 ｢근거 창출 임상 연구 국가 사업단｣으로 개편한 후 2015년부터는 국민 건강 임상 연구 사업으로 재개편하였다. 2005 년에는 기초와 임상을 연계하기 위한 질병 중심 중개 연구 사업을 지원하기 시작하였다. 이 사업은 12개 주요 질환을 중심으로 개인 연구자의 질병 지향적이고 환자 적용을 목적으로 하는 창의적인 연구를 지원하는 상향식 연구 사업이었다. 2006년에는 의료산업선진화위원회에서의 논의를 토대로 병원의 자원을 활용하여 기초임상을 연계하는 병원의 중개 연구를 강화하 고자 선도형 연구 중심 병원 육성 사업을 시작하였고, 2013년부터는 진료 중심의 병원을 연구 중심의 병원으로 시스템을 혁신하고자 서울대 병원 등 10개의 연구 중심 병원을 법적으로 지정하고 2014년부터 지정된 병원 중 8개 병원에 대해 R&D 자금을 지원하기 시작했다. 2011년에는 신약 개발 지원 체계에 큰 변화가 있었다. 교육과학기술부, 보건복지부, 지식경제부 등 3개 부처가 공동 추진하는 범부처 전주기 신약 개발 사업, 보건복지부의 시스템 통합적 항암 신약 개발 사업과 같이 새로운 신약 개발 지원 사업이 시도되었다. 범부처 전주기 신약 개발 사업단은 3개 부처가 독립 법인을 만들어 신약 개발 단계의 자금 지원을 전문가에게 위임하는 NRDO(No Research Development Only) 방식이었고, 시스템 통합적 항암 신약 개발 사업단은 물질 개발 단계를 거친 항암 후보 물질의 전임상, 임상 1상, 임상 2상 시험을 직접 수행하는 방식이었다(교육과학기술부, 2011, pp.291~294). 당시 신약 개발 지원 단계가 유사한 두 개의 신약 개발 지원 사업이 동시에 예비 타당성 조사를 통과한 것도 이례적인 일이었다.