한의사의 뇌파계 사용이 보건상 위해 가능성 및 면허 범위 내 의료행위에 해당하는지에 대한 판단 기준과 쟁점 doc_id PCY_201711071113188401_3

1심은 원고의 위의 행위가 한의사의 면허 범위 내의 의료행위인 한방의료행위라고 보기 어렵다고 판단하였다. 즉, 1심은 ① 뇌파계를 사용해 환자를 진단하는 행위를 전통적으로 내려오는 한의학적 지식을 기초로 하는 행위로 볼 수는 없다는 점, ② 뇌파계가 위해도 2등급을 받아 그 사용 자체로 인해 인체에 대한 위험성이 크지 않을 것으로 보이지만, 이 사건 뇌파계는 신경계 질환, 뇌질환등을 진단하는 데에 사용되고 있고, 이 사건 뇌파계의 기능, 사용방법 등을 고려하면 이 사건 뇌파계에 나타난 기록을 제대로 파악하여 환자의 상태를 정확하게 진단하는 것은 뇌파기기와 관련된 교육을 충분히 받지 않은 상태에서 쉽지 않다는 점, ③ 뇌파 측정 및 뇌파기기에 관한 한의학 교과서와 한의사 국가시험에서의 비중은 의과대학의 교육과정과 의사 국가시험에서의 비중을 비교할 때 동등한 교육을 받는다고 보기 어려운 점, ④ 원고의 의료광고 내용에 비추어 원고가 단순히 이 사건 뇌파계를 보조적으로 사용하였다고 볼 수 없다는 점을 들어 원고의 행위를 무면허의료행위라고 판단하였다. 대상판결에서의 뇌파계는 위해도 2등급으로 그 사용 자체가 인해 인체에 대한 위험성이 크지 않고, 일반인에게도 판매가 이루어지고 있는 것으로 보이며, X-ray, CT기기, MRI기기 및 초음파기기 등과 달리 설치와 등록에 영상의학과 전문의자격이 있는 의사를 고용하여야 할 필요가 없다는 점이 논의되었다. 특히 항소심에서는 뇌파계의 측정결과가 즉시 자동으로 추출되는 것은 아니라도, 환자의 머리에 전극이 부착된 캡을 씌운 후 일정 시간이 지난 후 그 검사결과가 기계 자체에서 뇌파 데이터를 자동적으로 추출하고 측정결과를 분석하게 되므로 의료인의 개입이 그 측정결과가 어떠한 임상적 의미를 지니는지 판단하는 정도에 그친다고 보아 의료기기 사용의 위험성이 크지 않다고 보았다. 그러나 의료기기 사용의 위험성은 뇌파계의 위해도 등급이나 측정결과의 추출과정, 의료기기 사용에 있어서 법적인 제한이 없다는 것을 기준으로 판단하여야 하는 것이 아니라, 의료기기를 사용하여 진단하게 되는 질환의 중증도를 기준하여야 한다. 이 사건 뇌파계는 뇌세포 활동 등에 의해 생기는 전기생리학적 변화, 즉 환자의 두피에 두 개 이상의 전극을 부착해 증폭기를 통해 뇌파를 증폭한 후 컴퓨터로 데이터 처리를 하여 뇌의 전기적인 활동 신호를 기록하는 장치로, 2009. 1. 12. 식품의약품안전청(정부조직법이 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되면서 식품의약품안전처로 변경되었다.)의 허가를 받은 의료기기로서 구 의료기기법 시행규칙(2009. 6. 26. 보건복지가족부령 제118호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제2조 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 위해도 2등급(사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기)을 받았다. 그동안 우리나라 판례와 헌법재판소의 결정 내역을 살펴보면 한의사의 양방의 진단용 의료기기의 사용에 관하여는 진단용 의료기기가 양방에서 유래된 것인지 혹은 한방에서 유래된 것인지에 중점을 두기보다는, 환자의 신체에 미치는 위해 가능성과 한의사에 대해 그와 같은 양방 진단용 의료기기에 관한 교육이 이루어졌는지 여부 등을 토대로 한의사의 양방이 진단용 의료기기의 사용의 허부를 결정해 온 것으로 보인다. 그런데 대상판결에서는 한의사가 환자에 대하여 파킨슨병, 치매질환과 같은 뇌질환을 진단하기 위하여 양방의 뇌파계 진단용 의료기기를 사용한 것이 문제된 것으로, 환자의 질환이 뇌질환으로 면밀한 진단이 필요한 영역이다. 그러므로 뇌파계 진단용 의료기기는 체온계 등과 달리 널리 활용되고 조작이 간단한 양방의 진단용 의료기기와는 성격이 다르며, 무엇보다 해당 질환에 대하여 조기 진단과 치료에 실패할 경우 환자의 건강권에 대한 침해가 우려된다는 점에서 종래의 사건과는 차이가 존재한다. 대상 판결은 한의사의 뇌질환 진단을 위한 뇌파계 사용에 대한 의료면허 내 의료행위 여부에 대한 판단과 관련된 것이다. 그러므로 위 뇌파계의 사용으로 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기라고 할지라도, 그 사용의 목적이 파킨슨병이나 치매 등의 뇌정신적 병변에 대한 진단에 사용하는 것이라는 점을 고려하여야 한다. 뇌파계를 선험적으로 사용하고 있던 양방의료행위에서도 뇌파계를 사용할 때 그 검사결과 외에 다른 여러 가지 검사를 통하여 뇌병변을 진단하고 있다. 그렇다면 뇌파계의 검사결과가 뇌병변을 진단할 때 어느 정도의 정확도와 신뢰성을 지니고 있는지를 의료인이 신중하게 판별해야 할 의무가 뒤따른다. 따라서 대상 판결과 같이 기계자체의 위험성을 가지고 보건상 위해가능성을 판단하는 것에 방점이 가서는 안된다. 오히려 해당 의료인이 기계를 사용하여 진단할 때의 판별 과정, 진단하려는 질환의 중증도, 오진 등으로 인한 향후 치료에 대한 대처능력을 토대로 보건상 위해가능성 여부를 판단하여야 하는 것이다. 결국 이러한 점들에 비추어본다면, 중증질환인 뇌병변 진단을 위한 뇌파계의 한의사에 의한 사용은 보건상 위해가능성이 낮다고 보기 어렵다. 의료행위에 있어 진단은 의사가 환자와 처음으로 대면하는 단계인 문진으로부터 통상 출발하여 시진 촉진 타진 청진으로 진찰하고, 그 외 각종 기계적 검사 등을 통하여 환자의 임상증상을 의학적으로 판단하면서 이루어지게 된다. 이러한 진단에 있어 가장 문제가 되는 것은 오진(誤診)으로 의사의 부주의, 기술부족, 시간부족 혹은 검사에 대한 잘못된 판독에서 비롯된다. 진단에 있어서 의사가 주의의무를 해태한 과실이 있는가에 관해서는 ① 의사가 사실상 지득한 환자용태에 관한 검진결과를 잘못 해석하는 것으로서, 검사 등을 수행하는 단계에 있어서 그 검사 결과에 관한 진단 소견상 과실이 있는 경우와 ② 환자의 용태를 올바르게 파악하거나 검사를 시행하지 못하여 뚜렷이 드러나는 병적증세를 규명하지 못한 진단과정상 오류가 있는 경우로 나누어 파악할 수 있다. 즉, 기본적 검진을 시행하였다면 당연히 지득할 것으로 기대되는 환자의 용태를 파악하지 못하거나, 환자의 증세에 비추어 일응 요구되는 일정한 검사를 시행하였다면 다른 진단결과를 얻을 수 있었던 경우에 의료과실이 인정된다고 할 것이다. 특히 우리나라의 경우 환자들은 질환에 대한 신속한 치료를 원하여 양방치료와 한방치료를 혼합･중복적으로 받는 상황이 자주 발생한다. 그런데 이 때 각 면허를 지닌 의사와 한의사가 서로의 처방을 통하여 환자를 진단하고 치료하는 도중 각자의 처방 내역을 서로 알지 못하여 환자에게 나타난 질환을 신속히 진단하여 처치하지 못하거나 진단조차 내리지 못할 경우 그 위험은 고스란히 환자가 부담하게 된다. 그 예로 청주지방법원 2011. 2. 22. 선고 2010고단 1681 판결을 들 수 있는데, 동 판결은 양방치료와 양약을 복용하고 있던 환자에 대하여 한의사가 양방치료를 중단시키고 한방치료를 수행하다가 환자가 간성 혼수에 빠져 사망한 사건에 대한 것이었다. 법원은 이에 대하여 “우선 한의사인 피고인은 한약을 장기 복용하고 있는 피해자에 대하여 그 증상의 호전 여부뿐만 아니라 예상하지 못했던 부작용이 발생할 가능성을 항상 염두에 두고 피해자의 상태를 면밀히 살폈어야 한다.