환자치료성과 평가 및 의료 의사결정 지원을 위한 환자등록체계와 환자등록자료의 정의, 역할 및 활용 가치 doc_id PCY_201711220109536521_1

지난 20세기 동안 의료기술의 발전에 따라 급성 및 전염성 질환은 감소한 반면, 장기간의 치료가 요구되는 만성질환이 증가하는 질병구조에의 변화가 일어났다. 만성질환의 증가에 따라 치료의 패턴, 그리고 치료의 성과에 대한 관심 또한 급증하고 있다. 이러한 성과에는 만성병 치료에 따른 반응률과 생존율뿐만 아니라 치료가 끝난 환자의 삶의 질 및 만족도 등이 포함된다. 많은 만성질환자들의 예방, 진단, 치료, 합병증 및 재활, 사망까지의 일련의 과정에서 포괄적이면서 지속적으로 최상의 진료가 제공되어 국민건강의 질적 향상을 도모하기 위해서는 성과연구가 필요하다. 또한 성과연구는 의료소비자의 합리적 의료선택을 지원하기 위한 근거생성을 할 수 있다. 이러한 이유로 미국 등에서는 성과연구에 대한 관심과 투자가 증가하고 있다. 성과연구에 대한 관심이 증가한 이유는 첫째, 환자들이 의료선택에 관련된 정보를 필요로 하며, 둘째, 의료의 질을 담보하는 기관의 관심과 책임이 있고, 셋째, 임상적 판단의 정확한 근거를 제시할 수 있도록 의학지식을 향상시키기 위해서이다. 환자등록자료는 일반적으로 건강 정보에 초점을 두는 등록자료를 가리키지만, 현재 합의된 정의는 없다. E.M. Brooke는 세계보건기구의 1974년 출판물에서 건강 정보 시스템에서의 등록자료란 “미리 정해진 목적을 위해서 체계적이고 포괄적인 방식으로 수집된 개인에 대한 균일한 정보를 담고 있는 문서의 파일”이라고 정의하였다. 환자등록자료를 언급하는 다른 용어들은 임상등록자료, 임상자료등록, 질병등록자료, 결과등록자료가 있다. 본 지침서는 다양한 개념 중에서 환자치료성과를 평가하기 위해 사용되는 환자등록체계 및 환자등록자료에 초점을 두었다. 즉, 지리적 기반의 인구등록자료(질병 및 위험상태 노출에 기반을 두지 않은), 지역사회 기반의 등록자료, 임상에서 특정한 질환이 있는 환자 확인을 위한 등록자료(결과 평가가 포함되지 않은)는 이 지침서의 내용에 포함되지 않았다. Registry라는 용어는 기록하거나 등록하는 행위 또는 그 기록이나 입력 자체로 정의된다. 따라서 Registry는 자료를 수집하고 저장하는 프로그램을 언급할 수도 있고, 수집되어 저장된 기록을 언급하기도 한다. 본 지침서에서는 환자의 자료를 수집하고 저장하는 프로그램 및 일련의 과정은 환자등록체계로, 환자등록체계를 통하여 생성된 기록에 대해서는 환자등록자료로 구분하여 서술하였다. 환자등록체계는 “건강과 관련하여 특정 질환이나 위험 상태를 가지고 있거나, 이전에 건강에 좋지 않다고 되는 상황이나 물질에 노출된 개인에 대한 정보를 수집, 검색, 저장, 분석 및 확산하기 위한 체계”라고 미국의 생정통계위원회(National Committee on Vital and Health Statistics, NCVHS)는 설명하였다. 본 지침서에서 “환자등록체 계”란 특정한 질환 또는 상태, 노출에 의해 정의되는 집단에서 명시된 결과를 평가하기 위해 관찰연구방법을 사용하여 균일한 자료를 수집하고, 하나 이상의 미리 정해진 과학적 또는 임상적, 정책적 목적에 사용되는 체계이다. 환자등록체계는 실제 임상에서 임상적 효과성이나 비용 효과성을 판단하기 위해서 구축될 수 있다. 많은 연구는 임상시험 결과와 실제 의료현장 사이의 차이를 보여준다. 정교하게 정의된 집단을 대상으로 실시된 임상시험에서의 입증된 효능은 다른 집단이나 하위 집단에 일반화 되지 못할 수 있다. 예를 들면 60대의 백인 남성을 대상으로 실시하였던 심부전 임상시험 결과를 다양한 인종의 다양한 연령층에 적용하는 데는 어려움이 있다. 또한 환자등록체계는 정책결정자들의 의사결정을 지원하기 위하여 사용될 수 있다. 예를 들면 미국 식품의약청은 미국 안과학회의 인공 수정체 환자등록자료 결과에 근거하여 인공수정체 시술 대상 연령층을 확장하였다. 그리고 환자등록체계는 임상시험에서 일반적으로 수행하기 어려운 추적관찰을 장기간 지속함으로써 효과성을 추적하는데 특히 유용할 수 있다. 환자등록체계(Registry)란 기록 또는 등록하는 행위 및 행위의 결과로 생성된 기록을 말하며, 1974년 WHO에서는 사전에 계획된 목적을 위해 일정한 형태의 개인 또는 건강관련 정보를 체계적이고 포괄적인 방법으로 모은 기록이라고 정의하였다. 환자등록체계는 임상등록자료, 임상자료등록, 질병등록자료, 결과등록자료로 일컬어지기도 한다. 성과연구에서 환자등록체계는 질환의 자연사를 관찰하거나, 치료성과의 변이를 설명하거나, 질병 예후와 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 분석하거나, 의료의 적절성을 기술하거나, 효과를 평가하거나, 안전성을 모니터하는 등의 여러 가지 목적을 가지고 사용되고 있다. 특히 무작위배정 비교임상시험(RCT: Randomized clinical trials)이 엄격한 대상자 선택기준을 적용하여 일반화와 의사결정에 제한점이 있음에 반하여, 환자등록체계를 활용한 성과연구는 좀 더 포괄적으로 대상자를 포함하므로 실제 의료현장에서 제공된 의료에 대한 평가를 시행할 수 있다. 또한 RCT가 윤리적으로 시행되기 어려울 때 또는 장기간의 성과 및 발생이 드문 부작용을 평가하기 위한 목적으로도 유용하게 활용될 수 있다. 환자등록체계 및 환자등록자료는 ① 질병의 경과를 관찰하고, ② 치료의 성과를 파악하고, ③ 질병의 예후 및 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 조사하고, ④ 치료의 적절성과 치료 방법의 다양성을 포함한 치료 패턴을 설명하고, ⑤ 치료결과의 효과성을 평가하고, ⑥ 안전성과 유해성을 감시하고, ⑦ 치료의 질을 측정하는 강력한 도구가 될 수 있다. 즉, 목적에 따라서 다양한 방식으로 환자등록자료를 활용할 수 있다. 예를 들면 의사는 환자등록자료를 활용하여 환자의 질병발생과 치료성과에 대한 자료를 수집함으로써 실제 질병의 진행경과 및 치료경과, 치료성과에 대한 근거를 생성할 수 있다. 또한 의사협회는 환자등록자료를 활용하여 의사가 근거에 기반한 환자 치료 및 관리를 수행하는지에 대한 평가자료를 얻을 수 있으며, 의사는 자신의 진료성과를 동료 의사와 비교할 수 있는 자료를 제공 받을 수 있다. 보험자의 관점에서는 환자의 치료 절차, 의료장비 사용 현황, 투약 상황을 파악할 수 있다. 그리고 서로 다른 집단에서 특정 치료의 효과성에 대한 상세 정보를 제공할 수 있고 이 정보는 건강보험정책을 결정하는데 유용하게 사용될 수 있다. 정책적 관점에서 제품이나 서비스 사용에 대한 결정의 이해 당사자는 의사결정을 할 수 있게 하는 충분한 관련성과 질이 보장되는 자료를 필요로 한다. 자료를 얻기 위한 근거개발 전략은 제공되는 근거의 질 뿐 아니라 소요되는 자료수집의 부담과 비용까지 고려하여 선택된다. 이와 같이 생성되는 근거의 질과 자료수집 비용 사이의 균형을 “정보의 가치(value of information)” 실행이라고 부른다. 즉, 등록자료는 적은 비용으로 의사 결정을 지원하기 위한 충분한 양질의 정보를 제공하여야 한다. 많은 국가에서 의료비 지불정책 결정과정은 비용효과성과 비용효용성을 고려하여 임상시험결과 뿐 아니라 환자등록자료 분석결과 등 다양한 근거의 사용을 검토하여 왔다. 국가는 환자치료성과의 개선을 위해 지불할 수 있는 재원의 한계가 있기 때문에 환자치료성과를 개선하기 위한 질병 특이적 환자등록체계의 구축을 권고한다. 실제 의료기술이나 위험성을 평가하기 위해서 새로운, 혹은 기존의 환자등록자료의 사용이 영국, 프랑스, 독일, 호주와 같은 국가에서 증가하고 있다.