환자 등록 및 생명의학 연구 수행 시 개인정보 보호를 위한 기술적·관리적 보안 조치와 연구 윤리 준수의 중요성 doc_id PCY_201711220109536521_5

자료 연계 시 환자의 주민등록번호를 이용할 수도 있지만, 성명, 생년월일, 성별 등을 이용하여 확률적 연계(probabilistic linkage)를 시행할 수도 있다. 가장 좋은 개인식별자는, 개인에 대한 고유한 정의가 가능하되, 환자의 개인 식별정보는 포함하지 않는 것이다. 자료는 익명화하여 보관하고 익명화를 풀 수 있는 정보는 별도로 안전하게 보관해야 한다. 등록자료를 운영하는 그룹에서는 등록자료가 입력되는 시점에 고유식별자(unique code)가 새롭게 부여되는 절차를 마련해야 하고, 자료 축적시 이 식별자를 모든 새로운 자료에 추가하는 시스템을 운영하기 위한 연결자료(crosswalk file)가 필요하다. 여러 기관의 자료를 연계하려는 경우에는 각 자료에 따른 환자 자료나 접근권한, 개인정보 문제, 사용가능 기간 등 기준이 다르므로 이를 고려해야 하고, 자료활용에 대한 합의 과정 및 유지과정에 소요 가능한 자원의 상태를 고려하여야 한다. 모든 참여기관이 자료 연계의 원칙에 합의하여야 하며, 합의 후에는 일부 연구 참여기관이 자신의 자료에 접근 거부권을 행사하지 못하도록 연구계획을 수립하여야 한다. 『공공기관의 개인정보보호에 관한 법률』제9조 (개인정보의 안전성 확보)는 개인정보 보호의 실효성 확보를 위해 구체적인 기술적 보호조치의 기준을 제시하라고 명시하였다. 이에 행정안전부에서는 ‘개인정보 처리단계별 기술적 보호조치 가이드라인’을 제시하였으며, 여기에는 개인정보 사용주기(수집→이용 제공→파기)별 보호조치를 위한 사용자 인증, 암호화, 처리내역 로깅 등의 보호기준과 전파식별(radio-frequency identification, RFID), 바이오, 개인영상정보 등 최신 서비스에 대한 보호기준을 상세히 제시하고 있다. 예를 들어, 수집 단계에서는 주민등록번호의 암호화 또는 대체 수단 적용 등, 저장 및 보유 단계에서는 개인정보파일 저장소의 물리적 및 네트워크 접근 통제, 데이터 베이스 보완, 이용 및 제공 단계에서는 개인정보처리 시스템, 단말기, 네트워크, 저장매체 접근통제, 파기단계에의 안전성 확보 등이 점검항목으로 포함되어 있다. 시스템과 자료에 대한 접근 권한은 최소한의 특권과 의무의 분리라는 원칙에 근거하여야 한다. 개개인은 직무 요건에 한정된 권한만을 부여받아야 하며 이를 우회하여 사용하거나 남용해서는 안 된다. 시스템과 컴퓨터화된 자료에 대한 접근은 권한을 부여 받은 사람에게만 허용되어야 한다. 보통 신분이 확인되고 업무상 접근을 해야만 하는 사람들에게 지정된 사용자 ID와 비밀번호의 조합 같은 고유 접근코드를 부여하여 관리한다. 시스템은 사용자들로 하여금 비밀번호를 주기적으로 바꾸도록 요구해야 하며, 여러 번에 걸친 로그인 실패 같은 접근 시도를 감지하여 사용자 계정의 권한을 자동적으로 박탈해야 한다. 환자등록체계 관련자의 접근권한등급에 대한 규정을 수립하고, 비밀번호 정보는 안전한 수단으로 개인에게 전송되어야 한다. 시스템에 대한 침입 감지와 방화벽, 안티바이러스 소프트웨어 장치, 최신 보안 패치 등을 적절하게 도입하여야 한다. 시스템 보안의 관리, 운영, 기술적 통제가 잘 운영되고 있는지를 확인하기 위해 자료등록의 전체 과정에 걸쳐 지속적으로 검토되어야 한다. 등록자료에 수집된 개인정보는 신체의 위험이 없는 경우라도 제3자에게 정보가 공개됨으로써 고용, 주거, 건강보험 등에서 개인에게 해가 될 수 있기 때문에, 연구참여자의 신원과 기록은 법원 명령과 같은 비상시를 제외하고는 비밀로 남겨져야 한다. 결과 보고시에도 개인을 식별할 수 없는 형태로 출판되어야 한다. 그러나, 비밀보호의 의무가 비밀정보 획득 자체를 막지는 않는다. 초기에 질환을 발견하거나 정보제공자 및 정보제공자와 접촉한 사람의 질병 진행을 막기 위해 수집된 기록에서 정보제공자를 식별하는 것이 필요할 수도 있다. 공중보건과 안전에 위협이 되는 특별한 경우에는 법률에 의해 개인정보 공개가 허용되기도 한다. 이 경우 연구에 참여하는 피험자는 그 이유와 해당 조건에서 자신의 권리를 고지 받아야 한다. 개인정보공개여부의 결정은 상부기관과 연구윤리심의위원회 위원장, 그 외 책임 있는 전문가의 자문이후에 이루어져야 한다. 미국의 국가연구법(National Research Act)이 1974년에 미국의회를 통과하면서, ‘생명의학 및 행동연구에서의 인간 피험자 보호를 위한 국가위원회’가 발족되었고, 이 위원회는 1979년에 벨몬트 보고서를 제출하였다. 이 보고서는 1974년부터 1978년까지 위원회에 의해 확립된 기본적인 윤리원칙을 정리한 것으로서, 1932년부터 1972년까지 40년간 미국정부에 의해 자행된 이른바 터스키기 매독연구(Tuskegee Syphilis Study)의 폭로로 인하여 논란이 된 여러 윤리적 논의의 종합결과물이다. 이 보고서에서 제시한 인간대상의 의학연구에서 필수적으로 고려되어야 할 윤리적 원칙은 인간존중의 원칙(respect for persons), 선행의 원칙(beneficence), 정의의 원칙(justice)이다. 세계보건기구 산하 국제의학기구위원회는 생명의학연구와 관련된 윤리문제에 관한 기준설정 작업을 시작하여 1982년에 ‘인간 대상자를 포함하는 생명의학연구에 대한 국제윤리 가이드라인(international ethical guidelines for biomedical research involving human subjects)을 제안하였다. 이 가이드라인은 개발도상국 같은 특수한 상황에 적절한 임상연구 방법을 제공하기 위하여 만들어졌으며 최종적으로 1993년에 공포 되었다. 공포 후에도 추가적인 논의가 지속되었고 2002년 1월에는 새롭게 개정된 안이 웹사이트에 게시되기도 하였다. 이 가이드라인에는 국가의 의무조항도 규정하고 있는데, “선진국이 본국에서 할 수 있는 연구를 후진국에서 진행하지 않을 것이며, 후진국의 피험자를 대상으로 하는 연구는 연구자가 속한 선진국의 연구윤리심의위원회와 연구가 행해지는 후진국의 연구윤리심의위원회의 심의를 모두 마친 후에 수행하도록 규정”하고 있다. 환자등록연구는 다른 연구와 마찬가지로 연구비 지원의 출처와 상관없이 독립적인 연구 윤리심의위원회에서 연구계획을 심의 받아야 한다. 특히 피험자가 직접적으로 혹은 식별자로 인해 식별 가능한 방식으로 정보가 기록되는 경우, 또는 결과가 알려졌을 때 피험자가 범죄나 불이익의 위험에 노출될 수 있거나 피험자에게 금전상, 고용상 불이익 및 불명예를 초래할 수 있을 경우는 연구윤리심의위원회의 사전 심의를 받고 연구기간 동안 연구윤리심의위원회의 윤리적 감독(ethical oversight)을 받아야 한다. 건강이나 질병관련 기록을 사용하는 관찰연구는 연구의 성격과 기관 연구윤리심의위원회 방침에 따라 심사에서 제외하거나 신속심사를 하거나 또는 정식심사를 수행한다. 공개된 공공자료만 사용할 경우에는 대부분 연구윤리심의위원회 신속심사 또는 심사면제가 된다. 그러나 의무기록을 사용하는 경우에는 대부분 연구의 어느 단계에서 개인식별자를 사용해야 하므로 사생활보호를 준수하고 비밀유지를 위한 적합한 절차가 마련되어 있는지 연구윤리심의위원회 심사가 필요하다.