다양한 질환별 환자 등록 체계(Registry) 및 코호트 구축의 목적, 운영 방식 및 사례 분석 doc_id PCY_201711220109536521_7

소아 뇌종양 레지스트리는 소아암 생존자의 수가 증가함에 따라 발생하는 다양한 소아암 생존자의 후기 합병증 및 소아암 생존자의 현황을 파악하고, 장기추적 관찰을 통해 장기 생존자의 항암치료에 대한 자료를 수집 및 분석하여 추적 관찰 지침을 개발하고자 시작되었다. 미국의 프래밍햄 심장병 연구, 미네소타 대학의 CCSS 등의 자료관리 시스템과, South West Oncology Group(SWOG)의 데이터-통계 센터인 Cancer Research And Biostatistics(CRAB)의 원거리 자료입력 운영시스템을 참고하여 개발하였고, 국내의 국립암센터에 있는 중앙암등록본부의 암등록시스템과 개인정보보호법 등 관련된 규정들을 토대로 시스템 구축하였다. 소아암 진단 후 5년 이상 생존한 경우를 소아암 생존자로 규정하여, 각 기관에서 사전동의서(informed consent)를 받은 후 data coordination center(DCC)를 통하여 등록하도록 하였고, 등록된 소아암 생존자는 ID를 부여받아 생존 기간 동안 하나의 ID로 관리된다. 한국유방암학회는 1996년 국내 유방암 환자의 유형 및 치료 후 생존율 등 유방암과 관련한 의료진 간의 정보 공유를 위하여 전국적인 조사를 통한 한국유방암 등록사업을 시작하여 한국인 유방암의 기초자료를 구축해 왔다. 이 등록사업은 국가적인 유방암 환자의 데이터베이스를 구축하여 한국 유방암의 역학 및 치료 현황을 파악하고, 학술 및 연구 자료로 활용하는 것을 목적으로 한다. 매 2년마다 한국인 유방암의 특성과 변화추세를 조사 하고 있으며, 2001년에는 한국유방암학회 산하 유방암등록위원회 주도로 유방암 온라인 등록 프로그램 개발하여 웹사이트(http://registry.kbcs.or.kr)을 통해 실시간으로 자료를 수집하고 있다. 구체적인 대상자 선택기준은 주민등록번호를 소유하고 있는 대한민국 국민으로서 유방암으로 처음 진단된 환자들을 대상으로 하며, 환자가 조직검사 혹은 치료를 거부하여 임상적 혹은 방사선학적으로만 진단되는 경우에도 등록대상에 포함한다. National Diabetes Register (NDR)은 1999년 1월부터 1형, 2형과 임신성 당뇨병 치료를 위해 인슐린을 사용하는 환자에 관한 정보를 모집하였다. 레지스트리 구축의 목적은 인슐린 의존형 당뇨의 새로운 증례에 대한 정보를 수집하고, 인슐린 의존형 당뇨와 1형 당뇨의 역학적 임상적 연구를 수행하기 위해 과학적으로 가능하고 윤리적인 표본 추출틀을 제공하며, 이의 발생을 모니터하여 보고하고, 호주 정부의 의료서비스 제공자와 기획자들에게 정보를 제공하여, 국가적인 당뇨 모니터링을 지원하기 위함이다. 등록자료는 이름, 주소, 성별, 출생일, 출생국, 호주 원주민인지 토레스 스트레잇 아일랜더(Torres Strait Islander)인지 여부, 당뇨병의 종류, 진단일, 진단기관, 인슐린요법 시작일, 진단한 의사 및 의사종류와 접촉한 정보 등을 포함하고 있다. 하지만, 당뇨병 환자의 임상적 정보는 수집하지 않는다. NOPR의 목적은 현재 메디케어 수혜자 중 CMS 환급을 받지 못하는 각종 암과 징후에 적용하는 PET의 영향을 평가하기 위한 것이다. 자료는 FDG-PET 연구 전후에 위탁된 의사로부터 수집된다. 적시에 완전한 자료가 PET 스캔 30일 이내에 NOPR에 보고될 경우, 참여기관과 방사선과 의사는 이에 대해 환급 받을 수 있다. NOPR는 2006년 5월 8일부터 공식적으로 환자등록을 시작하였다. 약 3년 후에 10만이 넘는 환자가 등록되었고, NOPR 투자자들은 암환자 관리에서 PET의 영향을 증명한 논문을 몇 차례 발표하였다. 이런 결과에 근거하여, NOPR 투자자들은 CMS에 PET의 적용범위에 대한 고려를 요구하였고(2008년 3월), CMS는 새로운 적용범위에 대한 정책을 발표하였다(2009년4월3일). 새로운 정책에서는 암환자의 초기평가를 위한 PET의 적용범위를 거의 모든 타입의 암과 후속치료 전략 평가에까지 확장하였다. 그러나 많은 다른 암에서 후속 치료 전략 평가를 위하여 PET을 사용은 여전히 환자가 승인된 임상시험이나 레지스트리에 등록되었을 경우에만 CMS에서 환급해 준다. NOPR에서는 이런 암 등을 위해 수행된 PET 스캔의 적용범위 허가를 위한 자료수집을 계속하기 위해 CMS의 승인을 얻고 노력하고 있다. 현재 성공적으로 구축·운영되고 있는 환자등록체계의 사례분석을 통한 시사점 도출을 위하여 국내 환자등록체계 중 한국인 급성 심근경색증 현황에 대한 등록연구와 소아뇌종양 환자등록체계, 한국인 급성 심근경색증 현황에 대한 등록연구, Clinicaltirals.gov를 분석하였다. 또한 국내 11개 질환별 임상연구센터가 구축 운영하고 있는 환자등록체계 중 허혈성심질환 임상연구센터의 IRIS-DES Registry와 만성기도폐쇄성질환 임상연구센터의 COREA와 KOLD, ANOLD 1st. Registry, 제2형당뇨병 임상연구센터의 제2형당뇨병 환자코호트, 노인성치매 임상연구센터의 CREDOS, 뇌졸중 임상연구센터의 CRCS DB, 말기신부전 임상연구센터의 말기신부전 대상 다기관 전향적 코호트 연구의 현황을 살펴보았다. 만성폐쇄성질환 임상연구센터 제 1세부과제에서는 다기관 폐쇄성폐질환 코호트(Korean Obstructive Lung Disease Cohort, KOLD Cohort)를 구축하고 있다. KOLD 코호트는 만성폐쇄성폐질환자 및 천식환자를 대상으로 하며, 그 목적은 만성폐쇄성폐질환 및 천식의 질병분류를 체계화하고 이에 대한 통합적인 예후 지표를 산출하기 위함이다. 2005년 4월부터 구축을 시작하여 2013년 10월을 종료시점으로 계획하고 있다. 2010년 8월 기준으로 대학병원 9개와 종합병원 2개로 총 11개 병원이 참여하고 있으며, 등록된 환자 수는 311명이다. 구체적인 대상자 선택기준은 만 18세 이상에서 만성 기조 증상이 있으면서 기류제한이 있거나 기도과민증이 존재하는 경우로, 임상시험의 취지를 이해하고 이에 참여할 것을 자발적으로 동의한 자에 한한다. 그러나 9년간의 연구기간 중 사망 또는 장애를 일으킬 수 있는 기타 질환이 있거나 그 밖에 의사가 연구에 적절하지 않은 동반 질환이 있다고 판단한 경우는 배제한다. 또한 폐기능 검사 및 CT 영상 분석에 영향을 줄 수 있는 심한 질환이 있는 경우도 제외하였다. 만성기도폐쇄성질환 임상연구센터에서는 아시아 9개국과 연계를 통해 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 대상자의 특징에 대한 코호트를 구축하고 있다. 이 코호트 구축의 목적은 아시아 공동 연구를 통해 아시아 나라들의 COPD의 여러 특징을 발견하고, 궁극적으로 COPD에 대한 통합적이고 심층적인 이해를 도모하기 위함이다. COPD의 여러 가지 특징에 대한 연구는 COPD의 특징에 따라 치료법이 달리지기 때문에 중요하다. 구체적인 대상자 선정 기준은 41세 이상의 아시아인 중 기관지 확장에 반응이 0.7미만이고, 100개피 이하 또는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 자이다. 기관지 천식 또는 결핵성 파괴폐, 기관지 확장증, 간질성 폐질환 등의 기타 부수적 호흡기 질환을 가진 이는 제외하였다.