인태반주사제의 사용 현황과 부작용 및 안전성 문제에 대한 분석과 이를 해결하기 위한 정책적·임상적 근거 마련의 필요성 doc_id PCY_20171122030139601_3

태반 주사 및 태반 제제에 의한 부작용으로 피부 및 알레르기 반응, 호중구성 에크린 한선염, Creutzfeldt-Jakob Disease, 환각증세, 기형아 출산, 주사에 의한 국소 반응 등이 보고되었다. 이 중 2007년 국내에서 보고된 호중구성 에크린 한선염의 경우 태반추출물의 정맥주사 후 발생한 것으로 보여지며, 2009년 국내에서 보고된 과민성 폐장염 또한 태반주사와 관계된 것으로 보고되고 있다. 1999년 크로이츠펠트 야콥병(Creutzfeldt-Jakob disease, CJD)은 인태반 주사가 아닌 동물태반의 경우가 더욱 우려가 되는 것으로 알려져 있으며, 이로 인해 미국 FDA에서는 화장품에 들어가는 동물태반제제에 대한 기준을 엄격히 하고 있다. 태반 주사 사용의 안전성에 대해서는 충분히 밝혀진 바가 없으나, 최근 태반 주사 사용이 증가하면서 국내에서 몇몇 사례가 보고되고 있음은 주목할 만한 사실이다. 학술지에 보고되지 않은 사례들이 있을 것으로 추정되며, 주사로 인한 국소/전신 반응 외에도 감염질환 등이 우려될 수 있다. 인태반주사제와 같은 생물학적 제제의 안전성 문제는 크게 제조단계에서의 안전성과 사용단계에서의 안전성의 두 가지로 나누어 생각할 수 있다. 제조단계의 경우, 태반주사 원료관리를 위하여 2006년에 원료의약품 신고제도를 실시한 후 보도자료에서 안전성 관련 기사가 감소하는 추세를 보였다. 사용단계에서의 안전성 관련한 정책으로 태반주사제 투여 1년 이내의 대상자는 혈액관리법 상 채혈금지대상으로 분류되어 있고, 식품의약품안전청에서 자발적 부작용 신고제도를 운영하고 있다. 인태반주사제와 같은 생물의약품은 그 성격상 화학적 동일성을 갖추고 있지 않고, 생물학적 가변성에 기반하고 있기 때문에 제조자나 lot에 따라서도 유해사례가 달라질 수 있으며, 모든 의약품은 이전에 알려지지 않은 부작용의 발생 가능성이 있으므로 지속적인 모니터링이 필요할 것이다. 우리나라 전국 19세 이상 여성 1,000명을 대상으로 인태반주사 사용현황과 인지도, 투여의향 등을 전화 및 온라인 조사한 결과는 다음과 같다. 전체 성인 여성 대상자 중 9.5%(95명)가 인태반주사를 사용한 경험이 있었다. 사용연령은 20~30대가 50%를 차지하였고, 적응증으로는 피부미용, 피로회복, 갱년기증상완화 등이 상위를 차지하였다. 인태반주사를 사용한 95명 중 9명(9.5%)이 부작용을 경험하였다고 보고하였다. 비경험자 중 79.3%가 주위사람, 방송·신문기사, 인터넷 등을 통하여 인태반주사제를 들어본 적이 있다고 응답하였다. 인태반주사 경험자의 46.3%, 비경험자의 32.5%에서 향후 투여의향이 있다고 응답하였고, 투여의향이 없는 이유로 효과와 안전성의 불확실성이 상위를 차지하였다. 조사대상 성인여성 중 인태반주사제 투여경험이 있는 대상자가 전체의 9.5%로 나타났다. 일반 인구에서 인태반주사 투여경험을 가진 인구의 규모를 파악한 국내외 이전 연구는 없어 비교는 어렵다. 본 연구는 전화(40대 이상) 또는 온라인(20-30대)을 통한 조사로서, 태반주사에 대한 관심이 있는 사람이 조사대상으로 포함되었을 가능성을 배제할 수 없으므로 9.5%의 사용경험은 우리나라 전체 성인여성에서의 사용분율에 비하여 과대추정(overestimation) 되었을 가능성을 염두에 둘 필요가 있다. 유경험자의 연령대별 분포를 분석한 결과 30대 이하가 51.6%를 차지하였는데, 이는 40세 미만 연령대에서 투여 적응증이 피부미용 79.6%, 피로회복 30.6%, 피부질환 24.5%로 나타났음을 볼 때, 인태반주사가 간기능 개선이나 갱년기증상 완화 이외의 용도로 사용되는 경우가 많음을 간접적으로 의미한다 볼 수 있다. 유경험자의 가구소득 분포상으로 월소득 400만원 이상인 경우가 54.7%를 차지하였다. 국내 일개병원 방문 여성을 대상으로 한 이전연구에서 소득수준이 높은 여성에서 태반주사를 투여하는 분율이 더 높은 것으로 보고된 바 있다. (박정미, 2006). 투여경험자 95명 중 44명(46.3%), 비경험자 905명 중 294명(32.5%)에서 향후 투여의향이 있다고 응답하였다. 투여경험자에서 투여의향이 있다는 대상자 분율이 더 높게 나타난 점은, 투여경험자 중에 이미 인태반주사제에 대한 긍정적인 인식을 가진 사람이 많아, 향후 투여의향에 대한 긍정적 응답으로 이어진 것으로 해석된다. 투여경험자 중 향후 투여의향이 없는 이유로 효과의 불확실성이 1위를 차지하였는데, 이는 이전에 투여를 하였음에도 효과와 안전성에 대한 확신을 가지지 못하였음을 의미한다 볼 수 있다. 인태반주사 비경험자 중 향후 투여의향이 없는 이유로는 안전성이 가장 우려되는 문제임을 확인하였다. 투여의향이 없는 기타 이유로 ‘거부감이 들어서’, ‘인체에 대한 모독이므로’ 등이 포함되어 있어 윤리적인 이유도 있는 것으로 나타났다. 이상의 결론에 따라 본 연구에서는 인태반제제과 관련된 사회적 문제를 해결하기 위해 다음의 내용을 제언한다. 첫째, 인태반제제의 허가외 적응증에 대한 임상적 효과와 안전성에 대한 정확한 정보를 의료계 및 국민에게 알려 올바른 선택을 할 수 있도록 해야 한다. 둘째, 효과가 없는 경우나 심각한 부작용이 우려되는 경우의 의료이용이 발생하지 않도록 다양한 정책적 개입이 이루어져야 한다. 셋째, 인태반제제의 허가 외 적응증에 대한 임상적 효과를 검증하기 위해 양질의 근거 생산이 선행되어야 하며, 이를 기반으로 허가 및 시술이 이루어져야 한다. 넷째, 식품의약품안전청에서 재평가 진행중인 허가 적응증(갱년기 장애 및 만성간질환)의 경우에도 태반주사제가 다른 표준치료와 비교하여 효과적이고 안전한지에 대한 추가적인 비교 평가 연구(Comparative Effectiveness Research)가 필요할 것이다. 다섯째, 인태반제제의 오용 및 남용을 막기 위해, 국민뿐만 아니라 의사들에게 최신의 근거를 담은 정보를 제공하고, 교육 및 홍보할 수 있도록 해야 할 것이다. 또한 의료제공자인 의료진은 허가외 사용을 할 경우는 진료차원이 아닌, 과학적이면서도 윤리적인 면을 갖춘 가운데 근거를 창출할 수 있는 연구 차원에서 약물사용이 이루어지도록 해야 할 것이다. 인태반주사에 있어 미지의 임상 효과 뿐만 아니라 안전성에 대한 근거가 확보될 때 국민 건강을 향상시킬 수 있기 때문이다. 이런 점에서 의사 관련 단체를 통해 인태반주사 처방에 대한 회원들의 교육프로그램 강화가 필요할 것이다. 본 연구는 근거중심 접근방법을 통해 객관적 근거 수준을 제시하고, 이를 바탕으로 사회적 합의를 도출하는 모델을 제시했다는 점에서 또 다른 의의가 있다 하겠다. 향후 인태반 제제 적응증에 대한 무작위 임상시험과 비교 평가 연구를 통해 효과와 안전성에 대한 근거가 확립되어야 할 것이며, 약물이상반응 보고 시스템 등의 관리체계도 요구된다.