급성 심근경색 환자에서 약물방출 스텐트와 비약물 금속스텐트의 임상적 효능, 안전성 및 경제성 비교 분석과 국내 근거 마련의 필요성 doc_id PCY_201711220521748531_8

체계적 문헌 고찰 결과, 급성 심근경색에서 약물방출 스텐트는 비약물 금속스텐트과 비교하였을 때 무작위배정 비교임상 연구에서는 사망 발생에 대하여 유의한 차이가 없는 것 으로 나타났으나 약물방출 스텐트가 비약물 금속스텐트에 비하여 재시술(TVR, TLR)의 비율을 현저히 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 약물방출 스텐트의 재시술의 감소에 대한 효과가 과연 국내에서는 어떻게 비용으로 연결이 되는지 비용 최소화 분석을 통하여 제시하였다. 비용을 정의하는 방법에 따라 그 크기가 달라졌지만, 전반적으로 약물방출 스텐트가 비약물 금속스텐트 보다 비용이 약간 더 소요 되는 것으로 나타났다. 그러나 이는 재시술을 받지 않는 환자의 비용에 따라 어떤 스텐트가 비용을 더 소요하는지 결과가 바뀔 수 있는 것으로 나타났다. 따라서 자료의 한계점으로 인하여 두 스텐트 간의 경제성 비교에 관해서는 단정 내리기 어렵다. 두 스텐트 간의 경제성 분석을 시행한 결과 약물방출 스텐트가 비약물 금속스텐트 보다 다소 더 많은 비용을 소요하는 것으로 나타났으나 이는 재시술을 받지 않는 환자의 비용에 아주 민감하여 이 값에 따라 비용 최소화하는 스텐트가 달라지기 때문에 두 스텐트 간의 경제성 비교에 관해서는 단정 내리기 어렵다. 급성 심근경색에서의 약물방출 스텐트와 비약물 금속스텐트 간의 임상적 효능, 안전성, 경제성은 국내의 대규모 무작위배정 비교임상 시험을 통해서 확실한 근거를 제시할 수 있지만, 이러한 국내 임상시험이 없는 상황에서 현재까지의 진행된 52,503명을 포함하는 총 50편의 무작위배정 비교임상 연구과 관찰연구를 포함하는 문헌의 결과는 약물방출 스텐트가 비약물 금속스텐트에 비해서 임상적 효능과 안전성에 크게 문제가 없는 것으로 나타났다. 또한 약물방출 스텐트는 비약물 금속스텐트에 비해서 재시술율을 현저히 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 재시술에 대한 부담이 높은 환자들에게 적합한 스텐트 사용을 권장한다. 본 연구의 의의는 크게 두 가지로 귀결된다. 첫째, 급성 심근경색에 있어 약물방출 스텐트와 비약물 금속스텐트 간의 임상적 유효성과 안전성에 대해 체계적으로 근거를 제시한다는 점이다. 둘째, 국내에서 약물방출 스텐트와 비약물 금속스텐트를 사용하였을 때 두 스텐트 간의 비용 차이가 어떤 양상을 띠는지 제시한다는 점이다. 본 연구는 기존에 발표되었던 체계적 문헌고찰인 Brar 등의 연구가 포함했던 연구들 이후에 발표된 대규모 무작위배정 비교대조 임상시험들을 포함하여 36건의 추가 연구에 대해서 분석을 하였다. 이 주제와 관련하여 최근 2년 사이에 발표된 연구들의 수는 지난 8년 간 발표된 연구 수와 비슷하였다. 본 연구 결과는 기존에 밝혀졌던 결과와 일맥상통하며 이는 본 결과의 근거 수준에 대한 신뢰성을 한층 더 높인다. 추가로 본 연구는 기존에 고려하지 않았던 2년 이상의 추적기간을 가지는 연구를 대상으로 스텐트 혈전증의 발생을 두 스텐트 간에 비교한 결과를 제시하였다. 두 스텐트 간의 경제성 분석을 시행한 결과 약물방출 스텐트가 비약물 금속스텐트 보다 약간 더 많은 비용을 소요하는 것으로 나타났으나 이는 재시술을 받지 않는 환자의 비용과 비율에 아주 민감하므로, 정확한 값 산출에 대한 추가 연구가 필요하다. 국내의 급성 심근경색증에서의 약물방출 스텐트와 비약물 금속스텐트 간의 임상적 효능, 안전성, 경제성을 확실하게 비교하기 위해서는 국내의 장기간 대규모 무작위배정 비교임상시험이나 양질의 장기간 대규모 전향적 임상 연구가 필요하다. 또한 당뇨 등 동반 질환을 가지고 있는 고위험군 환자의 경우, 스텐트 간의 효과 및 안전성의 차이 등을 심층적으로 분석하여, 서로 다른 동반 질환을 가진 심근경색 환자를 대상으로 차별적 치료 접근이 필요한 지에 대해서도 연구가 필요하다. 급성 심근경색에서의 약물방출 스텐트와 비약물 금속스텐트 간의 비교에 관한 보다 정확한 한국형 근거를 마련하기 위해서는 국내의 무작위배정 비교임상 연구가 필요하다. 빈도가 낮게 나타나는 사망이나 심근경색증 재발에 대한 효과를 평가하기 위해서는 검정력을 높이기 위해 대규모 임상시험이 필요하고, 약물방출 스텐트에서 우려 되고 있는 very late 스텐트 혈전증 발생을 평가하기 위해서는 2년 이상의 장기간 추적기간을 가지는 임상시험이 필요하다. 이러한 국내 임상시험 결과 자료로 경제성 분석에서 비용, 전이확률 등을 달리하여 다각도로 시행한 민감도 분석이 추가로 필요하다. 덧붙여 약물방출 스텐트를 사용함으로써 현저히 감소되는 재시술(TVR, TLR)로 인한 환자들의 건강관련 삶의 질 향상에 대한 연구가 추가로 있으면 두 스텐트 간의 비교에 도움이 될 것이다. 또한 당뇨 등 동반 질환을 가지고 있는 고위험군 환자의 경우, 스텐트 간의 효과 및 안전성의 차이 등을 심층적으로 분석하여, 서로 다른 동반 질환을 가진 심근경색 환자를 대상으로 차별적 치료 접근이 가능한 지에 대해서도 연구가 필요한 실정이다.