환자 안전과 방사선치료의 품질 향상을 위한 국내외 방사선치료장비 안전관리 및 품질보증(QA) 체계 구축의 필요성과 연구 목적 doc_id PCY_201711220600459971_1

우리나라에서 암환자는 지속적인 증가추세에 있으며 방사선치료장비를 이용한 항암치료가 증가하고 있다. 해외 선진국에서는 전체 암환자의 50%가 방사선치료를 받고 있으며, 최근 우리나라에서는 암환자의 30% 이내가 방사선치료를 받고 있는 것으로 파악된다. 우리나라에서 방사선치료장비는 의료기기(medical device)로서 의료기기법 체계의 관리를 받으며 동시에 방사선발생장치로서 원자력안전법의 규제를 받고 있다. 방사선치료장비를 이용한 방사선치료와 관련하여서는 환자안전(patient safety)을 중심으로한 안전관리 보완이 필요하다. 본 연구의 목적은 국내 방사선치료장비(radiotherapy equipment) 관리의 현황을 조사하고 의료기술 관점에서 관련 국내외 관리제도와 권고사항을 고찰·정리하여, 방사선치료 및 방사선치료장비의 품질관리 향상과 환자안전을 중심으로 한 안전관리 체계 마련을 위한 근거를 제공하고자 한다. 방사선치료는 일반적으로 안전하며 방사선치료를 받는 환자에서 치명적인 사고가 발생하는 비율은 낮은 편이지만, 방사선치료는 매우 높은 선량을 다루므로 과선량은 방사선 유발 손상으로 이어지고 선량부족은 종양제어 실패로 환자의 수명을 단축하는 결과를 초래한다. 실제 방사선치료는 여러 단계로 구분되어 있고 여러 전문가들이 상호협력하는 시스템적 특성으로 인해 장비나 설비의 결함, 절차와 프로토콜 미흡, 조작실수, 의사소통과 필수 정보 전달의 오류, 독립적 점검의 부족 등 다양한 원인으로 인한 사고(incident)나 오류(error)가 발생할 잠재성이 존재한다. 더욱이 방사선치료 기술의 지속적인 발전에 따라 방사선치료장비가 점점 정교하고 복잡해지고 있으며 치료 부정확성의 위험을 줄이기 위해 개발된 전문기술은 올바르게 사용되지 않을 경우 역설적으로 새로운 오류를 일으키는 원인으로 작용할 수 있다. 방사선치료에서 품질보증(quality assurance, QA)은 ‘목표 용량까지의 선량, 정상 조직에 대한 최소한의 선량, 근무인력에 대한 최소한의 방사선 노출과 치료의 최종결과 결정에 목표를 둔 적합한 환자 모니터링과 관련하여 반드시 의학적 처방과 그 처방의 안전한 수행이 일관되게 하는 모든 절차’라고 세계보건기구 가이드라인에서 정의하고 있다. 방사선치료 임상 현장의 연구들에서 명확하고 일정한 프로토콜 및 오류 (error)에 대한 시기적절한 평가를 포함한 포괄적인 품질보증 체계의 확립이 사고 (incident) 발생률을 낮출 수 있다고 보고하였다. 안전하고 효과적인 방사선치료를 위한 포괄적인 품질보증(comprehensive QA) 활동은 가이드라인 등의 자발적 프로그램 및 법·규정·지침 등의 국가나 기관의 관리 시스템을 통해 구현될 수 있다. 법·규정 등의 국가 관리 제도에서는 안전하고 효과적인 방사선치료를 위한 필수요소, 품질보증에 관한 구체적인 사항 등을 명시하며 그 세부적인 내용은 국가마다 다를 수 있다. 방사선치료와 관련한 국제보건기구의 안전성 정보 조사 자료에 의하면, 1976년∼ 2007년 30년간 미국, 라틴 아메리카, 유럽 및 아시아의 중상위 국가에서 3,125명의 환자에서 방사선치료와 관련된 사고가 발생하였으며, 이 중 38명(1.2%)이 과선량 독성으로 인해 사망하였다. 사고발생은 55%(1,702명)가 계획단계에서 발생하였고 45%는 그 이외 다른 단계에서 나타났다. 최근 미국에서 방사선치료와 관련한 부작용 사례가 연속으로 보도되어 큰 이슈가 된 바 있는데, 이는 장비 사용 시 발생한 오류, 기기 품질관리의 미흡 등 다양한 원인으로 인해 발생하였다. 우리나라에 서는 1999년 자궁경부암 근접치료환자에서 치료 도중 발생한 의료오류에 의해 방사선 과다조사로 4명이 심각한 후유증을 앓았으며 이 중 2명이 사망한 사고가 발생하여 미국 원자력규제위원회(Nuclear Regulatory Commission, NRC)는 방사선치료 관련 사고에 대한 대규모 데이터베이스를 보유하고 있으며 방사선치료에서 발생한 사고(incident)의 약 60% 이상이 인적 오류(human error) 때문인 것으로 추정하였다. 8948번 사건은 2012년 4월 11일에 텍사스대 의과대학 엠디앤더슨 암센터에서 일어난 사건으로 당국은 2일 뒤인 2012년 4월 13일에 보고를 받았다. 환자는 yttrium-90 microspheres를 이용한 105 grays를 처방받았지만 실제로 이보다 낮은 수준인 77.4 grays를 조사받았다. 담당자는 치료 절차 도중에 전문의가 장비에 문제가 생겼음을 인지했다고 기술했으며 장비에 어떤 문제가 발생했는지에 대해 상세히 서술되어 있다. 이 사건으로 인해 환자에게 발생한 부작용은 없었으며, 기관은 각 담당 기술자들의 장비 셋업 능력을 재평가하고 방사선 전문의가 두 번째 체크를 하도록 조정하며 체크리스트를 만들어 앞으로의 치료 절차에서 사용할 수 있도록 하겠다는 수정 방안(corrective action)을 제시했다. 이 사고에서 법적인 위반 사항은 없었 다. 방사선치료장비의 안전관리 및 품질보증에 대한 자발적 프로그램과 관련하여서는, 유럽, 미국, 일본 등 해외 선진국의 경우 전문 학회나 기구를 중심으로 방사선치료(장비) 품질관리와 관련한 가이드라인을 제작하여 발간하고 있으나, 우리나라의 경우 관련 전문가 단체들이나 기구가 참여한 포괄적인 품질보증 가이드라인이 아직 없다. 가이드라인의 제작은 지침서 그 자체의 중요성도 크지만, 가이드라인을 만들기 위하여 관련분야의 전문가들이 함께 참여하고 협의하는 과정을 통해 안전하고 효과적인 방사선치료를 위한 품질보증 절차의 확립과 유지의 중요성을 환기하고 이를 위해 필요한 요소를 구축하고 정비하는 노력을 한층 더 기울일 수 있다는 점에서도 그 중요성이 크다. 본 연구에서는 해외 선진국의 방사선치료장비 관련 안전관리 현황 및 규정, 국제기구∙전문가 단체의 권고사항 등을 조사∙분석하고자 한다. 방사선치료의 대부분이 외부방사선치료장비를 이용하여 이루어지고 있으며, 외부방사선치료장비가 의료기술의 하나인 의료기기로 분류되는 점을 감안하여, 본 연구에서는 의료기술적 관점에서 외부방사선치료장비의 안전하고 효율적인 사용방안을 고찰하고자 한다. 방사선치료장비는 크게 엑스선 발생장치, 감마선 발생장치, 양성자치료기 (protontherapy), 중입자치료기로 분류되는데, 본 연구대상은 엑스선 발생장치로서는 세기조절방사선치료(IMRT) 유무에 따른 선형가속기(LINAC), Tomotherapy, CyberKnife와 감마선 발생자치로는 GammaKnife, 그리고 Protontherapy의 외부 방사선치료장비(external beam radiotherapy equipment)에 해당된다. 방사선치료장비 현황은 vendor에게 요청하여 제공받은 국내 공급자료를 바탕으로 2012년 6월 시점의 제조사, 지역, 요양기관 종별 국내현황을 조사하였다. 방사선치료 관련 전문인력에는 방사선 종양학과 전문의, 의학물리사(medical physicist), 방사선 치료분야에 종사하는 방사선사를 포함하였으며, 본 연구에서는 건강보험심사평가원 요양기관 현황자료 및 방사선치료 관련 전문분야 학회 자료를 2012년 7월-8월 사이 수집하여 이를 토대로 조사되었다.