국내외 방사선치료장비의 분류, 전문인력 역할, 부작용 관리 및 환자 안전 중심의 통합적 안전관리 체계 구축 필요성 doc_id PCY_201711220600459971_2

본 연구 대상은 외부방사선치료장비(External beam radiotherapy equipment)로 크게 엑스선 발생장치, 감마선 발생장치, 양성자치료기, 중입자치료기로 분류된다. 엑스선 발생장치는 선형가속기(linear accelator, LINAC)와 함께 특수장치로 토모테라피(Tomotherapy), 사이버나이프(Cyberknife)가 있다. 감마선 발생장치는 신경외과에서 주로 사용하는 감마나이프(GammaKnife)가 있으며, 그 밖에 양성자치료기 (protontherapy) 및 중입자치료기가 있으며 후자의 경우는 우리나라에 도입되어 있지 않고 국가 프로젝트로 개발 중에 있다. 따라서 본 연구에서는 외부방사선치료장비를 세기조절방사선치료(intensity modulated radiotherpay, IMRT) 가능 여부에 따른 선형가속기, 토모테라피, 사이버나이프, 감마나이프 및 양성자치료기의 6개 분류로 나누고, Varian, Elekta, Siemens의 국내 판매회사(vendor)를 통하여 이들 장비의 국내 분포현황를 파악하였다. 방사선치료의 품질관리 및 안전관리를 위하여 관련 전문인력의 기준과 역할에 대한 정의가 먼저 필요하며 국제기구나 국외에서는 가이드라인이나 규정에 이를 명시하고 있다. IAEA나 WHO와 같은 국제기구에서는 방사선종양학자(radiation oncologist), 의학물리학자 또는 의학물리사(medical physicist), 방사선치료사(radiation therapist) 등의 방사선치료 관련 전문가에 대한 역할을 각각 나누어 제시하였다. 영국의 경우 IR(ME)R 2000에, 미국과 일본은 전문학회 가이드라인에서 이를 명시하고 있다. 특히 일본의 경우 방사선치료와 관련된 전문가 학회들이 모여 방사선치료품질관리위원회를 발족, '방사선치료 의료사고 방지를 위한 안전관리체제 확립'이라는 가이드라인을 만들었으며, 방사선치료와 관련된 전문인력의 역할에 대해 제시하였다. 우리나라의 경우 일부 내용이 규정에 명시되어 있긴 하나, 방사선치료 관련 전문인력의 역할이 장비의 취급, 품질관리 등 일부 업무에만 한정되어 있어 방사선치료에 있어서 역할 구분과 협업에 대한 뚜렷한 내용이 제시되어 있지 않다. 방사선치료(장비) 관련 부작용 관리 및 사고 보고체계는 일본의 경우 약사법에 의한 의료기기적인 부작용 관리가 이루어지고 있으며, 미국에서는 Medical Device Reporting법에 근거하여 FDA가 의료기기로서 부작용 관리를 하고 있는 동시에 일부 주정부에서 주법에 의해 방사선치료장비에 대한 부작용 관리 및 부작용 정보 수집을 시행하고 있다. 영국은 방사선치료 관련 부작용 정보 수집이 체계적으로 잘 이루어지고 있는 국가 중 하나로, 장비고장이나 결함이 원인이 아닌 의료피폭으로 인한 부작용 발생의 경우에는 IR(ME)R 2000법에 의해, 장비불량으로 인한 사고인 경우에는 IRR199에 의해, 장비 performance나 안전에 관한 문제 발생 시에는 MDR2002에 의해 관리되고 있다. 우리나라는 의료기기법에 의해 기기적 결함이나 문제에 관한 부작용 및 사고의 경우 식품의약품안전처에서 안전성 정보를 수집하고 있으나 전반적인 의료피폭과 관련된 위해사건 및 사고에 대한 국가 수준의 보고체계가 없다. 방사선치료장비 관련 시판 후 부작용 관리 및 사고보고체계는 일본의 경우 약사법에 의한 의료기기 부작용 관리가 이루어지고 있으며 미국에서는 Medical Device Reporting법에 의해 의료기기 부작용 관리가 FDA에 의해 이루어지고 있는 동시에 일부 주정부에서 주법에 의해 방사선치료장비에 대한 부작용 관리 및 부작용 정보 수집을 실시하고 있다. 영국은 방사선치료 관련 부작용 정보 수집이 체계적으로 잘 이루어지고 있는 국가 중 하나로, 장비고장이나 결함이 원인이 아닌 의료피폭으로 인한 부작용 발생의 경우는 IR(ME)R2000법에 의해, 장비불량으로 인한 사고인 경우 IRR199에 의해, 장비 performance나 안전에 관한 문제 발생 시 MDR2002에 의해 관리되고 있다. 우리나라는 의료기기법에 의해 기기적 결함이나 문제에 관한 부작용, 사고의 경우 식품의약품안전처에서 안전성 정보를 수집하고 있으나 전반적인 의료피폭과 관련된 위해사건의 국가적 보고·학습체계가 구축되어 있지 않다. 우리나라에는 방사선치료장비 또는 방사선치료와 관련된 유해사례를 보고·관리하는 별도의 국가적 체계가 존재하지 않으며, 방사선치료장비는 의료기기에 속하므로 의료기기법에 따른 부작용 관리체계가 있다. 의료기관 내에서 발생한 유해사례 등에 대해서는 의료기관에 따라 의료기관 내 자체 보고체계가 있으며, 의료기관평가인증제도를 통하여 이러한 의료기관의 자율적 보고 및 관리체계에 대한 안전관리 평가가 부분적으로 이루어지고 있다. 그러나 우리나라에는 방사선치료를 포함하여 의료행위와 관련된 안전성 정보를 보고·수집하고 이를 분석하여 학습으로 이어지도록 하는 보고체계가 아직 미흡하다. 「의료기기법」제31조 및「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」제 5조에 따르면, 의료기기취급자44)는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 하며, 의료기기 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알게 되었을 때 지체 없이 해당 의료기기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 우리나라에서 방사선치료장비는 의료기기로서「의료기기법」에 따른 관리를 받으며 동시에 방사선발생장치로서 방사성동위원소와 함께「원자력안전법」에 따른 관리를 받고 있다.「의료기기법」에서 안전관리는 기기 자체의 결함 등과 관련하여 기기의 제조·판매자에 대한 관리에 한하며, 시판 후 기기의 사용자(의료기관 등)에 대한 안전관리는「원자력안전법」에서 다루고 있다. 「원자력안전법」,「방사선 안전관리 등의 기술기준에 관한 규정」및「의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준」등에서는 방사선 사용시설, 간병인을 포함한 작업 종사자의 피폭관리에 대한 내용을 포함하고 있으나, 이들 규정은 방사선치료장비를 원자력발생장치의 하나로 안전관리에 대한 사항을 다루며 의료적 측면의 환자안전에 대한 내용을 담고 있지 않다. 우리나라의 경우 방사선의료장비의 안전관리 체계가 진단 및 치료의 사용목적에 따라 나뉘어져 있는데, 방사선진단장비는「의료법」,「진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙」,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」등에서 의료기관에서 운영하는 방사선진단장비의 안전관리, 환자 및 종사자 위해방지, 전문인력 기준을 포함한 설치 인정기준, 품질관리검사에 대한 상세 내용을 규정하고 있다. 우리나라의 경우, 방사선치료장비의 안전관리 및 품질보증에 대한 관리체계와 관련한 법·규정은「원자력안전법」,「방사선 안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙」및「의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준」등이 있으며, 기존의 방사선 사용시설, 간병인을 포함한 작업종사자의 피폭관리 중심의 안전관리에서 보다 환자안전 중심의 안전관리의 보완이 필요하다. 이와 비교하여, 방사선치료장비와 같이 전리방사선 의료기기의 하나인 방사선진단장비의 경우,「의료법」,「진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙」,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」에서 의료기관에서 운영하는 방사선진단장비의 안전관리, 환자 및 종사자 위해방지 및 전문인력 기준을 포함한 설치 인정기준, 품질관리검사에 대한 내용 등을 규정하고 있다.