한국과 미국, 일본, 영국의 방사선치료장비에 대한 인허가 체계, 등급 분류 및 정도관리(Quality Control) 규제 현황 비교 doc_id PCY_201711220600459971_3

우리나라에서 방사선치료장비의 정도관리(quality control)는,「원자력안전법」에따라 각 의료기관이 원자력발생장치의 사용 등의 허가를 취득 시 원자력안전위원회에 제출하는 ‘품질보증계획서’ 상의 정도관리 내용에 따라 이루어지며, 원자력안전위원회는 서류검토나 실사를 통하여 의료기관의 장비 정도관리 현황을 파악·관리한다. ‘품질보증계획서’ 상의 장비 정도관리에 관한 사항은 국제기구나 외국의 의학물리학회 등의 품질보증 가이드라인 및 기기 제조사에서 제공하는 정도관리 방법 및 절차로 이루어지며, 우리나라의 경우 국가 차원의 방사선치료장비에 대한 필수적인 정도관리 절차나 세부적인 측정치의 허용오차 등에 관한 사항을 따로 정하고 있지는 않다. 「의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준(원자력안전위원회 고시)」에 의하면, 의료기관은 사용하는 방사선발생장치 및 밀봉선원이 내장된 기기에 대하여 문서화된 품질관리절차서를 수립하고 이에 따른 품질관리(정도관리)를 수행하여야 한다. 품질관리절차서에는 장비의 교정 및 조작, 방사선 측정, 관리 요원의 훈련, 독립적인 품질 감사 및 방사선기기의 품질에 영향을 미치는 변경사항이 발생하는 경우의 품질관리 조치계획에 대한 내용이 포함되어야 한다. 의료기기는 각 국가별로 인체에 미치는 잠재적 위해성(risk)의 정도에 따라 등급분류 체계를 가지고 있는데, 우리나라의 경우 1∼4등급의 4개 등급 분류체계를 따른다. 1, 2등급은 인체에 미치는 영향이 경미하거나 잠재적 위험성이 낮은 의료기기이며 3등급은 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기, 4등급은 영구적으로 인체 내 이식되거나 주요 조직에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기이며, 방사선치료장비는 이 중 3등급에 속하고 방사선진단장비는 2등급에 속한다. 우리나라에서 방사선치료장비를 포함한 의료기기의 인허가는「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처에서 담당하고 있으며, 또한 방사선발생장치 및 방사선 사용시설에 대한 인허가를「원자력안전법」에 따라 원자력안전위원회가 관장하고 있다. 의료기기 인허가 과정 내 장비의 제조·수입 관련 품질시스템 관리규정이 포함되어 있으며, 우리나라에서 품질시스템 관리는 식약처 및 식약처에 등록된 품질관리심사기관에서 담당하고 있다. 방사선치료장비는 우리나라, 일본, 미국, 영국(유럽)에서 모두 시판 전 단계에서는 허가당국으로부터 의료기기로 품목허가 또는 신고를 받으며, 시판 후 단계에서는 규제 당국으로부터 시설, 작업종사자 및 환자 안전관리를 받고 있다. 방사선치료장비의 안전관리의 경우, 일본에서는 방사선진단장비 및 방사선치료장비가 함께 의료법을 근거로 후생노동성에서 관리되고 있으며 시설 및 작업종사자 관리는 문부과학성에서 관리하고 있다. 미국의 경우 방사선진단장비와 치료장비가 함께 주정부에 의해 주법으로 관리되고 있으며 일부 주정부는 방사선치료장비 사용시설에 대한 면허를 발급하고 실사(audit)를 실시하고 있다. 장비에 대한 정도관리는 RPC(Radiological Physics Center) 등의 기관을 통한 자발적 관리 기전으로 이루어지고 있다. 영국은 방사선진단장비와 치료장비가 함께 IR(ME)R2000 법에 의해 CQC(Care Quality Commissions)에 의해 환자안전을 포함한 의료피폭에 대해 관리되고 있으며 IRR1999법에 의하여 HSE(Health & Safety Executive)에서 작업종사자 피폭 등 안전관리를 담당하고 있다. 미국에서 방사선치료장비를 포함한 의료기기의 인허가는 연방법인「Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(이하 FD&C법)」하에 미국 Food and Drug Administration(FDA)가 관장한다.「FD&C법」을 이행하기 위해 FDA는 관련 규정을 제정·공포하며, 최종적인 규정은 연방법규집(CFR)을 통하여 해마다 법규화되고 있다. 대부분의 의료기기 관련 규정은 Title 21 Code of Federal Regulations Part 800-1200(21 CFR Parts 800-1299)을 따른다. 의료기기의 허가 관할 부서는 FDA의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)로 의료기기의 시판전허가(PMA), 제품개발프로토콜(PDPs), 임상시험 의료기기의 적용면제(IDEs), 시판전신고(510(K)) 등에 대한 심사 및 평가를 담당한다. CDRH는 의료 및 비의료 목적의 방사선발생전자제품 (radiation-emitting electronic products)에 대한 관리도 담당한다. 미국의 의료기기는 그 잠재적 위해성 정도에 따라 Class I(낮음 ∼ 중등도의 위험도), Class II(중등도 ∼ 높은 위험도) 및 Class III(높은 위험도)로 분류되며 대부분 의료기기의 등급은 21 CFR 862∼892조에 명시되어 있다. 모든 등급의 의료기기(Class I, II, III)는 일반규제(General Controls)사항을 준수한다. 일반규제사항에 포함되는 시판 전 신고 510(k) 양식은 FDA에 제출하는 신청서로서 그 목적은 시판예정인 의료기기와 미국 시장에서 과거 또는 현재 합법적으로 시판되고 있는 의료기기와 본질적 동등성(Substantially Equivalent, SE)을 검증하는 것이다. 본질적 동등성이 입증되면 510(k)를 부여받고 FDA는 제조업자에게 ‘SE Letter’라 불리는 시판승인서를 발송하며, 관련 의료기기는 510(k)에 명시된 대로 시판된다. 시판 전 신고 510(k)의 제출처는 FDA의 CDRH이며, 그 시기는 의료기기의 주간거래(interstate commerce)가 이루어지기 전이나 또는 상업적 판매 목적으로 의료기기를 보유하거나 공급하기 이전이어야 한다. 대부분의 방사선치료장비는 Class Ⅱ에 해당18)하므로 일반규제와 특별규제를 준수해야 하며 21 CFR 1000.157에 따라 방사선발생전자제품 (Radiation-Emitting Electronic Products) 리스트에도 포함되므로, 「FD&C Act」의 Chapter 5, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control(방사선발생 전자제품 규제)를 준수해야 한다. 방사선발생전자제품 (Radiation-Emitting Electronic Products)의 제조업자는 Title 21 CFR 1002의 Table 1에 따라 CDRH에 제품 보고서, 개요서(abbreviated report), 연례보고서와 변경보고서를 제출할 것을 요구받는다. 이 중 생산보고서나 개요서는 미국에서 판매를 위해 제품이 도입되기 전에 제출되어야 한다. Ionizing Radiation Emitting Products는 시판 전에 Title 21 CFR 1020에 명시된 FDA에서 정한 성능 기준 (Performance Standards)을 만족해야 한다. 미국의 경우 방사선치료장비의 정도관리는 FDA의 Radiation control program에따라 미국방사선의학회(ACR)에서 표준화지침을 마련하였으며, ABR(American Board of Radiology)에서 의학물리학자에 의한 정도관리체계를 구축하여 진행되고 있다. 또한, NCI(National Cancer Institute)의 예산 지원으로 텍사스 대학 산하의 방사선물리학센터(Radiological Physics Center, RPC)에서는 TLD에 의한 간접적 선량 평가와 더불어 병원 현장 방문(site visiting)에 의한 총체적 정도관리 신임(credential)이 국가임상연구(NCI 지원)에 참여할 수 있는 조건으로 개발하여 진행되고 있다.