일본의 방사선 의료기기 및 방사선 치료에 관한 법적 규제, 인허가 체계, 품질관리 및 안전관리 시스템 doc_id PCY_201711220600459971_5

현재 일본의학방사선학회, 일본의학물리학회, 일본방사선기술학회, 일본방사선종양학회, 일본핵의학회가 중심이 되어 2001년 6월에 조직한 의학방사선물리연락협의회에서, 의료사고의 발생 원인을 조사하는 체제가 정립되어 왔다. 더 나아가, 각 의료기관의 방사선치료 품질관리에 대해 병원 간 검정, 혹은 독립된 제 3자적 조직에 의한 평가를 가능하게 하는 체제를 정립하고 민간단체나 기업에 의한 측정 데이터 , 사정 결과 및 품질관리 정보를 자발적으로 개시하는 것이 좋다. 독립된 방사선치료 품질관리업무로서 방사선치료 품질관리업무에 대해 필요 시간·인원수를 산정한 것이 다음과 같다. 방사선치료장치는 낮에는 환자의 치료에 이용되기 때문에 품질관리는 치료행위 전의 이른 시간대나 치료가 끝나고 난 후의 늦은 시간대에 행하게 된다. 매주·매월·매년 단위로 장기적으로 진행해야 하는 품질관리업무는, 오후 5시에 전체 환자의 방사선치료가 종료된다는 가정하에 오후 5시부터가 품질관리 업무 가능 시간대가 된다. 주단위의 작업으로 보면 토요일, 일요일이 품질관리가 가능한 시간대이다. 일본에서는「약사법」에 따라 의료기기 관련 인허가, 품질관리, 제조판매 후 안전관리 등이 이루어지고 있으며, 관련 사항의 보다 상세한 기준에 대해서는 후생노동성령을 통하여 고시하고 있다. 「약사법」에서는 의료기기의 잠재적 위해도(risk)에 따라 class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 및 Ⅳ의 4등급으로 분류하고 있으며 등급에 따라 제조판매를 규제하고 있다. 대부분의 방사선치료장비는 class Ⅲ에 속하며 중심순환계수동식 방사선브라키테라피 장치, 중심순환계에프터로딩식 브라키테라피장치는 class Ⅳ로 분류된다. 동 법에서는 방사선의료장비의 특성에 따라 방사선치료장비 및 방사선진단장비를 약사법 시행규칙 제93조를 바탕으로 후생노동대신이 지정한 설치의료기기로 분류하기도 한다. 또한 방사선치료장비는 class Ⅲ, class Ⅳ에 해당하는 고도관리의료기기로 분류되며, CT, PET 등 의 방사선진단장비는 class Ⅱ인 관리의료기기로 분류된다. 일본의 방사선치료장비 및 방사선진단장비의 인허가 관할기관은 후생노동성이며, 고도관리의료기기에 해당하는 방사선치료장비의 경우 제조판매의 허가를 얻기 위해서는 약사법에 근거하여 일본 의약품·의료기기 종합기구인 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)를 통한 승인 신청 후 후생노동대신의 승인이 필요하다. 방사선치료장비는「약사법」제42조에 따라 후생노동대신으로부터 제1종 의료기기제조판매업허가를, 방사선진단장비는 제2종 의료기기제조판매업허가를 받아야만 제조· 판매를 할 수 있다. 방사선치료장비를 포함한 고도관리의료기기의 경우, 신의료기기에 한해서는 기원 또는 발견의 경위, 외국의 사용 상황 등에 관한 자료, 사양의 설정에 관한 자료, 안전성 및 내구성에 관한 자료, 법 제41조 제3항에 규정한 기준 적합성에 관한 자료, 성능에 관한 자료, 리스크 분석에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료 및 임상시험성적에 관한 자료를 모두 제출해야 한다. 이외 개량의료기기, 후발의료기기(generic medical device)의 경우에는 임상시험성적에 관한 자료의 일부 또는 전체 제출이 면제된다. 방사선의료기기를 포함한 의료기기는「약사법」 제12조의 2 제2호에 규정한 ‘제조 판매 후 안전관리’를 근거로 후생노동성에서 관리하고 있으며, 그 기준에 대해서는 ‘의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매후 안전관리 기준에 관한 성령(GVP 성령)’을 통해 자세히 명시하고 있다. 방사선치료장비의 제조판매를 담당하는 ‘제1종 제조판매업자’는 위의 성령에 명시된 제조판매 후 안전관리 기준을 준수하여야 한다. 첫째, ‘제1종 제조판매업자’는 안전 확보업무 총괄 부문을 설치하고 안전 확보업무를 담당하는 안전관리책임자를 고용해야 한다. 둘째, 안전관리정보의 수집, 안전 확보조치의 계획 수립, 안전 확보조치의 실시, 안전관리책임자로부터 총괄제조판매책임자로 보고, 안전관리실시책임자로부터 안전관리책임자로 보고, 시판직후조사, 자기점검, 제조 판매 후 안전관리에 관한 업무에 종사하는 사람에 대한 교육훈련, 제조 판매 후 안전관리에 관한 업무 기록의 보존, 품질보증책임자와 그 외 처방전 의약품 또는 고도관리의료기기 제조판매 업무 책임자와 상호 연계, 그 외 제조 판매 후 안전관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위해 필요한 절차 등을 포함한 제조 판매 후 안전관리업무 순서서를 작성해야 한다. 셋째, 안전관리책임자에게 안전관리업무를 담당하게 하고 안전관리정보를 수집하도록 한다. 넷째, 안전관리정보의 검토 및 그 결과를 바탕으로, 필요한 경우 후생노동대신에게 보고하고 안전 확보 조치 계획을 수립해야 한다. 다섯째, 안전 확보 조치를 실시하고 시판직후 조사 및 정기적인 자기점검을 실시한다. 여섯째, 안전관리에 관한 업무에 종사하는 사람의 교육·훈련을 실시해야 한다. 「전리방사선 장해방지 규칙」은「방사선장해방지법 시행규칙」에 의거, 문부과학성에서 규제하고 있다. 사용자, 판매업자, 임대업자, 폐기업자 또는 이들로부터 운반을 위탁받은 사람은 방사성동위원소의 절취 또는 소재 불명이 발생한 경우, 방사성동위원소 등이 비정상적으로 누설되었을 경우, 방사선업무종사자에 대해 실효선량한도 또는 등가선량한도를 넘거나 넘을 위험이 있는 피폭이 일어난 경우, 방사선 장해가 발생하거나 발생할 위험이 있는 경우 이를 10일 이내에 문부과학대신에게 보고하여야 한다. 일본은 방사선치료장비 및 방사선진단장비의 안전관리와 관련하여, 방사선발생장치의ㅜ방호, 작업종사자와 환자의 피폭관리 등에 대한 사항을「의료법 시행규칙」제30조 등에 따라 후생노동성에서 관할하고 있다. 방사선 사용시설의 선량한도 및 작업종사자의 피폭한도 규정은 문부과학성이 관리하는「전리방사선 장해방지 규칙」에도 담고 있으나, 환자안전 관리에 대한 내용은 포함하고 있지 않다. 「의료법 시행규칙」제30조의 ‘사용자에 대한 사후관리 규정 사항’에는 다음과 같이 방사선발생장치의 방호, 방사선진료 종사자 등의 피폭방지, 환자의 피폭방지의 안전관리가 포함되어 있다. 첫째, 방사선 발생장치의 방호는 엑스선 장치, 진료용 고에너지 방사선발생장치, 진료용 방사선조사장치, 진료용 방사선 조사기구, 방사성동위원소 장비 진료기구, 진료용 방사성동위원소, 양전자단층촬영 진료용 방사성동위원소가 발생되는 곳에 요구된다. 둘째, 방사선진료 종사자 등의 피폭방지를 위하여 차폐벽, 차폐물 등을 사용하여 차폐를 실시하고, 원격조작장치 또는 겸자 등을 이용하여 적당한 거리를 유지해야 한다. 내부품질관리(control of internal quality) 및 외부품질관리(control of external quality)의 의무가 있는 의료기기 리스트에는 진단용 이미지 생성과 해석을 위해 필요한 의료기기, 방사선치료의 시행 및 계획에 필요한 의료기기 및 방사성 의약품 관련 의료기기가 있으며, 본 분류에 포함되지 않지만 진단 및 치료의 목적으로 사람에게 방사선을 노출시키는 의료기기도 해당된다. 노르웨이의 경우,「Act and Regulations on Radiation Protection and Use of Radiation(Radiation Protection Regulation)」에 의거하여, NRPA(Norwegian Radiation Protection Authority)는 각 의료기관이 방사선치료장비의 시판 후 정도관리를 실시하고 있는지 감시하고 그 결과를 보고받는다. NRPA는 노르웨이의 방사선 보호와 원자력 안전 분야에 권한을 가진 국가 기관이다.