영국, 유럽, 미국 및 한국의 의료기기 분류 체계, 인허가 규정, 정도관리 및 부작용 보고를 통한 안전관리 체계 doc_id PCY_201711220600459971_6

동 법에서는 의료기기의 잠재적 위해도에 따라 Class I, IIa, IIb, III의 4등급으로 의료기기를 분류한다. 모든 방사선치료장비는 그 잠재적 위해성에 따라 Class IIb로 분류되며, CT 등 방사선진단장비의 경우는 Class IIb로, MRI와 같이 전리방사선을 방출하지 않는 진단장비는 Class IIa로 분류된다(표 4-10). 영국을 포함한 유럽연합국가에서는 CE(Communaut' Europeen) Marking(유럽공동체마크)을 통하여 의료기기를 시판할 수 있다. CE 마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련된 유럽규격 즉, 유럽연합이사회 지침(Directive)의 요구 사항을 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된 제품은 승인을 받아 CE 마크를 부착하여야 한다. 방사선치료장비와 같이 Class IIb 의료기기의 경우, MDD Article 11 및 MDR 2002 Part II, III, IV에 따라 제조자가 MDD Annex II(full quality assurance) 사항과 관련한 절차에 따라 제품을 제조, 관리하고 이를 준수한다는 서약할 경우 CE Mark를 부여받을 수 있다. 유럽의 많은 국가들에서 방사선치료장비의 정도관리는 자율적 관리체계로 이루어지고 있으며, 방사선치료장비의 정도관리가 의무사항으로 법제화되어 있는 국가는 프랑스, 노르웨이 등이다. 프랑스 및 노르웨이의 장비 정도관리에 대한 상세한 사항은 아래와 같다. 프랑스의 경우, 공중보건법에 따라 National Security Agency of Medicines and Health Products와 보건부 장관에 의해 결정되는 리스트 상의의료기기는 장비의 정기적인 유지보수·점검을 해야 하며 장비 작동자의 비용 지원하에 정도관리 절차를 준수하도록 요구된다. 동 리스트에 포함된 의료기기는 주 의회(Council of State)의 법령에 따른 정기적인 유지보수·점검를 실시하며 이를 증명하는 인증서가 발행된다. 본 법령을 준수하지 않을 경우, 일시적 혹은 영구적으로 기관이 폐쇄될 수 있다. 필요한 경우, 공중보건법 L.6122-11과 L.6122-13에 의거한 설비권한의 유예 혹은 철회가 이루어질 수 있다. 영국에서는 유럽 의료기기법 시행령인 Medical Devices Directive (MDD) Annex IX19)를 근거로 한 영국 의료기기법인 Medical Devices Regulations (MDR) 2002에 따라 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 의료기기 관련 인허가, 품질관리 및 사후관리 등을 관할한다. MDR은 2002년에 제정되었으며, 총 7개의 Part로 구성되어 의료기기의 분류 및 원칙, 일반의료기기, 능동형 이식의료기기, 체외진단의료기기의 정의, 필수요건, 필수요건에 대한 준수사항, 예외사항, CE marking과 관련한 요건 및 절차, 영국의 인증기관 및 평가절차, 관련 성능평가 사항, 인증기관 및 정부로부터 부과되는 수수료 등에 대하여 정하고 있다. 사용자가 아닌 방사선 장비 자체의 결함 등과 관련된 안전관리는 MDD의 article 8 및 MDR 2002에서 제조자, 환자 및 의료진 등이 즉시 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)에 보고하도록 규정하고 있다. 방사선치료장비 자체의 성능이나 안전에 관한 문제발생 시, 의료진, 환자, 제조자 및 판매자 등은 MDR 2002 또는 MDD Article 8에 의거하여 MHRA에 해당 의료기기에 대한 설계 결함 및 작동 오류 및 그로 인한 부작용 등을 보고하게 된다. 부작용 보고 내용은 즉시 평가되며 MHRA에서는 해당 의료기기에 문제가 있거나 그러한 의심의 여지가 있어 국민 건강에 위해를 초래할 수 있다고 판단할 경우, 즉시 제조자 및 판매업자에게 적절한 조치(리콜 및 판매중지 등)를 취할 것을 명할 수 있다. 해당 위해가 사실일 경우 벌금 및 구속 등의 법적 조치를 취할 수도 있으며, 허가 취소나 시장에서 제품을 수거할 수 있다. 그 밖의 의료진 및 의료기관장 등에게 문제를 알리고, 온라인 및 인쇄물, MHRA 홈페이지 등을 통해 특정 제품의 문제에 대해 고시할 수 있다. 해당 부작용과 관련한 정보는 MHRA 데이터 베이스에 저장되어 지속적으로 관리된다. 미국은 FDA 의료기기안전국(Medical Device Safety)에서 방사선치료장비를 포함한 의료기기와 관련된 부작용(adverse events)과 기타 문제들에 대한 보고를 모니터링하며 기기의 적절한 사용을 도모하고 환자들의 건강과 안전을 보장하기 위해 필요한 경우 보건 전문가들과 대중에게 이를 알리는 역할을 담당하고 있다. FDA는 의료기기 관련 부작용을 신속하게 발견하고 시정할 수 있도록 ‘의료기기보고 (medical device reporting, MDR)’ 규정을 통해 제조업자, 수입업자 및 사용기관들로부터 주요 의료기기 부작용에 대해 보고받는다. 소비자나 보건의료 전문가일 경우 ‘MedWatch 프로그램’을 이용하여 의료기기 관련 부작용이나 제품에 관련된 문제를 보고할 수 있다. 병원, 요양원 등의 사용기관에서는 사망과 관련된 것으로 추정되는 의료기기를 FDA와 제조업자에게 모두 보고해야 하며, 심각한 손상(serious injuries)의 경우에는 제조업자에게만 보고하지만 의료기기 제조업자를 알 수 없을 경우에는 FDA에 보고한다. 식품의약품안전처는 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’ 사업을 통하여 의료기기와 관련된 부작용 정보를 보다 능동적으로 수집하기 위한 노력을 기울이고 있다. 본 사업은 국가가 의료기관에 센터를 지정하여 의료기관의 적극적인 부작용 보고체계를 마련하여 부작용 보고를 활성화하고 부작용 관리체계를 선진화하기 위하여 지원하는 것으로, 2011년 시범사업을 통해 처음 실시되었다. 그간 의료기관 및 의료기기 취급자의 부작용 보고에 대한 인식의 부족 등으로 국내 의료기기 관련 부작용 보고 현황은 2008년 111건, 2009년 53건, 2010년 137건으로 저조하였으나, 본 사업을 실시하기 시작한 2011년 717건으로 크게 증가하였다. 2011년 안전성정보 모니터링센터가 전국에 6개소로 시작하였으며, 2012년 10개소로 확대되었고 점차 센터 수를 늘려 보고체계를 활성화하도록 유도하고 있다. 모니터링센터는 지역 내 1, 2, 3차 협력병원과 연계되어 있고 연계를 통한 여러 기관의 부작용을 보고협력 체계를 구축하도록 구성·운영되고 있다. 참고로, HSE는 영국의 ‘작업장 보건안전법(Health and Safety at Work etc Act 1974)’ 하에 조직된 보건안전위원회(Health and Safety Commission) 산하 정부 조직으로, 사업장 내 안전, 복지, 직원의 건강을 포함하여 직업적 위험으로 인해 초래되는 사망, 상해, 질병 사항 등으로부터 근로자를 보호하기 위해 관련한 사항 등을 모니터링하고 규제하는 기관이다. HSE 내 핵규제국(Office for Nuclear Regulation's Mission)에서는 방사성 물질 및 전리 방사선으로 인한 위험으로부터 사회와 국민을 보호하기 위해 위험성 평가를 근거로 한 정책을 마련하여 집행한다. 홈페이지 등을 통해 영국 사회를 방사선 위험으로부터 안전하게 보호하기 위해 필요한 각종 정보 및 기준 들을 국민들에게 제공하고 있다.