방사선치료의 안전성 확보를 위한 사고 보고 체계, 규제 관리, 품질 관리 및 포괄적인 환자 안전 관리 방안의 필요성 doc_id PCY_201711220600459971_9

본 규정에 따라 의사와 장비 조작자는 법의학적 피폭에 의한 선량을 실행 가능한 타당한 선까지 낮게 유지하는 것의 필요성, 어린이의 의료 피폭, 건강 검진 프로그램의 일환으로서 의료 피폭, 고 선량을 수반하는 환자에 대한 의료 피폭, 임신 가능성을 배제할 수 없는 여성의 의료 피폭(특히 복부와 골반부위가 관여되는 경우), 예비 산모와 태아 모두의 노출에 대한 고려 등에 특별한 주의를 기울여야 한다. 고용주는 방사선의료기기로 치료나 진단을 받는 환자의 경우, 미리 의료 피폭의 위험성 등에 대해 문서화된 정보와 지시사항을 제공해야 한다. 또한 각 의료 피폭 결과의 임상적 평가가 절차에 맞추어 반드시 기록되도록 해야 한다. 결과적으로 방사선치료에서의 최적화(optimisation)는 다음과 같은 사항들을 보장해야 한다. 다음으로, 펜실베니아(Pennsylvania) 주의 경우, 두 개의 주정부기관인 펜실베니아 환자안전당국(Pennsylvania Patient Safety Authority) 및 펜실베니아 환경보호국(Pennsylvania Department of Environment Protection)에서 방사선치료와 관련된 사고에 대해 보고받는다. 펜실베니아 환자안전당국에서는 2002년 법률조치 13에 의해 모든 의료기관, 이동진료시설, 출산센터 및 낙태시설로부터 심각한 사례(serious event) 및 사건 incident)에 대해 보고받는다. 2004년 2월부터 2009년 1월까지 방사선치료 관련사례 보고는 25건이었으며, 이 중 24건이 외부방사선치료, 1건이 근접치료와 관련한 것이었다. 또한, 전체 25건 중 6건은 심각한 사례로, 19건은 근접오류(near miss)로 분류되었다. 이 기간 동안 보고된 사례들의 원인은 방사선량의 오류(40%), 잘못된 환자(16%), 방사선 조사부위의 착오(12%), 올바르지 않은 셋업(8%) 순 으로 나타났으며, 대부분 치료과정 중에 발생한 오류(error)였다. 펜실베니아 환경보호국에서는 주법에 따라, 등록되어 있는 방사선치료 기관들로부터 다음과 같은 방사선치료 관련 사고가 발생했을 때 보고받고 있다 - 치료용 방사선량이 잘못된 환자에게 조사되었을 때, 환자의 표적부위에 계획했던 방사선량보다 과도하게 조사되었을 때 혹은 환자의 표적부위 밖으로 처방된 방사선량보다 20% 초과되어 조사되었을 때, 환자에게 조사된 방사선량이 전체적으로 처방된 선량보다 20% 이상 초과되었을 때 혹은 환자에게 방사선량을 분할 조사하는 경우 일주일간 조사선량이 30% 이상 다르게 조사되었을 때 2004년 2월부터 2009년 1월 동안 펜실베니아 환경보호국으로 보고된 방사선 사고는 35건이었으며, 사고 원인은 올바르지 않은 치료부위(46%), 잘못된 환자 (27%), 방사선치료용량의 오류(21%) 등의 순으로 나타났다. 1999년 8월 30일부터 의료기관에서 일어나는 방사선 사용과 관련된 모든 치료 사고들은 텍사스 공공정보법 및 보건안전법(Texas Public Information Act & The Health and Safety Code) Chapter 241.051 (d) 조항 아래 면제되지 않으며, Texas Department of State Health Services Regulatory Services Division Inspections Unit Radiation Branch는 매년 분기별로 불편사항 및 사고들을 보고받아 요약본을 작성하고 있다. 이 요약본에 포함된 내용들은 비밀성 보장을 위해 구체적인 사항들은 수정되고 있다. 2012년 2분기의 8948번 방사선치료 관련사건 기록을 참고하면, 요약본에는 사건의 발생일, 발생 장소, 보고일, 사건에 대한 설명, 발생이유, 환자에의 부작용 발생여부, 재발 방지를 위한 기관의 수정 조치 및 법적 위반 여부 등이 포함되어 있음을 알 수 있다. 미국에서 방사선치료는 가장 높은 수준으로 관리되고 있는 진료분야 중 하나로 연방정부와 주정부 모두에서 안전관리를 담당하고 있다. 연방정부 수준에서는 방사선의료장비의 안전성에 관한 규제를 제조·판매사를 중심으로 FDA에서 담당하고 있고, 근접치료 등에 사용되는 방사성 동위원소에 대한 규제는 원자력규제위원회(Nuclear Regulatory Commission, NRC)에서 맡고 있다. 주정부 수준에서는 시판 후 방사선의료장비 사용자(의료기관 등)에 대한 안전관리를 담당하고 있으며, 방사선치료장비의 경우 일부 주정부에서는 방사선치료장비(선형가속기)를 구매·설치·사용하려는 의료기관에 면허(license)를 부여하고 안전관리를 위한 기관 실사를 담당하고 있다. 실례로 텍사스 주의 경우 주정부 내 보건부(Department of Health)에서 방사선의료장비의 안전관리를 담당하고 있으며 선형가속기, 치료용 방사선기기, 시뮬레이터, 근접치료장치 등의 안전성 요건이 충족된 장비를 등록하는 규정이 있다.27) 방사성 동 위원소 사용에 대하여서는 원자력규제위윈회(NRC)와 협약을 맺은 주정부가 NRC의 규제 권한을 위임받아 관리하고 있다. 수집된 자료는 응답오류 및 무응답에 대해서는 전화조사를 진행하였으며, 데이터클리닝 과정을 통해 자료를 보정한 후 SAS 9.2 프로그램을 이용하여 통계 분석을 진행하였고 구체적인 분석방법은 다음과 같다. 첫째, 대상자의 일반적 특성, 방사선치료 및 치료장비에 대한 현황, 환자안전 관련 부작용 보고 및 경험여부, 방사선치료 사고예방을 위한 사전점검활동 등을 파악하기 위하여 빈도분석을 실시하였다. 둘째, 각 문항에 대해 대상자의 자격(전문의, 의학물리학자, 방사선사)에 따른 차이를 확인하기 위하여 교차분석을 실시하였고 다중응답의 경우는 다중응답 교차분석을 실시하였다. 셋째, 방사선치료 및 치료장비와 관련 품질관리⦁안전관리의 적절성에 대한 5점 척도 항목은 ‘매우 부적절’ 0점, ‘부적절’ 25점, ‘보통’ 50점, ‘적절’ 75점, ‘매우 적절’ 은 100점으로 환산하여 산술평균을 산출하였으며, 항목별 평균차이를 확인하기 위하여 T-Test와 ANOVA 분석을 진행하였고 ANOVA 분석을 통해 통계적으로 차이나는 집단을 확인하기 위해 사후분석(scheffe)을 실시하였다. 예성준 등(2008)의 연구에서는 12개 병원에 대한 LINAC의 절대방사선량과 2개 병원의 HDR 선원강도를 측정하고, 개별 병원의 방사선치료기기의 정도관리 현황을 파악하였다. 이외 선진외국 및 국제기구의 권장사항을 수집 및 분석하여 방사선치료장비기의 정도관리에 필수적인 항목을 제시하고, 절대방사선량 측정 및 평가를 위한 기술적인 방법과 사용자 중심의 매뉴얼을 개발하였다. 예성준 등(2010)의 연구에서는 모델링한 선형가속기를 이용하여 2008년 개발한 기술을 평가하고 실험적으로 분석하여 의료용 선형가속기의 흡수선량 검증을 위한 교차 점검 방법을 제시하였다. 조운갑 등(2008)의 연구에서는 선형가속기의 절대선량을 측정할 수 있는 프로그램을 개발하고, 치료계획시스템의 교정을 포함한 근접치료기(HDR)에 대한 정도관리 프로그램을 각 점검 항목별로 정리하였다. 박성호 등(2011)의 연구에서는 IAEA BSS 115 및 SRS 47을 검토하고 국내 현황과 비교하여 선량한도, workload, 십가층, 안전장치에 대한 권고를 제시하였다. 이외에 이재성 등(2006)의 연구에서는 방사선장비 품질 보증 자격유지제도 국외현황을 파악하였다. 방사선치료장비는 환자에게 적용 시 발생하는 사고율이 낮은 편이나 오류나 사고 발생 시 환자에게 미치는 위험이 매우 크므로 환자안전을 고려한 관리가 필수적이다. 이제까지 방사선치료장비를 이용한 방사선치료와 관련된 안전관리는 장비, 방사선 사용시설 및 작업종사자 중심으로 이루어져 왔다. 장비의 품질관리는 궁극적으로 환자의 안전을 위한 활동이며 보다 직접적이고 포괄적인 환자안전을 중심으로 한 사후관리가 필요하다. 장비 자체의 결함이나 문제로 인한 위해사례, 사고 발생은 의료기기법에서 다루고 있으나, 환자의 피폭관리나 환자의 방사선치료 과정에서 발생하는 위해사례, 의료오류 등과 관련한 보고체계를 포함한 안전관리 범위가 보다 확대될 필요가 있다. 또한 방사선치료의 품질관리 및 안전관리를 담당하는 전문인력에 대한 기준 및 지속적인 훈련‧교육 프로그램, 가이드라인을 마련하여 방사선치료의 포괄적인 품질보증 시스템을 확보하는 것이 중요하다. 방사선치료장비와 이를 이용한 안전하고 효율적인 방사선치료를 위한 세부적인 안전관리 및 품질관리 방안을 마련하기 위하여 관련 부처 및 전문가 집단 간의 협업이 필요할 것이다.