미국 비교효과연구를 지원하기 위한 독립기관인 PCORI의 설립 배경, 재원 조달 방식, 조직 구조 및 주요 기능과 운영 절차 doc_id PCY_201711220695198731_3

미국에서는 2009년도에 American Recovery and Reinvestment Act에 의거 미화 11억 달러를 비교효과연구에 배정하였다. 이는 세 개의 기관으로 배분되었는데, NIH에 4억 달러, AHRQ에 3억 달러, OS-DHHS에 4억 달러가 배정되었다. 미국에서는 American Recovery and Reinvestment Act가 제정된 2009년 그 다음 해인 2010년도에 Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA)가 제정되어 비교효과연구를 지원하기 위한 민간 비영리 독립기관인 PCORI가 설립되었다. 2013년도부터 미국의 Medicare와 모든 민간 건강보험 회사들은 보험 수혜자 수에 비례하여 세금을 납부해야 하고, 이는 PCORI를 지원하기 위한 신탁기금인 Patient-Centered Outcomes Research Trust Fund (PCORTF)로 조성된다. 이에 따라 PCORI에 대한 재원은 의회의 예산 결정 과정에서 논의가 되지 않을 것이다(Sox, 2010). PCORI는 2019년 9월 30일까지 PCORTF를 통해 총 35억 달러를 받게 될 것으로 추정된다. 2010년 3월 23일, Obamacare라고도 불리우는 the Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA)가 의료보험 혜택을 받지 못하는 사람의 수를 줄이고 보건의료 비용을 감소시킬 목적으로 제정 공포되었다. 이 중에서 6301 조는 국민들이 정보에 근거하여 건강관련 의사결정을 내리도록 도움을 주고 중재법의 성과와 보건의료제공이 개선될 수 있도록 도움을 주기 위한 목적으로 PCORI를 설립하는 내용이 담겨져 있다. PCORI를 구성하는 두 개의 중요한 위원회가 있는데, 간사회(Board of Governors)와 방법론위원회(Methodology Committee)가 그것이다. 이 두 위원회는 미국 Government Accountability Office (GAO)의 수장인 감사원장에 의하여 임명된다. 셋째, ACA는 PCORI의 재정을 위해 신탁기금(PCORTF) 조성을 명하였고, 2012년부터 Medicare와 민감 보험회사들로부터 재정지원을 받기 시작한다. 현재, PCORI는 비교효과연구 관련기관들 중에서 가장 많은 재정지원을 받는 동시에 그 역할도 가장 광범위하다. 절대적인 재정규모를 보면 미국이 다른 나라들과 비교해 보았을 때 가장 크다. 넷째, 연구의 범위를 보면 다른 비교효과연구 관련기관들과는 달리 PCORI는 약물, 기기, 시술 및 수술법에 덧붙여 의료전달체계에 대한 평가도 포함하여 보건의료의 가치를 개선시키기 위해 통합적인 접근방식을 취한다. 다섯째, 우선순위 선정 과정을 살펴보면 미국의 경우에는 초기의 연구 우선순위 선정은 IOM이 수행하여 상위 100개의 우선순위 연구주제를 도출하였다. 이와는 달리 미국 외의 나라들에서는 주제의 우선순위는 이미 정해진 기준에 의하거나 제조업자의 제출 자료에 의해 결정된다. 다시 정리하자면 PCORI는 비영리 법인으로 미 정부 조직이 아니다. 전문가 자문 패널을 구성하여 연구 우선순위를 정립하고 연구 사업 주제들을 수립할 수 있으며 방법론 위원회가 상설되어 비교효과연구의 방법을 개발하고 개선시키는 역할을 수행한다. 연방정부 조직이나 민간 기관과 계약을 맺어서 연구 수행과 재정관리를 맡길 수 있다. PCORI의 주요 기능은 다음과 같다(Sox, 2010). 첫째, 근거의 질과 연관성을 개선시켜 환자, 임상가, 구매자, 정책결정자들이 정보에 근거한 건강관련 결정을 내릴 수 있도록 돕는 것이다. 둘째, 연구의 국가적인 우선순위를 확인하는 것이다. 셋째, 확인된 우선순위 연구 주제에 대하여 연구사업 목록(inventory)을 확립하고 갱신하는 것이다. 넷째, 연구사업 목록에 일차 연구와 체계적 문헌고찰을 포함한다. 첫 번째, 감사원장이 간사회를 구성하는 위원들을 임명한 후 간사회가 국가적인 연구 우선순위를 확인한다. PCORI는 연구 사업 목록을 정립하고 동료 검토 과정을 확립하며 임상시험과 희귀질환 등에 대한 전문가 패널을 구성한다. 두 번째, 대중의 의견을 받는 단계이다. 사업 수행 최소한 60일 전에 45일 동안 국가적 연구 우선순위, 연구 사업 목록, 동료 검토 과정에 대하여 대중의 의견을 수렴한다. 이후 간사회는 국가적 연구 우선순위, 연구 사업 목록, 동료 검토 과정을 받아들이고 PCORI는 연구 사업 목록에 따른 비교효과 연구를 수행하고 재정을 관리하기 위하여 계약을 맺는다. 세 번째, PCORI는 그 활동에 대하여 연례 보고서를 발행하고 회계감사를 받으며 감사원장은 이들을 모두 검토하여 필요시 입법제안도 한다. 사업수행절차라 함은 사업의 주제선정, 우선순위 선정, 연구공모, 연구관리, 연구평가, 연구 확산 등을 말한다. 앞서서 설명했듯이 미국의 비교효과연구의 우선순위에 대한 사항은 2009년도에 이미 IOM에서 그 초안이 마련되었다(IOM, 2009). AHRQ의 Effective Health Care program을 통해 EPC, CERTs 네트워크, DEcIDE 네트워크 등이 연구를 수행하고 있으며 이에 대한 연구관리, 연구평가, 연구 확산 등도 AHRQ에서 진행하고 있다. 비교효과연구를 주도적으로 수행하게 될 PCORI는 그 사업수행절차가 아직 뚜렷하게 제시되지 않았고 그 절차를 정립하는 과정에 있다. PICORI의 사업 수행 절차는 아직 명확하지 않으나 다음과 같은 단계나 절차에 대한 논의가 진행 중이다(NPC, 2010). 네 번째, PCORI의 간사회가 구성된 이후 방법론위원회는 필요 시 IOM, 여러 학회의 자문을 받는다. 방법론 위원회는 방법론적인 기준에 대하여 대중의 의견을 수렴한 후 이를 발표하고 간사회가 사용할 이행 표(translation table)를 발표한다. 다섯 번째, 방법론 위원회의 방법론적 기준과 이행 표를 적용하기 최소한 60일 전에 이에 대해서 45일 간 대중의 의견을 받은 후에 간사회는 방법론적 기준과 이행 표를 받아들인다. 여섯 번째, 5년 마다 감사원장은 PCORI의 연구 우선순위와 연구사업을 검토하고, Human and Health Services의 확산과 교육, 연구자료 기반 구축에 대한 사업 내용도 검토한다. 이어 감사원장은 PCORI 활동의 효과 및 혁신성과 보건의료 경제에 미치는 영향을 검토한다. 마지막으로 8년 차에는 감사원장이 PCORI의 재정을 검토한다.