의료기술평가의 정의와 범위, 전 세계적인 제도적 확산 추세 및 국가별 운영 특성과 주요 과제에 관한 고찰 doc_id PCY_201711220722978281_1

의료기술평가에 대한 논의는 대부분 의료기술평가의 정의나 범위로 시작한다. 의료기 술평가의 정의는 국제학회 등을 통해 다양하게 정의되었으나 그다지 큰 차이를 보이지 않는다. 대표적인 정의로 소개할 수 있는 것은 의료기술평가(health technology assessment)를 ‘의료기술의 개발, 확산 및 사용에 관한 의료적, 경제적, 사회적 그리고 윤리적 함의를 연구하는 정책 분석의 다학제적 영역’으로 정의하는 것이다(INAHTA, 2009). 국제의료기술평가학회에서는 보다 좁게 ‘의료기술의 도입과 확산을 둘러싼 정책적, 임상적 의사결정을 위해 정보를 제공하는 과학적 연구 영역’으로 규정하기도 한다. 그러나 의료기술평가의 대상이 되는 의료기술(health technology)의 범위는 학자마다 논의마다 그리고 사업마다 다양하다. 국제의료기술평가학회는 의료기술을 ‘의약품, 의료 기기, 진단 및 치료, 그리고 기타 임상적․공중보건적․조직적 중재’를 포함하는 것이라고 한다. INAHTA는 ‘건강을 증진시키고 질병의 예방․진단․치료와 재활에 이용되는 중재를 말하며, 보건의료에서 사용되는 의약품, 의료기기, 시술 그리고 조직 체계가 포함’된다 고 한다. 의료기술의 도입과 확산을 관리할 수 있는 의사결정 과정의 일환으로서 의료기술평가는 역동적이며 빠르게 진화하는 분야이며, 제도로서의 도입 및 확산이 세계적으로 활발한 분야라고 할 수 있다(양봉민, 2013). 의료기술평가는 여러 다른 유형의 평가가 포함되어 있으며, 정책 현장에서의 의사결정에 필요한 정보를 제공하는 것을 그 기능으로 하고 있기 때문이다. 이에 따라 연구방법론 등에 대한 논의나 교류가 활발하며 특히 의료 기술이 국민의료비 증가의 주요 원인으로 간주됨에 따라 정책 초점 또한 이에 맞춰지면 서 의료기술평가의 정책적 중요성은 점점 더 커지고 있다(Drummond, 2008). 의료기술평가는 미국의 의료기술평가국(The Office of Technology Assessment)으로부터 시작되었고 이후 80년대에 프랑스, 스웨덴에서, 90년대에는 유럽 국가들 외에도 호주와 캐나다에서도 관련 기관이 설립되며 지속적으로 확산되어 왔다(Garrido et al, 2008). 특히 1999년에는 영국에서 유명한 NICE가 설립됨으로써 2000년대 초반에는 유럽 전역으로 더욱 확산되었다. 의료기술평가라는 용어나 적용 방법이 동일하다고 하더라도 의료기술의 도입 및 확산은 각 나라의 사회․경제 수준, 의료체계 및 지불보상제도 등과 경험의 차이로 인해 역할과 전문성 등에 차이가 있다. 의료기술평가 수행 또한 각 나라의 의료보장제도 및 보건 의료 자원과 재정 관련 정책에 따라 차이가 있을 수 있다. 그럼에도 불구하고 의료기술 평가에 대한 각국의 관심이 커지고 의료기술평가가 제도로서 확산됨에 따라 제도적 특성에 대한 요구 또한 함께 커지고 있다. Drummond(2008)에 따르면 제도로서 의료기술 평가가 가져야 하는 특성은 사업의 구체성과 비편향․투명성을 견지, 연관된 기술에 대한 포괄성을 고려함과 동시에 평가의 우선순위 체계를 갖추어야 하는 등 사업구조에 관한 특성과, 타당성과 근거 및 성과의 포괄성, 사회적 관점 견지, 불확실성 명시와 더불어 일반화나 적용성을 고려하여야 하는 평가방법의 특성, 관련 이해당사자 참여와 가능한 모든 자료 검토 그리고 결과 모니터링 등 평가 과정의 특성을 포함한다. 아울러 의료기술 평가가 의사결정에 적용되는 것은 시의적절해야 하고 정책적 용어로 소통이 가능해야 하며 제도로서 영향력을 가지는 만큼 의사결정 연계과정이 투명해야 하는 등의 특성이 필요하다. 2000년대 들어서는 아시아, 라틴아메리카 그리고 동유럽 국가들의 상당수가 의료기술 평가를 제도로서 도입하기 시작하였고 현재까지도 의료기술평가의 제도로서 확립은 계속 진행되고 있다. 특히 아시아에서는 우리나라에서 2007년 공식적인 제도로서 의료기술평가가 도입되었고 태국과 대만에도 공식적인 정책 수단으로 의료기술평가가 도입되어 있다. 중국, 말레이시아, 인도네시아 등에서는 의료기술평가를 위한 가이드라인 개발과 적용이 시작되어 있는 단계이다. 양봉민(2013)은 앞으로 의료기술평가가 정책 도구로 사용되고 제도적으로 도입됨에 따라 제기되고 있는 이슈를 다음과 같이 말하고 있다. 우선 이해당사자간 갈등구조로서 자 연과학과 사회과학이 접목된 학문적 특성, 이윤을 추구하는 사적 기업과 공익을 추구하는 건강보장제도가 희소자원 사용 관점에서 충돌하는 등을 고려할 때 정책 수단으로서의 의료기술평가의 복잡성을 들 수 있다. 다음으로 진단과 의약품이 함께 고려되는 맞춤의료 등과 같이 비용효과성 산출이 학문적 어렵다거나 이로 인해 발생하게 되는 재정부담에 대한 보험자 입장의 다기성 또한 지적된다. 의료기술평가의 확산 및 제도 도입이 활발함에 따라 여러 나라의 사례를 분석하고 평가하는 노력이 많이 이루어졌다. 일차적으로는 다른 나라 제도를 소개하는 것은 의료기 술평가 관련 학회나 국제기구 등을 중심으로 수행되었다. 그 외에도 민간컨설팅기관이나 비영리 연구소에서도 의료기술평가제도를 국가별로 분석하여 보고서로 작성하고 있다. 국가별 의료기술평가제도를 분석하고 비교하는 것은 특히 세계보건기구나 OECD와 같은 국제기구에서 관련 분과나 특별 위원회를 통해 자주 이루어지는 일이다. 의료기술평 가와 관련해서도 OECD는 프로젝트팀을 구성하여 의료기술평가와 이를 이용한 정책의사 결정에 관한 연구를 수행하고 보고서를 낸 바 있다(OECD, 2005). 이 보고서는 특히 보건의료비 증가를 주도하는 의료기술의 도입과 사용에 있어서 합리성을 제고하는 도구로서 의료기술평가와 평가를 이용한 의사결정에 대한 포괄적인 분석을 수행하였다. 각국을 대상으로 의료기술평가 수행과 정책 결정에 관하여 설문조사하고 그 결과를 기술별로 그리고 의료기술평가 내용 별로 정리하여 제시하고 있다. 세계보건기구는 European Observatory on Health Systems and Policies를 대신 하여 유럽의 의료기술평가와 보건의료정책에 관한 보고서를 발간한 바 있다(Garrido et al, 2008). 유럽의 경우 EU를 통해 경제․사회적 연대가 강하고 eunehta라는 의료기술평가 네트워크가 구성되어 있어 공동의 작업이 진행될 수 있는 여건을 가지고 있다. 이 연구는 유럽 각국의 의료기술평가 수행 및 의사결정기관 설립 역사로부터 평가수행과 정책 결정에 이르기까지 폭넓은 분석과 향후 해결해야 할 과제에 이르기까지 제안을 담고 있다. 그 과정에서 의료기술평가를 수행하는 평가(assessment)와 의사결정을 하는 사정 (appraisal)을 구분하여 정의하기도 하였고 각 정책의사결정과 임상진료에 미친 영향 등에 대한 평가도 사례가 있는 대로 소개되고 있다. 다만 본 연구는 비교분석의 목적보다 의료기술평가와 이를 통한 정책의사결정이 유럽 국가들 내에서 어떻게 관철되고 있는지를 조사․기술하여 의료기술평가 각 요소별 개념을 분명하게 하고 운영과 관련하여 고려 및 개선하여야 할 사항에 대한 함의 도출을 목적으로 하고 있다. 민간연구소인 미국의 Charles River Associate는 유럽 및 미국제약협회의 요청을 받아 각국의 약제를 중심으로 한 의료기술평가를 비교분석한 바 있다(Wilsdon et al, 2014.5). 유럽 8개국, 캐나다, 호주, 라틴아메리카 2개국, 아시아 3개국 및 남아프리카를 대상으로 의료기술평가의 영향력, 시장 진입, 가격 및 보험 상환, 기술 확산, 임상 진료, 혁신에 대한 인센티브, 비용편익 등을 중심으로 기존 문헌들을 검토하여 그 결과를 도표화하였다. 사례 분석은 모두 의약품 17개 성분이 검토 대상이 되었다. 국가별 관련 기관의 의사결정 내용을 자세히 분석하여 경향 및 특성 파악이 용이하다. 이외에도 의료기술평가의 핵심원리(key principles)의 향상이 기관에 의해 지원되는지를 각국의 의료기술평가기구 14개를 대상으로 분석한 연구도 있다(Neumann et al, 2010). 핵심 원리는 의료기술평가사업의 구조, 방법, 의료기술평가 절차와 수행, 의사결정에의 사용을 중심으로 총 15개 세부항목별로 기관의 특성을 강약으로 구분․평가하였다. 그 결과 각 기관별로 원리를 지키기 위한 노력이 변이가 컸으며 원리 간에도 지지 정도에 차이가 있었다.