우리나라 의료기술평가제도의 개선을 위한 주요 선진국 사례 비교 및 제도적 발전 방향 연구 doc_id PCY_201711220722978281_2

우리나라 의료기술평가제도에 참고가 될 수 있는 주요 국가를 선별하고 국가별로 의료기술평가제도를 수행 절차 및 관련 기관을 중심으로 파악하여 기술하였다. OECD에 따르면 의료기술평가는 사정을 통해 의사결정 과정을 거쳐 채택되고 확산되는데 이것은 의료체계 내에서 이루어진다(The OECD Health Project, 2005). 따라서 의료체계가 영향을 받는 요인, 즉 소득수준이나 지불제도 그리고 관련 규제 등에 따라 의료기술의 채택과 확산 또한 영향을 받는데 의료기술평가제도의 비교를 위해서는 이러한 결정 요인을 고려할 필요가 있다. 이를 고려하여 비교 대상 국가들을 특성화하여 선별하였다. 국가별 의료기술평가제도 비교는 다음과 같은 비교 틀을 적용하여 구득 가능한 정보를 수집하고자 하였다. 의료기술평가와 관련하여 다른 나라의 모범 및 참고가 되고 있는 나라, 건강보장제도 및 의료기술평가제도 상의 유사성이 있는 나라를 중심으로 검토하고, 지역적 특성을 고려하여 대상 국가를 선정하였다. 의료기술평가 관련 참고가 될 정도로 의료기술평가가 활성화되어 있는 나라는 영국, 미국, 캐나다, 호주, 스웨덴 등이 있을 수 있다. 이들 국가에서 의료기술평가를 선도하는 기구로서 잘 알려진 기관으로 NICE, CMS/AHRQ, CADTH, MSAC/PBAC, SBU/TLV 등을 꼽을 수 있다. 아울러 우리나라 건강보험제도와 유사한 사회보험 국가들을 들 수 있다. 이에는 프랑스, 독일, 네덜란드, 호주 등이 해당 된다. 지역적 특성과 의료기술평가를 함께 고려하여 아시아 지역에서는 태국을 선정하였다. 특히 의약품의 경우는 우리나라와 같이 경제성평가를 활용한 선별등재제도를 공식화 한 나라로서 캐나다, 호주를 고려할 수 있다. 이상을 종합하여 선정한 비교국가는 우리나라 외에 영국, 스웨덴, 캐나다, 태국, 호주, 프랑스, 독일, 네덜란드, 미국이다. 대부분의 경우 문헌조사를 통하여 각국의 의료기술평가제도 및 영향을 주는 요인에 대한 자료를 수집하고 기술하였다. 각국의 자료를 분석함에 있어서 상세사항을 파악할 필요가 있거나 언어의 상이성으로 인하여 문헌조사가 용이하지 않은 나라는 직접 방문조사를 수행하였다. 유전자 검사 및 항암제에 대한 의료기술평가는 각 나라 의료기술평가 전담기관 홈페이 지를 통해 공개되는 정보를 중심으로 분석하였다. 이는 제공되는 정보의 내용, 접근 용이성 등을 함께 평가할 수 있기 때문이다. 유전자 검사 및 항암제도 다양한 종류가 있을 수 있다. 우리나라와 다른 나라의 의료기술평가 보고서를 검토한 결과를 토대로 국가 및 대상 검사법 및 약제를 선별하여 결과적으로 비소세포성폐암을 대상으로 하는 EGFR 유전자 진단법과, 항암제인 이레사, 타세바 및 지오트립을 대상으로 분석이 이루어졌다. 우리나라와 다른 나라의 의료기술평가제도를 비교하는 연구는 최윤정 등(2012)의 연구가 있었다. 건강보험급여와 관련한 의료기술평가와 의사결정에 관하여 신의료기술평가 대상이 되는 의료기술을 중심으로 8개국을 대상으로 조사한 것이다. 주로 해당 기구를 선정하여 의사결정과정 검토 및 근거 활용 정도를 유형화하여 제시하였다. 이 연구 외에는 대부분 의료기술평가 대상 분야나 평가 방안 등 부분적인 제도를 중심으로 다른 나라 사례분석 및 도입방안이 연구된 바 있다. 김수영 등(2012)은 비교효과연구에 관하여 다른 나라 사례를 분석한 바 있고 안정훈 등(2012)은 경제성평가 도입 방안을 중심으로 연구를 수행한 바 있다. 배은영(2010, 2011, 2013)은 약제급여평가를 중심으로 기등재약 재평가에 대한 다른 나라 사례 분석 및 우리나라 재평가 사업 평가와 급여결정의 차이 등을 분석한 바 있다. 이상의 연구에서 연구자들은 우리나라 의료기술평가 수행의 개선방안을 마련하고자 하였다. 최윤정 등(2012)의 경우에 기술된 내용은 의료행위 관련 평가 절차에 국한되었다고 할 수 있다. 따라서 협의의 의료기술 정의에 기반한 연구라고 할 수 있다. 의약품과 의료기기 그리고 의료행위는 모두 의료기술로 동일하게 불리우나 절차상의 차이로 인해 다른 근거 산출 및 의사결정 절차를 가지고 있으며 적용되는 의료기술평가 방법론 또한 상이하여 의료기술평가에 관한 일부의 오해와 개념 상의 혼돈 또한 가져오고 있는 중이다. 이에 따라 정부, 보험자, 산업계, 의료계, 환자, 소비자, 연구자 간 의사 결정에 따른 갈등이 있다고 해도 과언이 아니다. 그 와중에 전 세계적으로는 근거기반의료나 체계적 문헌고찰 등에 의거한 의료기술평가 절차가 지속적으로 제도화되어 나가면서 의료기술평가는 전체 의료기술 뿐만 아니라 의료체계, 지불제도 및 정책 등 다각화되고 포괄적인 의료기술의 개념을 적용하면서 전세계적으로 방법론과 근거를 공유하는 체계로 발전해나가고 있다. 따라서 임상적 효과 뿐만 아니라 경제적인 방법론과 정책적 의사결정까지 포괄하는 의료기술평가 분야에서 평가종사자의 전문성은 무엇보다 중요하며 다른 나라 정보에 대한 판단, 정책적 의사결정 근거 제공 등도 포괄할 수 있는 것이어야 한다고 지적되고 있다(양봉민, 2013). 그럼에도 여전히 우리 나라의 경우 근거에 기반한 정책 의사결정을 위해 필요한 실제 임상에서의 효과(effectiveness) 산출은 극히 미약하다는 지적도 있다(허대석, 2013). 영국은 NICE가 국제적인 의료기술평가기관으로 위상을 다졌고, 캐나다의 CADTH나 프랑스의 HAS 또한 역할을 계속 확장, 확대하였다. 독일의 경우는 비용효과성보다 효율성을 강조하여 하는데 특히 IQWiG은 AMNOG 법에 의거하여 부가적 가치 분석을 중심으로 신혹한 분석을 위해 조직을 계속 확장하고 있다. 스웨덴의 SBU는 의료기술평가 소요기간이 지나치게 길다는 비판이 있다. 한국의 경우에도 의료기술평가 관련 활동과 정책은 계속 확대되어 왔으나 의료행위와 약제, 의료기기는 각각 분절적인 평가과정을 거치고 있으며 전반적인 의료기술 도입과 확산을 체계적으로 관리하고 있다고 말하기는 어렵고 재평가도 전무하다. 의료기술의 관리 부재는 행위별 수가제, 비급여 개발과 맞물려 의료비 증가에 효과적으로 대처하지 못하는 원인이 된다. 우리나라는 2000년 건강보험 재정 통합 등을 통해 통합된 보험급여 관리기전을 마련하게 되었고 이는 시간 경과에 따라 신생 기관의 설립과 이에 따른 역할 분담 등이 이루어져 나갔다. 2000년에 설립된 건강보험심사평가원은 급여 결정과 관련한 보건복지부 업무를 지원해왔고 2007년부터 적용된 의약품 선별등재제도와 함께 가격협상 기능을 맡게된 국민건강보험공단이 참여하는 것으로 제도가 변경되었다. 2009년에는 의료기술에 대한 경제성 분석, 임상성과 평가 등을 담당하여 의료자원의 효율성 제고를 도모하는 기 관으로 한국보건의료연구원이 설립되었고 2011년에는 신의료기술평가 업무가 건강보험 심사평가원으로부터 이관되었다. 의료기술의 임상적 효과 및 경제성 분석을 중심으로 하는 연구기관이었던 한국보건의료연구원은 이로써 의료기술평가와 의사결정이 동시에 이루어지는 신의료기술평가 업무를 담당하는 사업기관으로서도 기능하게 되었다.