스웨덴 TLV와 영국 NIHR, 캐나다 사례를 통해 본 국가 및 의료기관별 의료기술평가(HTA) 체계와 의약품·의료기기 급여 결정 프로세스 doc_id PCY_201711220722978281_28

의료전문가(medical analysts), 치과의사, 보건경제학자, 변호사, IT전문가, HR 전문 가, 홍보담당 등으로 이루어진 약 125여명의 직원이 근무하고 있다. 기능에 따라 7개 부서로 나뉘어져 있으며 의사결정권을 가지고 있는 두 개의 이사회가 구성되어 있다. 첫 번째 이사회는 의약품급여이사회(The Board for Pharmaceutical Benefits)로서 신약 혹은 이미 급여 리스트에 있는 제품의 가격과 급여에 대한 결정한다. 특히 이미 기존의 급여 리스트에 있는 제품을 검토하는 것을 의약품검토(The pharmaceutical reviews) 라고 한다. 나머지 이사회는 치과급여이사회(The Board for Dental Benefits)로 치과 진료에 최대비용임계치(high cost threshold) 내의 급여 등급과 다양한 치과 진료 과정의 참조가격을 결정한다. TLV는 이러한 세 가지 원칙 이외에 질병의 심각도를 함께 고려하여 평가한다. 급여 여부와 가격에 대한 TLV의 결정은 스웨덴 전 지역에 적용되며, TLV는 결정 내용의 시행 여부를 감독할 책임이 있다. 또한 대체조제 의약품의 체계와 리스트를 만들며, 의약품 및 의료용 소모품의 약국 소매 마진을 결정한다. 특히 대체조제 의약품에 대해 매달 ‘이달의 제품’을 선정하여 가장 저렴한 의약품을 약국에서 반드시 판매하게 하여 저가 의약품의 처방을 유도하고 있다. 병원 내 의약품의 경우 주의회가 가격과 보험급여를 결정하여 TLV의 주 영역이 아니 었으나 최근 병원 내 의약품에 대해서도 경제성평가를 하는 파일럿 프로젝트를 정부의 요청에 따라 진행하고 있다. 이 때 검토할 대상은 주의회가 결정하며 평가결과를 바탕으로 TLV는 어떠한 결정도 관여하지 않는다. 비슷한 프로젝트가 의료기기에 대해서도 진행 중이다. TLV는 의약품 및 의료기기(소모성 의료용품), 치과치료에 대해 평가하며, 임상적 효과 이외에도 비용효과성을 평가한다. 이를 위해 제조사는 임상 및 비용효과에 관한 자료를 전자제출 시스템을 통해 제출해야 하며 비용효과성 증거 입증을 위해 경제성평가 모델이 수반되어야 한다. 필요에 따라서는 TLV가 새로운 경제성평가 모델을 만들 수 있다. TLV는 넓은 범위의 사회적 관점으로 치료에 소요되는 모든 비용과 치료 결과물을 분석하며 환자와 환자 가족의 생산성, 노동시간 감소와 같은 사회적 비용도 고려한다. 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 평가는 제조사의 제출에 의해 이루어진다. 그러나 기존 제품에 대한 검토 즉 의약품검토(The pharmaceutical reviews)의 경우 TLV가 의약품의 판매량, 치료분야의 심각성, 검토 대상의 가격을 조정할 수 있는 TLV의 능력 그리고 제품에 대한 주의회(county councils)의 의견을 참조하여 검토대상을 선정한다. 주의회 이외에도 관련인 혹은 기관의 의견을 참조할 수 있다. TLV는 제품의 임상적 유효성 및 경제성을 평가하여 국가의약품보험급여목록(National Drug Benefit Scheme)에 등재 여부 및 더불어 제품의 가격을 결정한다. TLV에서 급여 목록의 등재 여부 및 가격을 결정하는 최종적인 의사결정 주체는 의약품급여이사회( The Board for Pharmaceutical Benefits)이다. 이사회의 구성은 1명의 위원장과 10명의 위원(4인:주의회, 4인:정부와 업계 전문가, 2인:사용자)으로 이루어져있다. TLV는 가격에 관해 제조사와 협상하지는 않는다. 대신 만약 해당 가격에 대해 거절될 경우 제약사는 다시 적정 가격을 수정하며 제출하며 처음부터 절차가 다시 시작된다. 따라서 이 경우에는 제품의 스웨덴 시장 진입이 늦어질 수 있다. 스웨덴 정부는 TLV가 최소한 120일 이내에는 최종결정을 하도록 요구하고 있다. TLV의 결정에 대해 수용 여부 및 수용 수준은 보건의료 서비스를 제공하는 주체인 주의회에서 이루어지는데 지역의 예산 등을 고려하여 수용 수준이 결정된다. 또한 주 별로 TLV 결정에 대해 다르게 해석하는 것 역시 주별로 의약품의 보험 여부가 달라지는 원인이 된다. 의료와 사회복지 분야 의사결정자들이 요구하는 과학적이며 객관적인 근거 생성을 위해 NIHR에서는 2008년 4월부터 사우스햄튼 대학(the University of Southampton)을 중심으로 구성된 NETSCC를 통해 NETS(The NIHR, Evaluation, Trials and Studies) 프로그램을 운영하고 있다. 주관기관인 Southampton의 Southampton Health Technology Assessment Center(SHTAC)을 포함하여 7개의 대학연구기관과 2개의 전문연구기간 등 총 9개의 연구기관에서 HTA를 수행하고 있다. 각 연구기관은 특성에 따라 의약품, 의료기기, 의료술기, 검진프로그램, 공중보건 등의 의료기술에 대해 근거자료 생성, 근거합성 또는 체계적문헌고찰과 경제성 평가 등의 방법론을 적용하여 NIHR의 의료기술평가 프로그램 수행과 NICE, 보건부의 정책조사 프로그램(Department of Health Policy Research Programme) 등에서 이루어지는 정책의사결정 또는 NHS를 위한 지침작성을 지원하고 있다. TLV가 다루는 의약품은 외래의약품(병원 밖 의약품)과 의료용 소모품에 해당하며 치과치료과정에 대해서도 보험급여 여부를 결정한다. 하지만 입원의약품(병원 내 의약품)은 TLV가 다루지 않는다. 병원 내 제품의 경우 TLV의 의사결정과정 없이 대부분 주의회로부터 받은 예산으로 보장한다. 만약 제품이 너무 고가이기 때문에 추가적인 예산 편성이 필요한 경우 병원 내 예산을 담당하는 곳에서의 결정이 필수적이다. 이때 병원은 제조사에 임상시험 증거와 비용이익 시나리오 등을 요구할 수 있다. 하지만 이러한 과정이 구체적으로 규정되어 있는 것은 아니다(Ternander, 2012). 이 과정에서 관계된 기구는 의회 내의 의약품치료위원회(Drug Therapeutic Committees, 이하 DTC라고 함)이다. 1997년 이후 모든 주의회(County Council)는 법적으로 최소 하나 이상의 DTC를 운영하도록 하고 있고 주에 따라서 DTC의 규모도 매우 다양하다. 캐나다에서는 의료기기에 대해 병원이 직접 의료기술평가를 수행하는 경우도 많다. 왜냐하면 예산을 정부로부터 받아 운영을 하는 주체 및 제품 도입을 결정하는 주체로서 병원에 도입하고자 하는 의료기기 및 의료기술에 대해 효과, 안전성, 비용은 물론 사용함에 있어 법적, 윤리적 이슈는 없는지 등 최대한의 정보가 요구되어지기 때문이다. 특히 퀘벡주의 대학병원은 병원 내 HTA 조직을 법적으로 갖추어야 한다. 따라서 병원 내 의료기술평가가 잘 발달되어 있는데 5개의 대학병원 센터로 이루어진 네트워크부터 장기요양 시설과 같은 지역 보건 서비스 센터까지 컨소시엄(consortium pour l’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé et services sociaux or CETMISSS)을 이루어 HTA를 수행하고 있다. 퀘벡주의 대학 내 의료기술평가 조직은 의료기기, 치료, 보건의료 서비스 제공에 대한 엄격한 평가 뿐 아니라 정책 조언을 하며 의료기술평가에 대한 교육을 실시하여 의료기술평가가 일상적으로 자리 잡을 수 있도록 홍보하고 있다. 앨버타주에도 캘거리병원, 에드몬튼병원에 의료기술평가 조직이 있다.