주요 국가의 의료기술평가(HTA) 제도 운영 방식, 평가 항목 및 정책적 중요성에 대한 비교 분석 doc_id PCY_201711220722978281_29

누구나 온라인으로 의료기술평가에 관한 주제로 제안할 수 있다. 제안된 주제는 의료 기술평가 재단이사회(Board of Trustees)에 의해 우선순위화된다. 방법과 결과의 독립성 및 투명성 유지는 주요한 원칙이며, 방법론은 “Handbuch für Autoren zur Erstellung von HTA- Berichten”에 기술되어 있다. 방법론은 HTA 절차, 최종 HTA 보고서의 상세 요소 뿐 아니라 서류의 내용 및 레이아웃까지 다루고 있으며 방법론은 정기적으로 업데이트 되고 있다. 중간보고서 및 최종 보고서는 내부 및 외부 HTA전문가에 의해 검토된다. 외부 전문가란 연구주제 및 HTA방법론에 전문지식이 있는 과학협회, 대학, 관련 기관이다. 편익과 비용 모두 평가할 수 있으나, 의약품에 대해서는 실제로 수행하지 않고 있다. 의료기술평가 수행에는 대체로 12~18개월의 시간이 소요된다. 2011년도에 발표한 Attaran의 논문에 따르면 CADTH의 의약품의 평가(CDR)가 주정부의 의약품 급여 결정에 제한적인 영향력을 가지고 있다고 한다. CADTH는 CDR 결과에 따라 주정부의 의약품 급여 목록에 리스팅되는 경우가 90%가 넘는다고 하지만 Attaran은 50~82.4%라고 분석하였다. 그리고 CADTH에도 90%라고 주장하는 데에 대한 근거를 요구하였지만 공개할 수 없다는 응답을 받았다고 한다. 이러한 이유로는 CADTH가 정부로부터 완전히 독립적인 기관이 아니며, CADTH의 의료기술평가 결과 발표시기와 주정부의 급여 결정 시기와의 간격이 길고, 뿐만 아니라 주정부의 급여 결정에 대한 과정과 방법이 투명하게 공개되지 않았기 때문이라고 지적하였다(Attaran, 2011). 또한 Menon의 연구(2011)에 따르면 Canada처럼 거대 연방국가에서 지방정부가 보험급여리스트를 운영하는 경우 중앙 즉 CADTH의 평가 결과가 환자선호도, 가용자원, 윤리적 고려 등과 같은 지방 환경을 고려하지 못하여 영향력이 제한적이라고 설명하였다. 또한 CADTH의 행정적인 절차가 늘어나면서 지방에서의 평가기간보다 더 길고, 이에 따라 지방정부에서 자체적으로 평가기간을 줄여 독자적으로 HTA를 수행하기도 하나 지방의 평가 및 의사결정과정은 명확하지 않다는 단점이 있다고 지적하였다. 특히 CDR의 의사결정과정이 명확하지 않다는 점도 비판받고 있다고 한다. CADTH의 판단기준에 대해서는 Rocchi 등(2012)에 따르면 CADHT의 139개의 권고문을 분석한 결과 보험급여를 하지 않도록 권고한 비율은 전체의 48%에 이르며 급여를 하지 않는 것에 대해 미치는 요소로는 임상적 불확실성과 높은 가격이 주된 이유였다. 하지만 임상적 효과가 명확한 경우에는 경제성평가 결과는 급여를 하지 않는 데에 대해 결정적인 요소는 되지 못하였다고 분석하였다. 즉 CADTH는 임상적인 효과를 평가 시 더 중시한다고 결론내리고 있다. MBS는 매년 갱신되며, 쇠퇴기술(obsolete treatment)은 정식의 평가(formal assessment) 과정 없이 삭제된다(Stolk et al., 2008). MBS에 이미 등재된 서비스에 대해서도 정기적이고 주기적인 검토를 보건복지부가 기존 자문계약을 체결한 적절한 임상 전문가군과 공동으로 수행한다. Medicare Benefits Consultative Committee(MBCC)는 MBS 기존 항목(진단영상과 병리학 이외 항목)에 대해 보건복지부와 임상전문가간의 토론을 위한 포럼을 구성한다. 그러한 검토과정을 통해 쇠퇴 기술은 급여삭제가 될 것이고, 해당 기술을 이용하던 환자군 또는 MBS 수가에 변화가 이루어질 수 있다. 자문계 약을 통해 임상전문가가 MBS가 현재 적절한 임상형태를 잘 반영할 수 있도록 하는 것을 보장하기 위한 것이다. 우리나라는 2000년대 들어 건강보험 재정 통합을 이루며 단일한 보험급여 관리기전을 마련하게 되었고 2006년에 경제성평가 및 비용효과성에 근거한 의약품 선별등재제도를 도입하였으며 2007년에는 신의료기술평가을 도입하면서 의료기술평가 제도를 확정시켜왔다. 우리나라 의료기술평가제도의 모양은 우리나라의 특수한 상황과 역사를 반영하여 결정된 것이나 제도로서의 보편성 및 합리성에 대한 검토와 개선은 계속 이루어질 필요가 있다. 따라서 다른 나라 의료기술평가제도와의 비교분석은 보편성과 합리성 확보를 위한 타당한 기반을 제공해줄 것이다. 본 연구는 주요 국가의 의료기술평가 제도를 상세하게 조사하고 이를 비교분석하고자 한다. 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다. 첫째, 국가별로 각국의 사회경제적 특성과 보건의료 제도적 특성을 조사 분석한다. 둘째, 주요 국가별로 의료기술평가제도를 절차와 기관 역할을 중심으로 분석한다. 셋째, 특정 기술의 실제 평가 현황을 조사 비교한다. 논란의 여지는 있으나 새로운 의료기술은 지난 수십 년 동안 보건의료비 증가를 주도하는 요인으로 지목되어 왔다. 여러 연구자들이 보건의료지출 증가의 최대 50%까지는 기술 변화에서 기인한 것이라는 결과를 보고한 바 있으며 국가들 간에 의료기술의 이용과 확산에 있어서 변이가 크게 보인다는 보고도 있다. 의료기술의 도입과 확산을 관리할 수 있는 의사결정 과정의 일환으로서 의료기술평가는 역동적이며 빠르게 진화하는 분야이며, 제도로서의 도입 및 확산이 세계적으로 활발한 분야이다. 의료기술평가는 여러 다른 유형의 평가가 포함되어 있으며, 정책 현장에서의 의사결정에 필요한 정보를 제공하는 것을 그 기능으로 하고 있기 때문이다. 이에 따라 연구방법론 등에 대한 논의나 교류가 활발하며 특히 의료기술이 국민의료비 증가의 주요 원인으로 간주됨에 따라 정책 초점 또한 이에 맞춰지면서 의료기술평가의 정책적 중요성은 점점 더 커지고 있다. 각국은 의료기술평가 항목에 공통적으로 임상적 효과를 검토하고 있으며 독일을 제외하고 비용효과성 역시 동시에 검토하고 있다. 한국은 약제에 관해서만 비용효과성을 고려하여 검토하고 있다. 경제성평가 결과를 요구하는 국가들은 대부분 ICER값을 통해 비용효과적인지를 판단하며 프랑스의 경우 ICER 값의 최대임계치가 구체적으로 정해져있지는 않다. 대부분의 국가가 신청자로부터 관련 서류를 받아 검토하고 있으며 일부 기구의 경우 직접 수행한다. 한국의 경우 신의료기술에 대한 평가는 NECA에서 직접 수행한다. 대부분의 국가에서 평가 기관과 급여여부 권고를 결정하는 위원회를 별도로 두고 있으며 최종적인 의사결정 결과가 전 국가에 공통적으로 적용된다. 하지만 지방정부가 보건의료 관련 재정을 관할하는 캐나다나 스웨덴의 경우 중앙정부의 HTA기관에 대한 권고를 받아들이는 여부를 지방정부에서 최종적으로 결정한다. 특허가 명백한 의약품의 경우를 제외하고 의료기술의 경우는 의료기술평가 신청을 누구나 할 수 있다. 생산 혹은 수입업체가 될 수도 있고 의료기술을 이용하는 환자나 가족도 될 수 있다. 한국의 경우에도 행위를 주로 검토하는 신의료기술평가는 누구나 신청자가 될 수 있다.