한국과 프랑스의 신의료기술평가 제도 및 관련 기관의 운영 체계와 평가 절차 비교 doc_id PCY_201711220722978281_36

신의료기술평가위원회는 20인으로 구성되어 있으며 전문평가위원회 5개는 모두 548명의 분야별 전문가로 인력풀이 구성되어 있다. 실제 평가를 담당하게 되는 소위원회 위원은 평가위원회가 전문위원회 중 세부전문과목별로 위원은 무작위 비복원 추출을 원칙으로 선정하여 10인 이내로 구성한다. 소위원회는 검토를 위하여 해당 안건의 신청인으로부터 의견진술 요청이 있는 경우 1회 이상 의견진술 기회를 부여하여야 한다. 다만, 신청인으로부터 의견진술 요청이 없거나 객관적인 평가에 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 경우 소위원회 의결을 거쳐 신청인의 의견진술 절차를 생략할 수 있다. 따라서 신의료기술평가 절차 중 전문가 외 협회나 소비자, 환자 등의 참여가 공식적으로 보장되어 있지 않다. 다만 신의료기술평가 신청은 ‘누구나’ 가능한 만큼 의견진술의 기회 또한 ‘신청인 누구나’에게 공개되어 있을 뿐이다.신의료기술평가 결과는 보건복지부 고시로 평가결과를 알리게 되어있다. 해당 기술명, 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 안전성․유효성 평가결과로 분류되어 고시되며 참고사항도 적을 수 있다. 그 외에도 신의료기술평가를 수행한 보고서가 보다 자세한 내용을 담아 신의료기술평가위원회 홈페이지에 공개된다. 한국은 의약품과 의료기술의 경우 건강보험심사평가원에서 의료기술평가와 보험급여 결정을 하지만 의료기술에 대해서는 별도의 평가체계를 가지고 있다. 정부는 기존의 의료기술에 대한 안전성 및 유효성 평가가 의료인 단체나 전문 학회 등의 의견으로 평가하였으나 공정성과 객관성에 문제가 지속적으로 발생함에 따라 2007년 6월부터 의료법 제 53조 내지 제 55조 ‘제 4장 신의료기술평가’ 와 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 근거하여 새로운 의료기술에 대해 해당 기술이 기존 기술에 비해 안전하고 효과적인지 국가차원에서 체계적 및 객관적으로 평가하는 ‘신의료기술평가제도’를 도입하였다. 이 제도가 시행됨에 따라 의약품 및 의료기기의 사용이 행위를 동반한 새로운 검사 및 치료기술로 평가되는 경우. 식품의약품안전처 품목 허가 후 신의료기술로서 안전성과 유효성을 인정받아야만 요양급여 또는 비급여 신청을 할 수 있게 되었다. 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 이루어지며 평가업무는 한국 보건의료연구원 내의 신의료기술평가사업본부에서, 평가에 따른 의사결정은 신의료기술평가위원회가 수행한다. 신의료기술로 판명된 기술은 건강보험 심사평가원의 행위전문평가위원회의 평가를 거친 후 보험급여 여부가 결정된다. 신의료기술평가위원회의 평가결과는 신의료기술평가사업본부 홈페이지의 출판물 중 신의료기술평가 보고서 목록을 통해 찾아볼 수 있으며 제목으로 EGFR 검사를 검색한 결과 ‘EGFR 유전자, 돌연변이[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]‘이 검색되었다. 본 보고서에 따르면 2011년 11월에 새로운 EGFR 검사법에 대한 평가를 신청한 사항에 대해 체계적 문헌고찰 결과 기존 방법인 ’직접염기서열분석법‘과 비교할 때 안전성 및 유효성이 있다고 판단하여 2012년 4월 해당 기술을 ’신의료기술‘로 결론 내렸다. 보고서는 평가절차, 방법, 배경, 평가결과에 대한 설명 등을 총 69쪽에 걸쳐 자세히 소개하고 있다. 하지만 보고서의 제목만으로는 평가 기술이 사용되는 질병명이나 환자군을 알 수 없고, 보고서에 신청자가 누구인지 생략되어 있다. CEDIT에서는 의료기술을 평가할 때에 기술적 측면(technical aspect), 임상적 측면 (medical, clinical aspect), 경제적 측면(economical aspect), 사회적 수용 측면 (social acceptability aspect)을 고려한다. 기술적 측면은 해당 의료기술의 작용 원리이며, 임상적 측면은 의료기술의 임상적 이익과 위험(benefit/risk) 및 기존 의료기술과 비교하여 치료 효과 개선 정도를 평가하는 것을 의미한다. 경제적 측면은 병원 예산에 미치는 영향이나 수용 가능성을 평가하여 AP-HP와 병원 내 의사결정 담당자의 판단 근거를 제공하는 것이며, 사회적 수용 측면은 지역적인 특성 및 윤리적․법적․ 심리적 측면 등 환자 입장에서 의료기술의 수용/확산 가능성을 평가하는 것이다. CEDIT에서는 의료기술평가 시에 가능한 모든 자료를 수집하여 평가한다. 1차 및 2차 정보원에서 확보된 문헌 및 AP-HP내의 의료 정보 자료, 전문가 의견 등이 이에 해당한다. 문헌 평가 시에 체계적 문헌 고찰 방법을 사용하지는 않는다. CEDIT은 1982년 프랑스에서 최초로 설립된 병원 기반(hospital-based) HTA 기관이다. 파리 시내 12개 그룹, 39개 대학 병원 연합인 AP-HP(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)의 산하 기관으로서, 국가 단위에서 다루지 않는 파리 지역의 공립 병원에 필요한 의료기술평가를 담당한다. CEDIT에서 HTA를 담당하는 부서가 별도로 존재하며, 현재 4명의 상임이사(Scientific Secretariat)가 있다. AP-HP에 속한 의료인이나 병원의 구매부 등 의사결정자 등이 특정 의료기술 평가 요청을 하거나, CEDIT내에서 유망의료기술 탐색(horizaon scanning)을 통하여 HTA 주제를 선정한다. 산업계에서는 CEDIT에 의료기술평가를 요청할 수 없다. CEDIT의 의료기술평가가 AP-HP에 속한 병원에서 어떠한 의료기술을 받아들일 것인지 등 전략 결정 근거가 된다. CEDIT의 의료기술평가 결과는 매달 각 병원에 전달되는데, 권고사항이며 구속력은 없다. 프랑스의 최고보건청은 2004년 8월에 프랑스 정부에 의해 설립된 독립적인 공공 기관이다. HAS는 의약품, 의료기기, 가이드라인의 출판과정, 보건의료 관련 조직의 인가, 의사 자격 관리 등 다양한 활동을 한다. 또한 품질에 관련된 교육이나 정보 제공 역시 주요 업무 중의 하나이다. HAS의 전신은 1989년 설립된 ANDEM (Agence Nationale de l"evaluation Medicale)와 ANAES (Agence Nationale d'Accreditation et d'Evaluation en Sante)이다. 1996년 프랑스에서 의료기관 인증이 필수사항이 되면서 ANDEM의 기능에 인증을 추가하여 ANAES를 출범하였다. 의료기관 인증 업무는 현재 HAS의 의료 향상 및 안전(Quality improvement and safety care, Direction de l'Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins, DAQSS) 부서 및 인증 위원회에서 담당하고 있다. 급여 목록(positive list)에 등재되고자 하는 의약품은 판매 허가 후 반드시 HAS에서 의료기술평가를 받아야 한다. 급여 목록은 병원용 의약품(hospital pharmacies)과 일반 의약품(community pharmacies)으로 나뉜다. HAS의 투명성 위원회(CT)에서 의약품의 유효성․안전성 평가(medical assessment)가 이루어지고, 의약품의 급여 범위의 판단 근거인 SMR 등급, 가격협상을 위한 자료가 되는 ASMR 등급을 정한다. HAS의 CEESP에서는 의약품의 경제성을 평가한다. 이를 위해 제조사는 CT와 CEESP에 관련 문서를 제 출하여야 한다. 범 정부기구인 CEPS는 ASMR을 기초로 하여 제약사와 공장 출시 가격을 협상한다. 또한 보험연합회(UNCAM)는 SMR을 기초로 하여 급여 등급을 결정한다. 가격과 보험에 관한 결정사항에 대해 보건부가 최종 승인하면 비로소 의약품이 시판된다. 그리고 시장에서 판매되기 시작한 이후에는 제조사는 관찰 연구(observational studies) 등을 진행하여 실제 임상에서 사용되는 데이터를 바탕으로 5년마다 재평가를 받아야 한다.