캐나다와 호주의 의료기술평가(HTA) 기관을 통한 EGFR 검사 및 항암제(이레사, 타쎄바)의 보험급여 결정 과정과 사례 분석 doc_id PCY_201711220722978281_42

그리고 EGFR 검사의 비용효과성 분석에서 가장 영향을 많이 주는 요소는 이레사의 효과와 비용이며 타쎄바의 경우 영향을 거의 주지 않는다고 하였다. 이에 따라 온타리오 의료기술 자문위원회(Ontario Health Technology Advisory Committee(OHTAC))는 1차 치료로서 이레사 처방을 위한 EGFR 검사는 분명한 이익이 있기 때문에 권고하지만 2차 혹은 3차 치료로서 타쎄바 처방을 위한 EGFR 검사를 권고하기 위해서는 임상에서의 환자 데이터가 좀 더 수집되어야 한다고 결론 내렸다. 본 보고서는 체계적 문헌고찰 및 경제성평가의 내용 및 결과 뿐 아니라 평가 수행 절차 및 방법을 상세히 기술하여 누구라도 검증을 위해 재현할 수 있게 하였다. 그리고 연구 결과에 따라 OHTAC의 권고안이 별도로 첨부되어 연구결과가 의사결정자에 어떠한 영향을 주었는지 알 수 있었다. 또한 연구에 소요된 정확한 시간을 명시하지는 않았으나 대략적으로 연구 요청 시점과 발간시점을 볼 때 약 10개월 정도 소요된 것을 알 수 있다. 하지만 영국의 NICE와는 달리 참여 연구진 및 위원회의 명단이 공개되지 않았다. 호주의 현재 MBS 리스트에 등록되어 급여대상이 되고 있는 의료서비스 및 의료기술과 새롭게 등록을 원하는 의료서비스 및 의료기술에 대해 의료서비스자문위원회(The Medical Services Advisory Committee, 이하 MSAC이라고 함)에서 의료기술평가를 수행하고 있다. MSAC의 홈페이지에서 EGFR을 검색하면 이레사에 대한 EGFR 검사와 타쎄바에 대한 EGFR 검사의 의료기술평가 결과를 손쉽게 찾아볼 수 있다. 각각의 평가는 제조사의 MBS 등록을 위한 신청에 의해 이루어졌으며, 이는 영국 NICE에서 자체적으로 시행하거나 혹은 캐나다에서와 같이 학회의 요청에 의해 이루어진 것과는 다르다. 이레사에 대한 EGFR 검사의 의료기술평가 보고서는 2013년 8월에 발행되었으며 37쪽으로 구성되어 있다. 평가 당시 이레사는 EGFR검사 결과 양성인 비소세포폐암환자를 대상으로 항암화학요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 처방될 때 보험급여가 가능하였다. 하지만 EGFR 검사에 관한 보험급여는 이루어지지 않은 상태였다. 2010년 3월 병리학서비스위원회(the Pathology Services Table Committee (PSTC))는 이레사의 처방을 위한 EGFR 유전자 검사의 보험급여 결정을 MSAC에 요청하였으나 당시에는 PBAC과 MSAC의 역할이 분명히 정해지지 않아 검토하지 못하였다. 이후 2010년 12월 이레사의 제조사인 아스트라제네카로부터 EGFR 검사의 보험급여를 위한 평가를 요청받았으며 2011년 PBAC과 MSAC은 EGFR 검사와 이에 따른 이레사의 EGFR 양성환자의 1차 처방으로 보험급여에 대해 다시 검토하였다. 하지만 임상적 효과와 경제성평가를 수행한 결과 EGFR 검사의 기술적 수행력이 명확치 않은 상태에서 경제성 평가 모델에서 EGFR 검사의 특이성(specificity)이 좌우를 많이 하기 때문에 2012년에는 보험적용에 긍정적이지 않았다. 하지만 이후 이레사의 1차 처방을 결정짓는 EGFR 검사의 안전성과 임상효과 비용경제성과 관련된 증거가 강화되며 2013년 PBAC과의 논의가 다시 시작되었다. CADTH는 의약품 및 의료기기, 시스템, 서비스까지 넓은 범위의 보건의료 관련 제품 및 서비스를 평가한다. 또한 임상적 효과, 비용효과성, 환자의 건강은 물론 보건의료 시스템에 미치는 사회적, 윤리적, 경제적 영향까지 평가한다. 또한 이러한 평가는 대체제와 비교하여 이루어질 수 있으며 내부에서 혹은 외부의 전문가와 연구소와 협력하여 이루어 진다. 다양한 경로를 통하여 주제가 선정되나 CDR의 경우 제약사에서 제출한 관련 자료를 바탕으로 이루어지고, 의약품재검토는 보험자, 제약사, CADTH 내부 등의 제안으로 이루어진다. 대부분의 CDR 및 의약품재검토(Therapeutic Review)등 HTA결과물이 홈페이지를 통해 공개되고 있으며 최종 권고 이전에도 이해관계자에 의견 수렴을 위해 보고서를 제공한다. 지방정부 및 의료기관, 사보험자는 CADTH의 평가결과에 따른 권고안 등을 참조하여 해당 제품 및 서비스의 급여 여부를 결정한다. 캐나다에서는 CADTH가 Common Drug Review(CDR)를 통해 의약품의 보험급여 결정을 위한 검토를 하고 있다. CADTH의 홈페이지에서 의약품 명으로 검색하면 검토 결과를 쉽게 알 수 있다. 캐나다에서 이레사는 임상시험 완료를 조건으로 조건부 허가를 받고 2004년 6월CADTH에서 비소세포폐암의 항암화학요법 실패 이후 3차 치료제로 보험급여를 신청하였으나 실패하였다. 그 이유는 우선 해당 적응증에 대한 임상시험이 완료되지 않아 임상 효과를 증명하지 못하였고, 이에 따라 비용효과성 역시 입증하지 못하였기 때문이다.191) 반면 2005년 12월 타쎄바는 EGFR 발현이 되는 혹은 알 수 없는 환자이며 최소 한번 이상의 항암화학요법에 실패한 환자를 대상으로 급여 리스트에 오르는 것을 신청한 것에 대해 CADTH의 권고를 받았다. 그 이유는 임상시험으로 임상효과를 증명하였고, 항암제인 docetaxel보다 비용효과적이며, 대증적 요법(Best Support Care)에 비해 ICER값이 71,000달러로서 수용 가능하다고 판단하였기 때문이다. 따라서 연방정부 차원에서는 CADTH의 홈페이지에 등재된 권고안(recommendation)에 따르면 타쎄바만이 보험급여가 가능하다. 이 프로그램은 65세 이상이나 온타리오주 사회보장제도 대상인 주민을 대상은 3800여개 이상의 의약품, 건강식품 등을 지원하는 프로그램이다. 하지만 이레사는 2010년 1월에는 비소세표폐암의 1차 치료제로 온타리오의약품급여프로그램(The Ontario Drug Benefit Program에 등록되는데 실패하였다. 하지만 2010년 9월 특별급여프로그램(the Exceptional Access Program)에는 같은 적응증에 대해 등록에 성공하였다.193) 특별급여프로그램이란 의약품이 온타리오의약품급여리스트(Ontario Drug Benefit Formulary) 등을 포함한 의약품 급여 프로그램에 등록되지 않아 환자가 보조를 받지 못할 때 의약품평가위원회(The Committee to Evaluate Drugs, 이하 CED라고 함) 등자문위원회의 권고를 받아 온타리오 보건부 장관을 대신하여 차관(the Executive Officer)가 특별 승인하여 보조하는 프로그램이다.