개인정보 보호 규정을 바탕으로 한 보건의료 데이터의 안전한 연계 및 활용을 통한 보건의료 질 평가와 연구의 중요성 doc_id PCY_20171122079129271_4

유럽연합(EU)의 유럽의회(European Parliament)와 유럽이사회(European Council)는 일반적인 개인정보취급에 대한 규정으로 회원국 국민의 기본권과 자유를 보호하고 개인정보 처리와 관련한 프라이버시권을 보호하면서 EU 국가간 개인정보의 자유로운 유통을 촉진하기 위하여, 1995년 10월 24일 ‘개인데이터의 처리와 자유로운 유통에 대한 개인정보지침(Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data)’을 채택하였다. 이에 따라 EU가맹국들은 이에 관한 국내법의 정비를 단행하였는데, 이탈리아가 1996년 12월 31일 ‘개인데이터의 처리에 관한 개인 및 다른 주체의 보호에 관한 법률’을 제정한 것을 비롯하여 2001년 5월 독일의 연방데이터보호법 성립하였고, 2004년 8월 7일에는 프랑스에서 개인정보법을 개정발표하였다. 의료기관에 대한 개인정보보호법으로서, 강력하게 시행되고 있다. HIPAA법에서는 ‘보호되는 보건의료정보(Protected Health Information, PHI)’의 개념을 전자매체를 통하여 전송되거나, 전자매체에 보관되거나, 기타 다른 형식을 통하여 전송 보존되는 개인식 별 보건의료정보로 정의하였다. 개인식별을 할 수 없는 형태로 전환하는 방법에 대한 전문가가 다른 정보를 이용하여 개인을 식별할 수 있는 위험이 극히 적다고 판단하며, 그 판단에 대한 방법과 분석결과를 문서화한 경우 익명화하였다고 판단한다. 이 법에 의하면 익명화된 정보는 개인식별 건강정보(individually identifiable health information)로 간주하지 않으나, 암호 혹은 다른 방법으로 익명화된 정보를 다시 개인을 식별할 수 있는 정보로 만들 수 있도록, 암호나 기타 식별수단을 공개하는 경우는 예외로 하고 있다. 미국에서는 병원에 있는 환자정보를 이용한 연구의 확대 필요성이 제기되면서, 미국의 건강보험 양도과 책임에 관한 법률(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)에서는 환자정보를 이용한 연구에서 환자의 정보를 보호 하면서도 효과적이고 효율적인 연구를 수행할 수 있는 연구체계를 개발하려는 노력을 기울이고 있다. 이러한 연구체계의 일환으로 실용임상연구를 위한 자료 구축을 위하여 개인정보 보호측면과 공공목적의 활용측면을 고려한 시스템을 구축 운영하고 있는데, Medicare 자료의 합리적인 활용을 위해 연방기구인 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Service)와 비영리 기구인 ResDAC(Research Data Assistance Center)을 운영하고 있다. 2007년 발표된 FDA 개정법의 Section 905(a)에서는 공공기관, 학계, 및 사설기관 등에서 여러 자료원을 서로 연계하여 분석함으로써 의약품 시판 후 안전성을 평가할 수 있도록 제시하고 있다. 이에 따라, 2008년부터 ‘Sentinel initiative'를 운영하고 있으며, 2010년 7월까지 2억 5천만명, 2012년 7월까지 10억명의 자료에 대한 자료 구축을 목표로 하여 시스템 구축을 진행하고 있다. 전자건강자료(electronic health data)를 이용하되 HIPAA에 기초하여 개인식별건강정보(individually identifiable health information)가 노출되지 않도록 하며, 이 통합자료원에 대한 자료원으로 Medicare 프로그램과 같은 연방 건강관련 전자자료(federal health-related electronic data), 보험청구자료와 같은 민영부문 건강관련 전자자료(private sector health-related electronic data) 등을 포함한다. Wisnivesky JP et al. (2010)은 SEER-Medicare의 연계자료를 이용하여 1992년부터 2002년까지 절제수술을 받지 않은 고령의 1, 2기 소세포폐암환자 6,065명을 대상으로 방사선 치료의 효과를 평가하고자 하였다. 전체의 59%가 방사선 치료를 받았고, 방사선 치료를 받지 않은 환자에 비해 받은 환자들의 중앙 생존율이 6개월 더 높게 나타났다. Hollenbeck BK et al. (2010)은 방광암에서 백인환자에 비해 흑인환자의 사망률이 높은 이유가 흑인환자에 대한 낮은 치료수준 때문인지를 연구하였다. SEER-Medicare의 연계된 자료를 이용하여 1992년부터 2002년까지 초기 방광암환자 14,614명(백인: 14,271명, 흑인: 342명)을 조사하였다. 치료방법(방광절제, 화학요법, 방사선)에는 인종 간에 유의한 차이가 없었다. 이는 의료행위에 있어서 인종차별이 없음을 보이는 하나의 근거로 볼 수 있을 것이다. Hynes DM. et al. (2007)은 Medicare와 VA 건강서비스 대상자가 대부분 중복된다는 점에 착안하여, 두 기관의 자료를 연계하여 장애가 있는 빈곤 퇴역군인들에게 제공되는 재활 서비스의 질과 비용-효과를 분석하였다. Liu CF et al. (2010)은 2001년부터 2004년까지 두 기관의 연계된 자료를 이용하여 VA와 Medicare의 외래서비스의 차이를 비교하였다. 두 기관의 자격을 함께 가지고 있는 환자들의 경우 VA보다 Medicare의 치료를 더 많이 받은 것으로 나타났으며. 이로 인해 VA의 건강치료체계에 대한 개선의 필요성이 대두되었다. Thorpe JM et al. (2010)은 두 기관의 연계된 자료를 이용하여 치매를 앓고 있는 퇴역군인(veterans)에게 제공되는 지방과 도시에서의 외래 의료서비스 차이를 비교하였다. 도시에 비해 지방에서 적시에 효율적인 치료가 이루어지기 어려워, 입원을 예방할 수 있는 외래 서비스의 효과가 낮다는 연구결과를 보였다. OECD 보건의료 질지표(Health Care Quality Indicator ; HCQI) 등 보건의료 평가를 위한 질 지표 산출시 단일 보험자료만으로 산출된 지표에 비하여 여러 자료를 연계함으로써 정확성을 높여 타당도 및 신뢰도를 높일 수 있다. OECD에서는 2001년부터 국가 간 보건의료 질 수준을 비교하기 위하여 세계 여러 나라로부터 보건의료 질 지표를 요구하고 있다. 우리나라의 경우 2009년에 보고된 바에 따르면 급성심근경색증 환자의 입원 후 30일 이내 사망률은 OECD국가 중 가장 높은 것으로 나타났으며, 뇌졸중 환자의 입원 후 30일 이내 사망률은 2007년에는 OECD 회원국 중 2위로 높은 사망률을 나타냈으나 2009년에는 급격히 좋아져 상위수준에 진입하는 등 지표의 산출 타당도 및 신뢰도 제고 방안 마련이 필요하다.