개원의를 대상으로 한 의약품 허가범위 외 처방에 대한 인식 및 행태 조사와 법적 책임 문제에 따른 가이드라인 마련의 필요성 doc_id PCY_201711231145195371_2

본 연구의 목적을 달성하고자 외국에서 본 연구 목적과 유사한 목적으로 조사를 수행한 설문조사를 참고하여(McLay et al., 2006; Marchetti et al., 2007; Narong & Sitthiworanan, 2007; Chen et al., 2009; Saullo et al., 2013; Tahir et al., 2011) 개원의를 대상으로 하는 설문지를 개발하였다. 개발한 설문지는 전문가회의를 통해 수정 보완 하였으며, 응답자의 기본 정보 5문항, 연구주제 11문항으로 구성하였다. 개원의를 대상으로 의약품 허가범위 외 처방에 대한 인식 및 행태를 조사하고자 하였으며 본 조사를 위한 내용은 다음과 같다. 먼저, 의약품 허가범위 외 사용에 대한 인식을 조사하고자 허가범위 외 처방의 정의 및 허가범위 외 처방에 관한 의견을 묻는 문항을 포함하였고, 다음으로 의약품 허가범위 외 사용에 대한 행태를 파악하고자 의약품 허가범위 외 처방 빈도, 주요 환자집단, 처방 시 해당 사실을 환자에게 알리고 동의를 얻는지 등을 질의하였다. 마지막으로 의약품 허가범위 외 처방과 관련한 태도를 파악하고자 응답자에게 가장 크게 영향을 미치는 것과 처방 시 가장 어려운 점을 질의하는 문항을 포함하여 조사하였다. 의약품의 허가범위 외 사용은 허가받은 효능 효과 또는 용법 용량이 아닌 목적으로 사용하는 것으로 그 자체로 불법은 아니며 의사의 전문적 판단과 책임에 의해 이루어진다. 이 연구는 의약품 허가범위 외 사용과 관련한 의료인의 인식 및 행태를 파악하고자 개원의를 대상으로 설문조사를 수행하였다. 서울 소재 의원의 개원의 총 947명에게 온라인 설문을 요청하였고 200명의 응답을 받았다(응답률 21%). 개원의들은 의약품의 허가범위 외 처방이 제한 없이 가능해야 하는가에 대해 57%가 그렇다는 편으로 답하였고, 의약품의 허가범위 외 처방은 가급적 하지 않아야 하는가에 대해 65%가 그렇다는 편으로 답하여 허가범위 외 처방에 대한 의사의 권한과 책임을 모두 중요시 하는 것으로 파악되었다. 의약품 허가범위 외 처방의 빈도와 관련해서는 58.5%가 거의 또는 전혀 하지 않는다고 하였고, 허가범위 외 처방의 빈도는 신념과 관련이 있는 것으로 나타났다. 개원의들은 의약품 허가범위 외 처방에서 논문 및 학회 세미나의 영향을 많이 받으며(70%), 허가범위 외 처방 시 가장 어려운 점으로는 45.4%가 법적 책임문제를 들었다. 개원의들은 의약품 허가범위 외 처방 시 법적 책임 문제 및 부작용 발생 등을 우려한다고 답하였다. 외국에서의 조사에서는 안전성(Palmaro et al., 2015) 또는 부작용(Kannan et al., 2015; Narong & Sitthiworanan, 2007)을 우려한다는 답변이 높게 나왔고 법적 책임 문제는 언급되지 않아 국내와 차이가 있다. 본 조사에서 개원의들이 의약품의 허가범위 처방 시 법적 책임 문제를 가장 우려하는 배경에는 허가범위 외 처방과 관련하여 참고할 수 있는 가이드라인이 미흡하고 의사 개인에게 전적인 책임이 주어지는 현실이 있는 것으로 판단된다. 본 조사에서 의약품 허가범위 외 처방 시 환자 또는 보호자에게 고지하고 동의를 얻는 편이라고 답한 비율이 높은 것도 법적 책임 문제에 관한 우려와 관련이 있다고 해석할 수 있다. 의약품의 허가범위 외 사용은 그 자체로 옳고 그름을 말할 수는 없다. 의사는 환자를 위한 최선의 약물을 선택하는 과정에서 허가범위 외로 사용할 수도 있으며, 이는 의사의 전문가로서의 판단에 의존한다. 본 연구결과 의사들은 의약품의 허가범위 외 사용에 대한 자율권과 책임성을 모두 인식하는 것으로 파악되었고, 허가범위 외 사용 시 법적 책임성을 가장 어렵게 느끼는 것으로 나타났다. 이는 의약품의 허가범위 외 처방에 관하여 의사들이 참고할 수 있는 가이드라인 부족하여 행위에 관한 판단이 개인에게 남겨지기 때문으로 보인다. 이러한 상황은 의약품의 허가범위 외 사용 시 더욱 주의하게 하는 긍정적 효과를 낳을 수도 있지만 과다한 방어진료 또는 자율권의 저해를 가져올 수도 있다. 향후 의사들이 의약품의 허가범위 외 처방에 관하여 참고할 수 있는 가이드라인이 마련되어 환자와 의사 모두 보호할 수 있는 처방행위를 지원하는 것이 필요하다. 그럼에도 본 연구는 조사 대상을 서울 소재 의원의 개원의 200명에 한정함으로 연구 결과를 해석함에 있어 한계를 갖는다. 서울은 다른 지역에 비해 의료기관의 밀집도가 높아 경쟁이 심한 지역이므로 서울 소재 의원에서의 의사 처방 행태와 인식이 전국의 개원의를 대표하기에 적절하지 않을 수 있다. 또한 본 조사의 응답률이 21%로 비교적 낮은 편이므로 결과해석에 있어 주의가 필요하다. 그리고 본 조사 대상의 전문과목이 골고루 분포되었다는 장점이 있으나 각 진료과별로 응답자가 10명 미만인 과가 많아 진료과별 특성을 파악하기에는 한계가 있었다. 따라서 본 연구결과에서 나타난 응답들에 대해 의원의 진료과별로 차이가 있는지 등에 대한 추가적인 분석을 시행하기 어려웠다. 다음으로 본 조사에서는 남성의 응답비율이 여성에 비하여 높게 나타났다. 그러나 외국 문헌에서 의약품의 허가범위 외 처방에 관한 의사의 행태가 성별에 따른 차이가 보고되지는 않았으므로 본 연구의 조사 대상의 성별 비율의 차이가 조사 결과에 심각한 영향을 미쳤을 것으로 생각되지는 않는다.